- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03894774
Utvärdering av en intensiv sluten psykoterapibehandling för svårt och tidigt traumatiserade barn (MOSES) (MOSES)
Utvärdering av en intensiv slutenpatient psykoterapibehandling för svårt och tidigt traumatiserade barn - Klinisk pilotstudie inklusive multimodal Mri (MOSES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 80337
- Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig tidig traumatisering med upplevelser av våld, vanvård, misshandel och kroniska symtom relaterade till komplex PTSD.
Exklusions kriterier:
- Autismspektrumstörning
- Missbruksstörning
- Psykisk funktionsnedsättning (IQ < 85)
- Fara för sig själva eller andra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv InPatient Psychotherapy Treatment Group (IG)
Intensiv icke-farmaceutisk slutenvårdsintervention med hög grad av individuell psykoterapi (5 sessioner i veckan, psykodynamisk och specifik traumaterapi), gruppterapi (musik-, konst-, idrotts- och koncentrerad rörelseterapi - varje pass i veckan) samt en pågående miljöterapeutisk ram där patienter lever under hela behandlingen (ca en vårdgivare i förhållandet 1:1 per patient ges) med en behandlingstid på 6 till 8 månader.
|
Intensiv icke-farmaceutisk slutenvårdsintervention med höga grader av individuell psykoterapi (5 sessioner i veckan, psykodynamisk och specifik traumaterapi), gruppterapi (musik-, konst-, sport- och koncentrerad rörelseterapi - varje session i veckan) som samt en pågående miljöterapeutisk miljö där patienter bor under hela behandlingen (ca en vårdgivare i förhållandet 1:1 per patient ges) med en behandlingstid på 6 till 8 månader.
|
|
Aktiv komparator: Väntande kontrollgrupp (WCG)
Behandling som vanligt (mest kombination av beteende- eller psykoanalytisk poliklinisk psykoterapi och farmakoterapi). Varaktighet: Minst 3 månader till max 6 månader. |
Kombination av beteendemässig eller psykoanalytisk poliklinisk psykoterapi och farmakoterapi
|
|
Inget ingripande: Healthy Control Group (HCG)
Matchade par-design för att kontrollera kön, ålder och handenhet. HCG-mätningar planeras och utförs enligt den exakta varaktigheten för deras matchade slutenvårdspar av IG. Obligatorisk att kontrollera för effekter av faktorer som hjärnmognad. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturell MRT (T1w, T2w, DTI)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Alla strukturella bilder kommer att inhämtas i ett 3 Tesla MR-system som använder en 20-kanals head-coil (Siemens, Erlangen).
Dataefterbehandling kommer att utföras med labbinterna skript utvecklade för ett flerkärnigt kluster.
För strukturella analyser av T1w, T2w och DTI data kommer freesurfer,FSL och workbench att användas.
T1w och T2w data kommer att analyseras volymetriskt och resultaten kommer att rapporteras i mm3.
DTI-data kommer att behandlas med tbss-FSL och probtrackX-FSL.
DTI kommer att kvantifieras med hänsyn till antalet fiberbuntar av vit substans inom regioner av intresse (ROI) och från-ROI-till-ROI.
Dosenbach-atlasen (Dosenbach et al. 2010) och den multimodala Brainetome-atlasen (Fan et al. 2016) kommer att användas för alla strukturella analyser.
Det är en explorativ studie som följer en helhjärnansats.
Förändringar i känslobearbetande och traumaassocierade hjärnregioner som hippocampus, amygdala, orbitofrontal cortex och insula antas
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Funktionell MRI-anslutning i vilotillstånd (rsfcMRI)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
EPI-sekvens: fMRI kommer att utföras på 3 Tesla (Siemens) skanner med en 20-kanals head-coil.
För funktionell avbildning kommer en EPI-sekvens med följande parametrar att användas: upprepningstid (TR),2000 ms; ekotid (TE),30 ms; vändvinkel (FA), 80°; rumslig upplösning, 3 × 3 × 3 mm3; bildmatris, 64 × 64; synfält (FoV), 192 × 192 mm2; antal skivor: 36; antal volymer: 200.
Dataefterbehandling kommer att utföras med labbinterna skript utvecklade för ett flerkärnigt kluster.
För rsfcMRI kommer analyser av freesurfer,FSL,AFNI och workbench att användas.
rsfcMRI kommer att kvantifieras som antal signifikanta aktiverade voxlar (spatial utsträckning) och anslutningsstyrka (z-poäng). Nätverk av intresse (ICA-baserat): Salience-nätverk, Default Mode Network.
Regioner av intresse (fröbaserade): hippocampus, amygdala, orbitofrontal cortex och insula. Dessutom används ett RS-EEG med 19 skalpelektroder för att komplettera rsfcMRI, som utvärderas kortikalt med hjälp av Brainstorm.
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Uppgiftsbaserad fMRI med hjälp av det internationella affektiva bildsystemet (IAPS)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
För uppgiftsbaserad fMRI kommer samma EPI-sekvens att användas som för vilotillståndet (se resultat 2). Antal volymer: 180. Tre olika uppsättningar av vardera 45 (15 neutrala, 15 negativa, 15 positiva bilder) skapades och visades slumpmässigt under skanningsproceduren och även efteråt för att kontrollera personlig affektiv valens och upphetsning med Self-Assessment Manikin (SAM). Dataefterbehandling kommer att utföras med FSL-FEAT med hjälp av en blockdesign. Regioner av intresse följer de tidigare strukturella och rsfcMRI-analyserna ROI: hippocampus, amygdala, orbitofrontal cortex och insula. |
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neuroendokrinologiska system involverade i stressreglering
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Oxytocin (pg/ml i saliv) frigör aktiv stressreglering under avslappning med anknytningsintervjuer som stressfaktorer.
Oxytocin kommer att analyseras med radioimmunoanalyser i ett externt labb (Landgraf Riagnosis, MPI).
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Förändringar i neuroendokrinologiska system involverade i stressreglering 2
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Kortisol (ng/ml i saliv) frigörs i aktiv stressreglering under avslappning med anknytningsintervjuer som stressfaktorer.
Kortisol kommer att analyseras av Endocrine Laboratories, Department of Medicine IV, University Hospital, LMU München.
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Förändringar i neuroendokrinologiska system involverade i stressreglering 3
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Vasopressin (pg/ml i saliv) frigör aktiv stressreglering genom avslappning med anknytningsintervjuer som stressfaktorer.
Vasopressin kommer att analyseras med radioimmunoanalyser i ett externt labb (Landgraf Riagnosis, MPI).
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendesymtom 1: Checklista för barns beteende (CBCL)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Total problempoäng: 0-28="normal", 29-37="borderline", 38-236="klinisk"
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Beteendesymtom 2: Checklista för beteende hos barn (CBCL)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Externaliserande beteende: 0-12="normalt", 13-16="borderline", 17-66="kliniskt";
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Beteendesymtom 3: Checklista för beteende hos barn (CBCL)
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Internaliserande beteende: 0-7="normalt", 8-9="borderline", 10-62="kliniskt";
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Beteendesymtom 4: Styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ).
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Totala svårighetspoäng: 0-13="normal", 14-16="borderline", 17-40="onormal";
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Beteendesymtom 5: Styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ).
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
hyperaktivitetspoäng: 0-5="normal", 6="borderline", 7-10="onormal"
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Posttraumatiska symtom
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Parent Repot of Posttraumatic Symptoms (PROPS).
Om det totala testresultatet är större än 16 misstänks ett posttraumatiskt stressyndrom.
Totalt poängintervall: 0-60.
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Dissociationssymtom
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Child Dissociation Scale (CDC).
Om det totala testresultatet är större än 11 misstänks en dissociativ störning.
Totalt poängintervall: 0-18.
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Depression Symtom
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Depressionsinventering för barn och unga (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) Om testresultatet är högre än 14 misstänks en depression.
Testresultatintervall: 0-58.
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Anxiety Questionnaire (FAS - Fragebogen für Angststörungen).
Om det totala testresultatet är större än 24 misstänks ett ångestsyndrom.
Totalt testresultat intervall 0-82.
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Working Memory form Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV). Vid t0/t1 genomfördes ett fullskaligt intelligenstest (IQ). För att minimera inlärningseffekter genom repetition fokuserade vi på deltest i uppföljningstestet:
Genom att kombinera båda deltestresultaten beräknar vi arbetsminnesindexpoängen. Arbetsminnesindexet kommer att användas för att behandla förändringar i kognitiv funktion. |
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
|
Bilagsrepresentationer
Tidsram: longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Barnanknytningsintervju (CAI).
Förändringar i anknytningsrepresentationer i en kvalitativ binär säker-osäker distinktion och i en kvalitativ kodningsklassificering med fyra kategorier (säker, avvisande, upptagen, oorganiserad).
|
longitudinell (4 mätningar, t0: minst 3 månader före behandling, t1: vid tillträde till behandling, t2: vid utskrivning (i genomsnitt 8 månader), t3: 6 månader efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- Huvudutredare: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- Huvudutredare: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Hamilton, L., Micol-Foster, V., & Muzik, M. Childhood maltreatment trauma: Relevance for adult physical and emotional health. A Review. Trauma Cases and Reviews, 1(003), 2015.
- Pechtel P, Pizzagalli DA. Effects of early life stress on cognitive and affective function: an integrated review of human literature. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(1):55-70. doi: 10.1007/s00213-010-2009-2. Epub 2010 Sep 24.
- Teicher MH, Samson JA, Anderson CM, Ohashi K. The effects of childhood maltreatment on brain structure, function and connectivity. Nat Rev Neurosci. 2016 Sep 19;17(10):652-66. doi: 10.1038/nrn.2016.111.
- Gold AL, Sheridan MA, Peverill M, Busso DS, Lambert HK, Alves S, Pine DS, McLaughlin KA. Childhood abuse and reduced cortical thickness in brain regions involved in emotional processing. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Oct;57(10):1154-64. doi: 10.1111/jcpp.12630.
- Gillies D, Taylor F, Gray C, O'Brien L, D'Abrew N. Psychological therapies for the treatment of post-traumatic stress disorder in children and adolescents (Review). Evid Based Child Health. 2013 May;8(3):1004-116. doi: 10.1002/ebch.1916.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOSES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .