Avaliação de um tratamento intensivo de psicoterapia hospitalar para crianças gravemente traumatizadas e precoces (MOSES) (MOSES)
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Karl H Brisch, LMU Klinikum
Avaliação de um tratamento intensivo de psicoterapia hospitalar para crianças gravemente traumatizadas precocemente - estudo piloto clínico incluindo ressonância magnética multimodal (MOSES)
Avaliação dos efeitos longitudinais do tratamento aplicando uma intervenção psicoterapêutica intensiva para pacientes internados (idade dos participantes: 6-13 anos) com uma abordagem multimétodo para abordar a natureza complexa do trauma infantil grave.
(Transtorno de Estresse Pós-Traumático Crônico)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Adversidades graves e traumas na primeira infância têm sido associados a um risco altamente aumentado de uma variedade de transtornos psiquiátricos, que duram até a idade adulta.
Este risco aumentado é acompanhado por um conjunto de alterações biológicas que vão desde alterações na espessura cortical até alterações endocrinológicas.
A nível comportamental, as crianças com TEPT complexo (transtorno do trauma do desenvolvimento) apresentam efeitos negativos graves e duradouros.
Essas crianças apresentam uma ampla gama de sintomas: desregulação afetiva, dificuldades de atenção, prejuízo nas relações interpessoais, comportamento agressivo e dissociativo, distúrbios da cognição.
As alterações correspondentes nas redes neurais e no desenvolvimento do cérebro são bem estudadas.
Embora existam abordagens de tratamento baseadas em evidências para crianças com TEPT não complexo, crianças traumatizadas complexas não têm tratamentos bem avaliados.
Além disso, a intervenção precoce pode prevenir a cronificação e exacerbação dos sintomas e promover a adaptação e participação social.Serão abordados os seguintes tópicos: (1) desenvolvimento cerebral (RMM multimodal (mMRI) incluindo anatômicos (T1-MPRAGE, T2-FLAIR, DTI- Diffusion Tensor Imaging) e medidas de ressonância magnética funcional (RM funcional em estado de repouso, fMRI de tarefa (apresentando imagens afetivas de acordo com o International Affective Picture System, IAPS), EEG); (2) alterações nos sistemas neuroendocrinológicos envolvidos na regulação do estresse (cortisol, oxitocina , Vasopressina); (3) sintomas comportamentais; (4) funcionamento cognitivo; (5) representações de apego de crianças e seus cuidadores primários;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80337
- Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatização precoce grave com experiências de violência, negligência, abuso e sintomas crônicos relacionados ao TEPT complexo.
Critério de exclusão:
- transtorno do espectro do autismo
- transtorno de dependência
- Deficiência mental (QI <85)
- Perigo para si ou para os outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento de Psicoterapia Intensiva em Pacientes Intensivos (GI)
Intervenção intensiva não-farmacêutica em regime de internamento com elevados graus de psicoterapia individual (5 sessões por semana, terapia psicodinâmica e terapia específica do trauma), terapia de grupo (terapia de música, artes, desporto e movimento concentrador - cada sessão por semana), bem como um quadro milieuterapêutico contínuo em que os pacientes vivem durante todo o tratamento (aproximadamente um cuidador na proporção de 1:1 por paciente é administrado) com duração de tratamento de 6 a 8 meses.
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Intervenção intensiva não farmacológica em regime de internamento com elevados graus de psicoterapia individual (5 sessões por semana, psicodinâmica e terapia específica do trauma), terapia de grupo (terapia de música, artes, desporto e movimento concentrador - cada sessão por semana) como bem como um cenário milieuterapêutico contínuo onde os pacientes vivem durante todo o tratamento (aproximadamente um cuidador de 1:1 por paciente é dado) de 6 a 8 meses de duração do tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Espera (WCG)
Tratamento usual (principalmente combinação de psicoterapia ambulatorial comportamental ou psicanalítica e farmacoterapia). Duração: No mínimo 3 meses e no máximo 6 meses. |
Combinação de psicoterapia ambulatorial comportamental ou psicanalítica e farmacoterapia
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Sem intervenção: Grupo de Controle Saudável (HCG)
Design de pares combinados para controlar sexo, idade e mão. As medições de HCG são planejadas e realizadas de acordo com as durações exatas de seu par de internação correspondente do IG. Obrigatório para controlar os efeitos de fatores como a maturação do cérebro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM estrutural (T1w, T2w, DTI)
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Todas as imagens estruturais serão adquiridas em um sistema de ressonância magnética de 3 Tesla usando uma bobina de cabeça de 20 canais (Siemens, Erlangen).
O pós-processamento dos dados será realizado com scripts internos do laboratório desenvolvidos para um cluster multi-core.
Para análises estruturais dos dados T1w, T2w e DTI, serão utilizados freesurfer, FSL e workbench.
Os dados T1w e T2w serão analisados volumetricamente e os resultados serão relatados em mm3.
Os dados DTI serão processados usando tbss-FSL e probtrackX-FSL.
O DTI será quantificado em relação ao número de feixes de fibras de substância branca nas regiões de interesse (ROIs) e de ROI para ROI.
O atlas de Dosenbach (Dosenbach et al. 2010) e o atlas Brainetome multimodal (Fan et al. 2016) serão usados para todas as análises estruturais.
É um estudo exploratório que segue uma abordagem de todo o cérebro.
Alterações no processamento de emoções e regiões cerebrais associadas a traumas, como o hipocampo, a amígdala, o córtex orbitofrontal e a ínsula, são assumidas
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Conectividade de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfcMRI)
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Sequência EPI: fMRI será realizada em scanner de 3 Tesla (Siemens) usando uma bobina de cabeça de 20 canais.
Para imagens funcionais, será utilizada uma sequência EPI com os seguintes parâmetros: tempo de repetição (TR),2000 ms; tempo de eco (TE),30 ms; ângulo de inclinação (FA), 80°; resolução espacial, 3 × 3 × 3 mm3; matriz de imagem, 64 × 64; campo de visão (FoV), 192 × 192 mm2; número de fatias: 36; Número de volumes: 200.
O pós-processamento dos dados será realizado com scripts internos do laboratório desenvolvidos para um cluster multicore.
Para análises de rsfcMRI de freesurfer, FSL, AFNI e workbench serão usados.
rsfcMRI será quantificado como número de voxels ativados significativos (extensão espacial) e força de conectividade (z-scores). Redes de interesse (baseadas em ICA): rede de saliência, rede de modo padrão.
Regiões de interesse (baseadas em sementes): hipocampo, amígdala, córtex orbitofrontal e ínsula. Além disso, um RS-EEG com 19 eletrodos no couro cabeludo é usado para complementar a rsfcMRI, que é avaliada corticalmente usando o Brainstorm.
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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FMRI baseada em tarefas usando o sistema de imagem afetiva internacional (IAPS)
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Para o fMRI baseado em tarefas, a mesma sequência de EPI será usada para o estado de repouso (consulte o resultado 2). Número de volumes: 180. Três conjuntos diferentes de cada 45 imagens (15 neutras, 15 negativas, 15 positivas) foram criadas e exibidas aleatoriamente durante o procedimento de digitalização e também depois para controlar a valência afetiva pessoal e a excitação com o Self-Assessment Manikin (SAM). O pós-processamento dos dados será realizado com FSL-FEAT usando um design de bloco. As regiões de interesse seguem os ROIs das análises estruturais e rsfcMRI anteriores: hipocampo, amígdala, córtex orbitofrontal e ínsula. |
longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sistemas neuroendocrinológicos envolvidos na regulação do estresse
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Liberação de oxitocina (pg/ml na saliva) da regulação ativa do estresse durante o relaxamento usando entrevistas de apego como estressores.
A ocitocina será analisada por radioimunoensaios em laboratório externo (Landgraf Riagnosis, MPI).
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Alterações nos sistemas neuroendocrinológicos envolvidos na regulação do estresse 2
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Liberação de cortisol (ng/mL na saliva) na regulação ativa do estresse durante o relaxamento usando entrevistas de apego como estressores.
O cortisol será analisado pelos Laboratórios Endócrinos, Departamento de Medicina IV, Hospital Universitário, LMU Munich.
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Alterações nos sistemas neuroendocrinológicos envolvidos na regulação do estresse 3
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Liberação de vasopressina (pg/ml na saliva) da regulação ativa do estresse durante o relaxamento usando entrevistas de apego como estressores.
A vasopressina será analisada por radioimunoensaios em laboratório externo (Landgraf Riagnosis, MPI).
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Comportamentais 1: Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Pontuação total de problemas: 0-28="normal", 29-37="limite", 38-236="clínico"
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Sintomas Comportamentais 2: Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Comportamento de Externalização: 0-12="normal", 13-16="borderline", 17-66="clínico";
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Sintomas Comportamentais 3: Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Comportamento de Internalização: 0-7="normal", 8-9="borderline", 10-62="clínico";
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Sintomas Comportamentais 4: Questionário de Força e Dificuldades (SDQ).
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Pontuação total de dificuldades: 0-13="normal", 14-16="borderline", 17-40="anormal";
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Sintomas Comportamentais 5: Questionário de Força e Dificuldades (SDQ).
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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pontuação de hiperatividade: 0-5="normal", 6="borderline", 7-10="anormal"
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Sintomas pós-traumáticos
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Relato dos pais de sintomas pós-traumáticos (PROPS).
Se a pontuação total do teste for superior a 16, suspeita-se de transtorno de estresse pós-traumático.
Faixa de pontuação total: 0-60.
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Sintomas de dissociação
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Escala de Dissociação Infantil (CDC).
Se a pontuação total do teste for superior a 11, suspeita-se de um distúrbio dissociativo.
Faixa de pontuação total: 0-18.
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Sintomas de depressão
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Inventário de Depressão para Crianças e Jovens (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) Se a pontuação do teste for superior a 14, há suspeita de depressão.
Faixa de pontuação do teste: 0-58.
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Questionário de Ansiedade (FAS - Fragebogen für Angststörungen).
Se a pontuação total do teste for superior a 24, suspeita-se de um transtorno de ansiedade.
Faixa total de pontuação do teste 0-82.
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Memória de Trabalho da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-IV). Em t0/t1 foi realizado um teste de inteligência em escala real (QI). Para minimizar os efeitos de aprendizagem por meio do ensaio, nos concentramos em subtestes no teste de acompanhamento:
Combinando as pontuações dos dois subtestes, calculamos a pontuação do índice de memória de trabalho. O Índice de Memória de Trabalho será usado para abordar mudanças no funcionamento cognitivo. |
longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Representações de anexos
Prazo: longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Entrevista de Apego Infantil (CAI).
Mudanças nas representações de apego em uma distinção binária qualitativa segura-insegura e em uma classificação de codificação qualitativa de quatro categorias (seguro, despreocupado, preocupado, desorganizado).
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longitudinal (4 medições, t0: pelo menos 3 meses antes do tratamento, t1: na admissão ao tratamento, t2: na alta (média de 8 meses), t3: 6 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Hamilton, L., Micol-Foster, V., & Muzik, M. Childhood maltreatment trauma: Relevance for adult physical and emotional health. A Review. Trauma Cases and Reviews, 1(003), 2015.
- Pechtel P, Pizzagalli DA. Effects of early life stress on cognitive and affective function: an integrated review of human literature. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(1):55-70. doi: 10.1007/s00213-010-2009-2. Epub 2010 Sep 24.
- Teicher MH, Samson JA, Anderson CM, Ohashi K. The effects of childhood maltreatment on brain structure, function and connectivity. Nat Rev Neurosci. 2016 Sep 19;17(10):652-66. doi: 10.1038/nrn.2016.111.
- Gold AL, Sheridan MA, Peverill M, Busso DS, Lambert HK, Alves S, Pine DS, McLaughlin KA. Childhood abuse and reduced cortical thickness in brain regions involved in emotional processing. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Oct;57(10):1154-64. doi: 10.1111/jcpp.12630.
- Gillies D, Taylor F, Gray C, O'Brien L, D'Abrew N. Psychological therapies for the treatment of post-traumatic stress disorder in children and adolescents (Review). Evid Based Child Health. 2013 May;8(3):1004-116. doi: 10.1002/ebch.1916.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOSES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos coletaram IPD em relação à análise de ressonância magnética.
Conjunto de dados de participantes individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2019-2020
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Análises de ressonância magnética
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento de psicoterapia intensiva em regime de internamento
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoEstresse de minoria sexualEstados Unidos