A súlyosan és korai traumás gyermekek intenzív fekvőbeteg-pszichoterápiás kezelésének értékelése (MOSES) (MOSES)
2020. február 19. frissítette: Karl H Brisch, LMU Klinikum
A súlyosan és korai traumás gyermekek intenzív fekvőbeteg pszichoterápiás kezelésének értékelése – Multimodális MRI-t (MOSES) tartalmazó klinikai kísérleti vizsgálat
A longitudinális kezelés hatásainak értékelése intenzív pszichoterápiás beavatkozással fekvőbetegek (résztvevők életkora: 6-13 év) több módszeres megközelítésével a súlyos gyermekkori trauma komplex jellegének kezelésére.
(Krónikus poszttraumás stressz zavar)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai gyermekkori súlyos csapások és traumák számos pszichiátriai rendellenesség nagymértékben megnövekedett kockázatával járnak összefüggésbe, amelyek egészen felnőttkorig tartanak.
Ezt a megnövekedett kockázatot egy sor biológiai változás kíséri, a kéregvastagság változásától az endokrinológiai változásokig.
Viselkedési szinten a komplex PTSD-ben (fejlődési traumás rendellenességben) szenvedő gyermekek súlyos és hosszan tartó negatív hatásokat mutatnak.
Az ilyen gyermekek a tünetek széles skáláját mutatják: affektus-szabályozási zavarok, figyelemzavarok, az interperszonális kapcsolatok károsodása, agresszív és disszociatív viselkedés, a megismerés zavarai.
A neurális hálózatépítés és az agy fejlődésének megfelelő változásait jól tanulmányozták.
Bár léteznek bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítések a nem komplex PTSD-ben szenvedő gyermekek számára, a komplex traumás gyermekek számára nincs jól értékelt kezelés.
Ezen túlmenően a korai beavatkozás megakadályozhatja a tünetek krónikussá válását és súlyosbodását, valamint elősegítheti a társadalmi alkalmazkodást és részvételt. A következő témákkal foglalkozunk: (1) agyfejlődés (Multimodális MRI (mMRI), beleértve az anatómiai (T1-MPRAGE, T2-FLAIR, DTI- Diffúziós tenzor képalkotás) és funkcionális MRI mérések (nyugalmi állapotú funkcionális MRI, feladat fMRI (affektív képek bemutatása a Nemzetközi Affektív Képrendszer szerint, IAPS), EEG); (2) a stresszszabályozásban szerepet játszó neuroendokrinológiai rendszerek változásai (kortizol, oxitocin) (3) viselkedési tünetek (4) kognitív működés, (5) gyermekek és elsődleges gondozóik kötődési ábrázolásai;
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80337
- Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos korai traumatizáció erőszakkal, elhanyagolással, bántalmazással és a komplex PTSD-vel kapcsolatos krónikus tünetekkel.
Kizárási kritériumok:
- Autizmus spektrum zavar
- Szenvedélybetegség
- Szellemi fogyatékosság (IQ < 85)
- Önmaguk vagy mások veszélyeztetése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív fekvőbeteg pszichoterápiás kezelési csoport (IG)
Intenzív, nem gyógyszeres fekvőbeteg beavatkozás magas szintű egyéni pszichoterápiával (heti 5 alkalom, pszichodinamikai és specifikus traumaterápia), csoportterápiával (zene-, művészeti-, sport- és koncentráló mozgásterápia - heti egy alkalom), valamint egy folyamatban lévő milieuterápiás keret, amelyben a betegek a teljes kezelés alatt élnek (körülbelül 1:1 arányú gondozót kapnak betegenként), 6-8 hónapos kezelési időtartamban.
|
Intenzív, nem gyógyszeres fekvőbeteg beavatkozás magas szintű egyéni pszichoterápiával (heti 5 alkalom, pszichodinamikai és specifikus traumaterápia), csoportterápiával (zene-, művészeti-, sport- és koncentráló mozgásterápia - heti egy alkalom), mint pl. valamint egy folyamatos milieuterápiás környezet, ahol a betegek a teljes kezelés alatt élnek (körülbelül 1:1 arányú gondozót kapnak betegenként), 6-8 hónapos kezelési időtartamban.
|
|
Aktív összehasonlító: Várakozó ellenőrző csoport (WCG)
A szokásos kezelés (többnyire viselkedési vagy pszichoanalitikus ambuláns pszichoterápia és farmakoterápia kombinációja). Időtartam: Legalább 3 hónaptól maximum 6 hónapig. |
Viselkedési vagy pszichoanalitikus ambuláns pszichoterápia és farmakoterápia kombinációja
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges Kontroll Csoport (HCG)
Párosított kialakítás a nem, az életkor és a kezesség ellenőrzéséhez. A HCG méréseket a hozzájuk illő IG fekvőbeteg pár pontos időtartama szerint tervezik és végzik. Kötelező ellenőrizni az olyan tényezők hatását, mint az agy érése. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturális MRI (T1w, T2w, DTI)
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Az összes szerkezeti képet egy 3 Tesla MR rendszerben készítik el, 20 csatornás fejtekerccsel (Siemens, Erlangen).
Az adatok utófeldolgozása többmagos fürthöz kifejlesztett laboratóriumi belső szkriptekkel történik.
A T1w, T2w és DTI adatok szerkezeti elemzéséhez a freesurfert, az FSL-t és a munkapadot használják.
A T1w és T2w adatokat térfogatilag elemzik, és az eredményeket mm3-ben jelentik.
A DTI-adatok feldolgozása a tbss-FSL és a probtrackX-FSL használatával történik.
A DTI-t számszerűsítik a fehérállomány-szálkötegek számának figyelembevételével az érdeklődésre számot tartó régiókban (ROI) és a ROI-tól ROI-ig.
A Dosenbach atlasz (Dosenbach et al. 2010) és a multimodális Brainetome atlasz (Fan et al. 2016) minden szerkezeti elemzéshez használható lesz.
Ez egy feltáró tanulmány, amely a teljes agy megközelítését követi.
Változások az érzelmek feldolgozásával és a traumával összefüggő agyi régiókban, mint például a hippocampus, az amygdala, az orbitofrontalis kéreg és az insula.
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Nyugalmi állapot funkcionális MRI kapcsolat (rsfcMRI)
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
EPI-szekvencia: Az fMRI-t 3 Tesla (Siemens) szkenneren hajtják végre egy 20 csatornás fejtekercs segítségével.
A funkcionális képalkotáshoz a következő paraméterekkel rendelkező EPI-szekvenciát kell használni: ismétlési idő (TR), 2000 ms; visszhangidő (TE), 30 ms; billenési szög (FA), 80°; térbeli felbontás, 3 × 3 × 3 mm3; képalkotó mátrix, 64 × 64; látómező (FoV), 192 × 192 mm2; szeletek száma: 36; kötetek száma: 200.
Az adatok utófeldolgozása többmagos fürthöz kifejlesztett laboratóriumi belső szkriptekkel történik.
A freesurfer rsfcMRI elemzéséhez az FSL, az AFNI és a munkapadot használják.
Az rsfcMRI-t a jelentős aktivált voxelek számában (térbeli kiterjedésben) és a kapcsolódási erősségben (z-pontszámok) számszerűsítik. Érdekes hálózatok (ICA-alapú): Kiugró hálózat, Alapértelmezett módú hálózat.
Érdekes régiók (mag-alapú): hippocampus, az amygdala, az orbitofrontális kéreg és az insula. Ezenkívül egy RS-EEG 19 fejbőr elektródával kiegészíti az rsfcMRI-t, amelyet agykérgileg értékelnek Brainstorm segítségével.
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Feladatalapú fMRI a Nemzetközi Affektív Képrendszer (IAPS) segítségével
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
A feladatalapú fMRI esetében ugyanaz az EPI-szekvencia kerül felhasználásra, mint a nyugalmi állapot esetében (lásd a 2. eredményt). A kötetek száma: 180. Mindegyik 45 képből három különböző készletet (15 semleges, 15 negatív, 15 pozitív minősítésű kép) hoztak létre és véletlenszerűen jelenítettek meg a szkennelési eljárás során, majd azt követően is, hogy ellenőrizzék a személyes érzelmi valenciát és izgalmat az önértékelési próbabábuval (SAM). Az adatok utófeldolgozása FSL-FEAT-tel történik blokk-tervezés segítségével. Az érdeklődésre számot tartó régiók követik a korábbi szerkezeti és rsfcMRI elemzések ROI-kat: hippocampus, amygdala, orbitofrontalis kéreg és az insula. |
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stresszszabályozásban szerepet játszó neuroendokrinológiai rendszerek változásai
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Az oxitocin (pg/ml nyálban) felszabadítja az aktív stresszszabályozást a relaxáció során a kötődési interjúk stresszorként történő felhasználásával.
Az oxitocint radioimmunoassay segítségével elemzik egy külső laborban (Landgraf Riagnosis, MPI).
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
A stresszszabályozásban szerepet játszó neuroendokrinológiai rendszerek változásai 2
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
A kortizol (ng/ml nyálban) felszabadulása az aktív stresszszabályozás során a relaxáció során, stresszorként alkalmazva a kötődési interjúkat.
A kortizol elemzését az LMU Müncheni Egyetemi Kórház IV. Orvostudományi Osztálya, az Endocrine Laboratories végzi.
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
A stresszszabályozásban szerepet játszó neuroendokrinológiai rendszerek változásai 3
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
A vazopresszin (pg/ml nyálban) felszabadítja az aktív stresszszabályozást a relaxáció során a kötődési interjúk stresszorként történő felhasználásával.
A vazopresszint radioimmunoassay segítségével elemzik egy külső laborban (Landgraf Riagnosis, MPI).
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési tünetek 1: Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Problémapontszám: 0-28="normal", 29-37="borderline", 38-236="klinikai"
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Viselkedési tünetek 2: Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Externalizáló viselkedés: 0-12="normál", 13-16="borderline", 17-66="klinikai";
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Viselkedési tünetek 3: Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Internalizáló viselkedés: 0-7="normal", 8-9="borderline", 10-62="klinikai";
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Viselkedési tünetek 4: Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ).
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Összes nehézségi pontszám: 0-13="normal", 14-16="borderline", 17-40="abnormal";
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Viselkedési tünetek 5: Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ).
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
hiperaktivitási pontszám: 0-5="normal", 6="borderline", 7-10="abnormal"
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Poszttraumás tünetek
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Parent Repot of Posttraumatic Symptoms (PROPS).
Ha a teszt összpontszáma meghaladja a 16-ot, akkor poszttraumás stressz-rendellenesség gyanúja merül fel.
Összes ponttartomány: 0-60.
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Disszociációs tünetek
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Gyermek disszociációs skála (CDC).
Ha a teszt összpontszáma meghaladja a 11-et, akkor disszociatív rendellenesség gyanúja merül fel.
Összpontszám: 0-18.
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Depressziós leltár gyermekek és fiatalok számára (DIKJ – Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) Ha a teszteredmény nagyobb, mint 14, depresszió gyanúja merül fel.
Tesztpontszám tartomány: 0-58.
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Anxiety Questionnaire (FAS – Fragebogen für Angststörungen).
Ha a teszt összpontszáma meghaladja a 24-et, szorongásos rendellenesség gyanúja merül fel.
Teljes tesztpontszám 0-82.
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Kognitív működés
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Munkamemória a Wechsler Intelligence Scale for Children formája (WISC-IV). t0/t1-nél teljes körű intelligenciatesztet (IQ) végeztek. Annak érdekében, hogy minimalizáljuk a tanulási hatásokat a próba során, az utóellenőrzés során a résztesztekre összpontosítottunk:
A két részteszt pontszámának kombinálásával kiszámítjuk a munkamemória-index pontszámát. A Working Memory Indexet a kognitív működés változásainak kezelésére fogják használni. |
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
|
Mellékletábrázolások
Időkeret: longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Child Attachment Interview (CAI).
Változások a csatolási reprezentációkban a minőségi bináris biztonságos-nem biztonságos megkülönböztetésben és a négy kategóriás minőségi kódolási osztályozásban (biztonságos, elutasító, elfoglalt, rendezetlen).
|
longitudinális (4 mérés, t0: legalább 3 hónappal a kezelés előtt, t1: kezelésbe lépéskor, t2: elbocsátáskor (átlagosan 8 hónap), t3: 6 hónappal a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- Kutatásvezető: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- Kutatásvezető: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Hamilton, L., Micol-Foster, V., & Muzik, M. Childhood maltreatment trauma: Relevance for adult physical and emotional health. A Review. Trauma Cases and Reviews, 1(003), 2015.
- Pechtel P, Pizzagalli DA. Effects of early life stress on cognitive and affective function: an integrated review of human literature. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(1):55-70. doi: 10.1007/s00213-010-2009-2. Epub 2010 Sep 24.
- Teicher MH, Samson JA, Anderson CM, Ohashi K. The effects of childhood maltreatment on brain structure, function and connectivity. Nat Rev Neurosci. 2016 Sep 19;17(10):652-66. doi: 10.1038/nrn.2016.111.
- Gold AL, Sheridan MA, Peverill M, Busso DS, Lambert HK, Alves S, Pine DS, McLaughlin KA. Childhood abuse and reduced cortical thickness in brain regions involved in emotional processing. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Oct;57(10):1154-64. doi: 10.1111/jcpp.12630.
- Gillies D, Taylor F, Gray C, O'Brien L, D'Abrew N. Psychological therapies for the treatment of post-traumatic stress disorder in children and adolescents (Review). Evid Based Child Health. 2013 May;8(3):1004-116. doi: 10.1002/ebch.1916.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOSES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes összegyűjtött IPD az MRI elemzéssel kapcsolatban.
Egyéni résztvevő adatkészlet.
IPD megosztási időkeret
2019-2020
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
MRI elemzések
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .