Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en intensiv stasjonær psykoterapibehandling for alvorlig og tidlig traumatiserte barn (MOSES) (MOSES)

19. februar 2020 oppdatert av: Karl H Brisch, LMU Klinikum

Evaluering av en intensiv stasjonær psykoterapibehandling for alvorlig og tidlig traumatiserte barn - Klinisk pilotstudie inkludert multimodal Mri (MOSES)

Evaluering av longitudinelle behandlingseffekter ved å bruke en intensiv psykoterapeutisk intervensjon for inneliggende pasienter (alder på deltakere: 6-13 år) med en multi-metode-tilnærming for å adressere den komplekse natur av alvorlige traumer i barndommen. (Kronisk posttraumatisk stresslidelse)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig motgang og traumer i tidlig barndom har vært assosiert med en sterkt økt risiko for en rekke psykiatriske lidelser, som varer inn i voksen alder. Denne økte risikoen er ledsaget av et sett med biologiske endringer som spenner fra endringer i kortikal tykkelse til endokrinologiske endringer. På et atferdsnivå viser barn med kompleks PTSD (utviklingstraumeforstyrrelse) alvorlige og langvarige negative effekter. Slike barn viser et bredt spekter av symptomer: forstyrrelsesregulering, oppmerksomhetsvansker, svekkelse i mellommenneskelige relasjoner, aggressiv og dissosiativ atferd, kognisjonsforstyrrelser. Tilsvarende endringer i nevrale nettverk og hjerneutvikling er godt studert. Selv om det eksisterer evidensbaserte behandlingstilnærminger for barn med ikke-kompleks PTSD, har komplekstraumatiserte barn ingen godt evaluert behandling. Videre kan tidlig intervensjon forhindre kronifisering og forverring av symptomer og fremme sosial tilpasning og deltakelse. Følgende emner vil bli tatt opp: (1) hjerneutvikling (Multimodal MR (mMRI) inkludert anatomisk (T1-MPRAGE, T2-FLAIR, DTI- Diffusion Tensor Imaging) og funksjonelle MR-målinger (funksjonell MR i hviletilstand, oppgave fMRI (presenterer affektive bilder i henhold til International Affective Picture System, IAPS), EEG); (2) endringer i nevroendokrinologiske systemer involvert i stressregulering (kortisol, oksytocin) , Vasopressin, (3) atferdssymptomer, (4) kognitiv funksjon, (5) tilknytningsrepresentasjoner av barn og deres primære omsorgspersoner;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig tidlig traumatisering med opplevelser av vold, omsorgssvikt, overgrep og kroniske symptomer knyttet til kompleks PTSD.

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespekterforstyrrelse
  • Avhengighetsforstyrrelse
  • Psykisk funksjonshemming (IQ < 85)
  • Fare for seg selv eller andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv InPatient Psychotherapy Treatment Group (IG)
Intensiv ikke-farmasøytisk døgnintervensjon med høye grader av individuell psykoterapi (5 økter i uken, psykodynamisk og spesifikk traumeterapi), gruppeterapi (musikk-, kunst-, idretts- og konsentrert bevegelsesterapi - hver en økt i uken) samt en pågående miljøterapeutisk ramme der pasienter lever over hele behandlingen (ca. en omsorgsperson i forholdet 1:1 per pasient gis) av 6 til 8 måneders behandlingsvarighet.
Atferdsmessig: Intensiv døgnbehandling i psykoterapi
Intensiv ikke-farmasøytisk pasientintervensjon med høy grad av individuell psykoterapi (5 økter i uken, psykodynamisk og spesifikk traumeterapi), gruppeterapi (musikk-, kunst-, idretts- og konsentrert bevegelsesterapi - hver økt i uken) som samt en pågående miljøterapeutisk setting hvor pasienter bor under hele behandlingen (ca. 1:1-forholdet behandler per pasient) av 6 til 8 måneders behandlingsvarighet.
Aktiv komparator: Ventende kontrollgruppe (WCG)

Behandling som vanlig (for det meste kombinasjon av atferdsmessig eller psykoanalytisk poliklinisk psykoterapi og farmakoterapi).

Varighet: Minst 3 måneder til maksimalt 6 måneder.
Annen: Behandling som vanlig
Kombinasjon av atferdsmessig eller psykoanalytisk poliklinisk psykoterapi og farmakoterapi
Ingen inngripen: Healthy Control Group (HCG)

Matchet par-design for å kontrollere for kjønn, alder og behendighet. HCG-målinger planlegges og utføres i henhold til den nøyaktige varigheten av deres matchede innlagte pasientpar av IG.

Obligatorisk å kontrollere for effekter av faktorer som hjernemodning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell MR (T1w, T2w, DTI)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Alle strukturelle bilder vil bli innhentet i et 3 Tesla MR-system som bruker en 20-kanals hodespole (Siemens, Erlangen). Dataetterbehandling vil bli utført med lab-interne skript utviklet for en multi-core klynge. For strukturelle analyser av T1w, T2w og DTI data vil freesurfer,FSL og workbench bli brukt. T1w og T2w data vil bli volumetrisk analysert og resultatene vil bli rapportert i mm3. DTI-data vil bli behandlet med tbss-FSL og probtrackX-FSL. DTI vil kvantifiseres med hensyn til antall fiberbunter med hvitt materiale innenfor regioner av interesse (ROI) og fra-ROI-til-ROI. Dosenbach-atlaset (Dosenbach et al. 2010) og det multimodale Brainetome-atlaset (Fan et al. 2016) vil bli brukt for alle strukturelle analyser. Det er en utforskende studie som følger en helhjernetilnærming. Endringer i emosjonsbehandling og traume-assosierte hjerneregioner som hippocampus, amygdala, orbitofrontal cortex og insula antas
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Funksjonell MR-tilkobling i hviletilstand (rsfcMRI)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
EPI-sekvens: fMRI vil bli utført ved 3 Tesla (Siemens) skannere ved bruk av en 20-kanals hodespole. For funksjonell avbildning vil en EPI-sekvens med følgende parametere bli brukt: repetisjonstid (TR),2000 ms; ekkotid (TE),30 ms; vippevinkel (FA), 80°; romlig oppløsning, 3 × 3 × 3 mm3; bildematrise, 64 × 64; synsfelt (FoV), 192 × 192 mm2; antall skiver: 36; antall bind: 200. Dataetterbehandling vil bli utført med lab-interne skript utviklet for en flerkjerneklynge. For rsfcMRI analyser av freesurfer,FSL,AFNI og arbeidsbenk vil bli brukt. rsfcMRI vil bli kvantifisert som antall signifikante aktiverte voksler (romlig utstrekning) og tilkoblingsstyrke (z-scores). Nettverk av interesse (ICA-basert): Salience-nettverk, standardmodusnettverk. Regioner av interesse (frøbasert): hippocampus, amygdala, orbitofrontal cortex og insula. I tillegg brukes et RS-EEG med 19 hodebunnselektroder for å komplementere rsfcMRI, som er kortisk evaluert ved hjelp av Brainstorm.
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Oppgavebasert fMRI ved bruk av det internasjonale affektive bildesystemet (IAPS)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)

For den oppgavebaserte fMRI vil den samme EPI-sekvensen bli brukt som for hviletilstanden (se utfall 2). Antall bind: 180. Tre forskjellige sett med hver 45 (15 nøytrale, 15 negative, 15 positive rangerte bilder) bilder ble opprettet og tilfeldig vist under skanneprosedyren og også etterpå for å kontrollere personlig affektiv valens og opphisselse med Self-Assessment Manikin (SAM).

Dataetterbehandling vil bli utført med FSL-FEAT ved bruk av blokkdesign. Regioner av interesse følger de tidligere strukturelle og rsfcMRI-analysene ROI: hippocampus, amygdala, orbitofrontal cortex og insula.
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevroendokrinologiske systemer involvert i stressregulering
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Oksytocin (pg/ml i spytt) frigjøring av aktiv stressregulering gjennom avspenning ved bruk av tilknytningsintervjuer som stressfaktorer. Oksytocin vil bli analysert ved hjelp av radioimmunoassays i et eksternt laboratorium (Landgraf Riagnosis, MPI).
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Endringer i nevroendokrinologiske systemer involvert i stressregulering 2
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Kortisol (ng/mL i spytt) frigjøring ved aktiv stressregulering gjennom avspenning ved bruk av tilknytningsintervjuer som stressfaktorer. Kortisol vil bli analysert av Endocrine Laboratories, Institutt for medisin IV, Universitetssykehuset, LMU München.
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Endringer i nevroendokrinologiske systemer involvert i stressregulering 3
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Vasopressin (pg/ml i spytt) frigjøring av aktiv stressregulering gjennom avspenning ved bruk av tilknytningsintervjuer som stressfaktorer. Vasopressin vil bli analysert ved hjelp av radioimmunoassays i et eksternt laboratorium (Landgraf Riagnosis, MPI).
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdssymptomer 1: Sjekkliste for atferd hos barn (CBCL)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Total problemerscore: 0-28="normal", 29-37="borderline", 38-236="klinisk"
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Atferdssymptomer 2: Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Eksternaliserende atferd: 0-12="normal", 13-16="borderline", 17-66="klinisk";
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Atferdssymptomer 3: Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Internaliserende atferd: 0-7="normal", 8-9="borderline", 10-62="klinisk";
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Atferdssymptomer 4: Spørreskjema for styrke og vanskeligheter (SDQ).
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Total vanskelighetsscore: 0-13="normal", 14-16="borderline", 17-40="unormal";
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Atferdssymptomer 5: Spørreskjema for styrke og vanskeligheter (SDQ).
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
hyperaktivitetsscore: 0-5="normal", 6="borderline", 7-10="unormal"
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Parent Repot of Posttraumatic Symptoms (PROPS). Hvis total testscore er større enn 16, er det mistanke om en posttraumatisk stresslidelse. Totalt poengområde: 0-60.
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Dissosiasjonssymptomer
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Child Dissociation Scale (CDC). Hvis total testscore er større enn 11, er det mistanke om en dissosiativ lidelse. Totalt poengområde: 0-18.
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Depresjon Symptomer
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Depresjonsinventar for barn og unge (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) Hvis testresultatet er større enn 14, mistenkes en depresjon. Testresultatområde: 0-58.
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Angst Symptomer
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Anxiety Questionnaire (FAS - Fragebogen für Angststörungen). Hvis total testscore er større enn 24, er det mistanke om en angstlidelse. Totalt testresultatområde 0-82.
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)

Working Memory form Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV).

Ved t0/t1 ble det utført en fullskala intelligenstest (IQ). For å minimere læringseffekter gjennom øving, fokuserte vi på deltester i oppfølgingstestingen:

  1. Tallspenn (forover, bakover)
  2. Bokstav-tall-sekvensering

Ved å kombinere begge deltestresultatene beregner vi arbeidsminneindeksen. Arbeidsminneindeksen vil bli brukt til å adressere endringer i kognitiv funksjon.
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Vedleggsrepresentasjoner
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)
Barnetilknytningsintervju (CAI). Endringer i tilknytningsrepresentasjoner i en kvalitativ binær sikker-usikker distinksjon og i en kvalitativ kodingsklassifisering med fire kategorier (sikker, avvisende, opptatt, uorganisert).
langsgående (4 målinger, t0: minst 3 måneder før behandling, t1: ved innleggelse til behandling, t2: ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 måneder), t3: 6 måneder etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbeidspartnere

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Hovedetterforsker: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Hovedetterforsker: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOSES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet IPD angående MR-analyse. Datasett for individuell deltaker.

IPD-delingstidsramme

2019–2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

MR-analyser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Intensiv døgnbehandling i psykoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere