Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en intensiv sluten psykoterapibehandling för svårt och tidigt traumatiserade barn (MOSES) (MOSES)

19 februari 2020 uppdaterad av: Karl H Brisch, LMU Klinikum

Utvärdering av en intensiv slutenpatient psykoterapibehandling för svårt och tidigt traumatiserade barn - Klinisk pilotstudie inklusive multimodal Mri (MOSES)

Utvärdering av longitudinella behandlingseffekter med en intensiv psykoterapeutisk intervention för slutenvårdspatienter (deltagarnas ålder: 6-13 år) med en multi-metod-strategi för att ta itu med den komplexa karaktären av allvarliga barndomstraumor. (Kroniskt posttraumatiskt stressyndrom)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allvarliga motgångar och trauman i tidig barndom har förknippats med en starkt ökad risk för en rad olika psykiatriska störningar, som varar in i vuxen ålder. Denna ökade risk åtföljs av en uppsättning biologiska förändringar som sträcker sig från förändringar i kortikal tjocklek till endokrinologiska förändringar. På beteendenivå visar barn med komplex PTSD (developmental trauma disorder) allvarliga och långvariga negativa effekter. Sådana barn uppvisar ett brett spektrum av symtom: påverkansstörning, uppmärksamhetssvårigheter, försämring av interpersonella relationer, aggressivt och dissociativt beteende, kognitionsstörningar. Motsvarande förändringar i neurala nätverk och hjärnans utveckling är väl studerade. Även om det finns evidensbaserade behandlingsmetoder för barn med icke-komplex PTSD, har komplext traumatiserade barn inga väl utvärderade behandlingar. Vidare kan tidiga insatser förebygga kronifiering och exacerbation av symtom och främja social anpassning och delaktighet. Följande ämnen kommer att behandlas: (1) hjärnans utveckling (Multimodal MRT (mMRI) inklusive anatomisk (T1-MPRAGE, T2-FLAIR, DTI- Diffusion Tensor Imaging) och funktionella MRI-mätningar (funktionell MRI i vilotillstånd, uppgift fMRI (presenterar affektiva bilder enligt International Affective Picture System, IAPS), EEG); (2) förändringar i neuroendokrinologiska system involverade i stressreglering (Kortisol, Oxytocin) , Vasopressin, (3) beteendesymtom, (4) kognitiv funktion, (5) anknytningsrepresentationer av barn och deras primära vårdgivare;

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Munich, Tyskland, 80337
        • Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig tidig traumatisering med upplevelser av våld, vanvård, misshandel och kroniska symtom relaterade till komplex PTSD.

Exklusions kriterier:

  • Autismspektrumstörning
  • Missbruksstörning
  • Psykisk funktionsnedsättning (IQ < 85)
  • Fara för sig själva eller andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv InPatient Psychotherapy Treatment Group (IG)
Intensiv icke-farmaceutisk slutenvårdsintervention med hög grad av individuell psykoterapi (5 sessioner i veckan, psykodynamisk och specifik traumaterapi), gruppterapi (musik-, konst-, idrotts- och koncentrerad rörelseterapi - varje pass i veckan) samt en pågående miljöterapeutisk ram där patienter lever under hela behandlingen (ca en vårdgivare i förhållandet 1:1 per patient ges) med en behandlingstid på 6 till 8 månader.
Intensiv icke-farmaceutisk slutenvårdsintervention med höga grader av individuell psykoterapi (5 sessioner i veckan, psykodynamisk och specifik traumaterapi), gruppterapi (musik-, konst-, sport- och koncentrerad rörelseterapi - varje session i veckan) som samt en pågående miljöterapeutisk miljö där patienter bor under hela behandlingen (ca en vårdgivare i förhållandet 1:1 per patient ges) med en behandlingstid på 6 till 8 månader.
Aktiv komparator: Väntande kontrollgrupp (WCG)

Behandling som vanligt (mest kombination av beteende- eller psykoanalytisk poliklinisk psykoterapi och farmakoterapi).

Varaktighet: Minst 3 månader till max 6 månader.

Kombination av beteendemässig eller psykoanalytisk poliklinisk psykoterapi och farmakoterapi
Inget ingripande: Healthy Control Group (HCG)

Matchade par-design för att kontrollera kön, ålder och handenhet. HCG-mätningar planeras och utförs enligt den exakta varaktigheten för deras matchade slutenvårdspar av IG.

Obligatorisk att kontrollera för effekter av faktorer som hjärnmognad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell MRT (T1w, T2w, DTI)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Alla strukturella bilder kommer att inhämtas i ett 3 Tesla MR-system som använder en 20-kanals head-coil (Siemens, Erlangen). Dataefterbehandling kommer att utföras med labbinterna skript utvecklade för ett flerkärnigt kluster. För strukturella analyser av T1w, T2w och DTI data kommer freesurfer,FSL och workbench att användas. T1w och T2w data kommer att analyseras volymetriskt och resultaten kommer att rapporteras i mm3. DTI-data kommer att behandlas med tbss-FSL och probtrackX-FSL. DTI kommer att kvantifieras med hänsyn till antalet fiberbuntar av vit substans inom regioner av intresse (ROI) och från-ROI-till-ROI. Dosenbach-atlasen (Dosenbach et al. 2010) och den multimodala Brainetome-atlasen (Fan et al. 2016) kommer att användas för alla strukturella analyser. Det är en explorativ studie som följer en helhjärnansats. Förändringar i känslobearbetande och traumaassocierade hjärnregioner som hippocampus, amygdala, orbitofrontal cortex och insula antas
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Funktionell MRI-anslutning i vilotillstånd (rsfcMRI)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
EPI-sekvens: fMRI kommer att utföras på 3 Tesla (Siemens) skanner med en 20-kanals head-coil. För funktionell avbildning kommer en EPI-sekvens med följande parametrar att användas: upprepningstid (TR),2000 ms; ekotid (TE),30 ms; vändvinkel (FA), 80°; rumslig upplösning, 3 × 3 × 3 mm3; bildmatris, 64 × 64; synfält (FoV), 192 × 192 mm2; antal skivor: 36; antal volymer: 200. Dataefterbehandling kommer att utföras med labbinterna skript utvecklade för ett flerkärnigt kluster. För rsfcMRI kommer analyser av freesurfer,FSL,AFNI och workbench att användas. rsfcMRI kommer att kvantifieras som antal signifikanta aktiverade voxlar (spatial utsträckning) och anslutningsstyrka (z-poäng). Nätverk av intresse (ICA-baserat): Salience-nätverk, Default Mode Network. Regioner av intresse (fröbaserade): hippocampus, amygdala, orbitofrontal cortex och insula. Dessutom används ett RS-EEG med 19 skalpelektroder för att komplettera rsfcMRI, som utvärderas kortikalt med hjälp av Brainstorm.
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Uppgiftsbaserad fMRI med hjälp av det internationella affektiva bildsystemet (IAPS)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)

För uppgiftsbaserad fMRI kommer samma EPI-sekvens att användas som för vilotillståndet (se resultat 2). Antal volymer: 180. Tre olika uppsättningar av vardera 45 (15 neutrala, 15 negativa, 15 positiva bilder) skapades och visades slumpmässigt under skanningsproceduren och även efteråt för att kontrollera personlig affektiv valens och upphetsning med Self-Assessment Manikin (SAM).

Dataefterbehandling kommer att utföras med FSL-FEAT med hjälp av en blockdesign. Regioner av intresse följer de tidigare strukturella och rsfcMRI-analyserna ROI: hippocampus, amygdala, orbitofrontal cortex och insula.

longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i neuroendokrinologiska system involverade i stressreglering
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Oxytocin (pg/ml i saliv) frigör aktiv stressreglering under avslappning med anknytningsintervjuer som stressfaktorer. Oxytocin kommer att analyseras med radioimmunoanalyser i ett externt labb (Landgraf Riagnosis, MPI).
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Förändringar i neuroendokrinologiska system involverade i stressreglering 2
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Kortisol (ng/ml i saliv) frigörs i aktiv stressreglering under avslappning med anknytningsintervjuer som stressfaktorer. Kortisol kommer att analyseras av Endocrine Laboratories, Department of Medicine IV, University Hospital, LMU München.
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Förändringar i neuroendokrinologiska system involverade i stressreglering 3
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Vasopressin (pg/ml i saliv) frigör aktiv stressreglering genom avslappning med anknytningsintervjuer som stressfaktorer. Vasopressin kommer att analyseras med radioimmunoanalyser i ett externt labb (Landgraf Riagnosis, MPI).
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendesymtom 1: Checklista för barns beteende (CBCL)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Total problempoäng: 0-28="normal", 29-37="borderline", 38-236="klinisk"
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Beteendesymtom 2: Checklista för beteende hos barn (CBCL)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Externaliserande beteende: 0-12="normalt", 13-16="borderline", 17-66="kliniskt";
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Beteendesymtom 3: Checklista för beteende hos barn (CBCL)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Internaliserande beteende: 0-7="normalt", 8-9="borderline", 10-62="kliniskt";
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Beteendesymtom 4: Styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ).
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Totala svårighetspoäng: 0-13="normal", 14-16="borderline", 17-40="onormal";
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Beteendesymtom 5: Styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ).
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
hyperaktivitetspoäng: 0-5="normal", 6="borderline", 7-10="onormal"
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Posttraumatiska symtom
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Parent Repot of Posttraumatic Symptoms (PROPS). Om det totala testresultatet är större än 16 misstänks ett posttraumatiskt stressyndrom. Totalt poängintervall: 0-60.
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Dissociationssymtom
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Child Dissociation Scale (CDC). Om det totala testresultatet är större än 11 ​​misstänks en dissociativ störning. Totalt poängintervall: 0-18.
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Depression Symtom
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Depressionsinventering för barn och unga (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) Om testresultatet är högre än 14 misstänks en depression. Testresultatintervall: 0-58.
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Ångestsymtom
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Anxiety Questionnaire (FAS - Fragebogen für Angststörungen). Om det totala testresultatet är större än 24 misstänks ett ångestsyndrom. Totalt testresultat intervall 0-82.
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Kognitiv funktion
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)

Working Memory form Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV).

Vid t0/t1 genomfördes ett fullskaligt intelligenstest (IQ). För att minimera inlärningseffekter genom repetition fokuserade vi på deltest i uppföljningstestet:

  1. Sifferspann (framåt, bakåt)
  2. Bokstavs-nummersekvensering

Genom att kombinera båda deltestresultaten beräknar vi arbetsminnesindexpoängen. Arbetsminnesindexet kommer att användas för att behandla förändringar i kognitiv funktion.

longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Bilagsrepresentationer
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
Barnanknytningsintervju (CAI). Förändringar i anknytningsrepresentationer i en kvalitativ binär säker-osäker distinktion och i en kvalitativ kodningsklassificering med fyra kategorier (säker, avvisande, upptagen, oorganiserad).
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Huvudutredare: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Huvudutredare: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Första postat (Faktisk)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD angående MRI-analys. Individuell deltagares datauppsättning.

Tidsram för IPD-delning

2019-2020

Kriterier för IPD Sharing Access

MR-analyser

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera