ソケット拡張におけるシリカ-リン酸カルシウム複合体の評価
2019年4月1日 更新者：Doaa Adel、Ain Shams University
吸収性生物活性シリカ - リン酸カルシウム複合体 (SCPC) を使用した肺胞堤の増大: 臨床および組織学的評価
理想的な骨移植片は、骨形成、骨誘導、および骨伝導の特性を備えている必要があります。
残念ながら、これらはすべて、限られた量でしか入手できない自家移植片内でのみ発見されており、かなりの術後罹患率と関連しています。しかし、この研究では、シリカリン酸カルシウム複合体（SCPC）が臨床的、放射線写真的、組織形態計測的、および免疫組織化学的に確認されました。新しく形成された骨の活力と機能。
組織学および免疫組織化学により、骨細胞、ハバース系、血管、緻密な石灰化コラーゲン I 型の存在、およびオステオポンチンの高い免疫染色によって示されるように、新しく形成された骨の成熟が実証されました。
調査の概要
詳細な説明
抜歯後の歯槽堤の吸収により、1 年間で骨幅が 50% 減少します。これは主に口蓋/舌側ではなく頬側での 5 ～ 7 mm に相当します。
抽出ソケットの保存には、ウシ由来および合成物質由来のいくつかのリン酸カルシウムが使用されます。ただし、成功の程度はさまざまです。
本研究の目的は、ソケット増強後の新骨形成に対するシリカリン酸カルシウム複合体（SCPC）顆粒の効果を臨床的、X線写真的、組織学的に評価することです。
この症例シリーズ研究は 5 名 (n = 5) の参加者 (男性 1 名、女性 4 名) を対象に実施され、参加者全員が段階的なアプローチでソケット増強処置と歯科インプラントの埋入を受けました。
すべての参加者は、手術、骨代替材料、インプラントなどの手順について十分な説明を受けました。
各参加者には、シリカリン酸カルシウム SCPC 歯科用骨移植顆粒を移植する 1 つの抜歯窩があり、反対側の窩は移植されていない対照として機能しました。
臨床的、X線写真的、組織学的評価が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11765
- Ain shams university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、上顎弓に位置する両側の修復不可能な歯（小臼歯または前歯）の抜歯が必要であり、インプラントによる修復が必要です。
- 抜歯する歯には、急性根尖周囲感染症や活動性歯周炎がないこと。
- 骨の頬側プレートは無傷です
- 全身性の遊離患者
- 患者は錠剤を飲み込むことができた。
除外基準:
- 急性根尖周囲感染症または副鼻腔炎を伴う根が残っている患者
- インスリン依存性の糖尿病患者。
- 甲状腺疾患患者。
- 喫煙者の患者
- 健康状態が損なわれた患者（ASA (III または IV) - 米国麻酔学会の分類によると、薬物乱用またはアルコール乱用、または重大な全身疾患が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シリカ・リン酸カルシウム複合体グループ
参加者は、段階的なアプローチでソケット増強処置と歯科インプラントの埋入を受けました。
ひどく虫歯になった歯を非侵襲的に抜歯しました。
ソケットはキュレットと肺胞スプーンで創面切除されました。肉芽組織を注意深く除去しました。
遊離歯肉歯肉移植片（厚さ１．５〜２ｍｍ）を、歯肉縁から５ｍｍの第１小臼歯と第２小臼歯の間の領域から採取した。
サイズ範囲 90 ～ 710 ミクロンの生物活性多孔質 SCPC 歯科用骨移植片顆粒を生理食塩水と混合し、メーカーに従って抜歯ソケットにゆるく詰めました。
移植されたSCPC顆粒を、口蓋組織から得た遊離歯肉移植片で覆い、移植材料を適所に安定させるために縫合した。
|
5人の患者は両側に虫歯になった上顎の小臼歯または前歯を有しており、片側のSCPC移植片がソケットに挿入され、反対側の部位には対照が挿入され、術後5か月後にインプラント挿入中に移植されたソケットと対照の非移植ソケットの両方からコア生検が採取されました。
ＳＣＰＣ移植されたソケットおよび対照の非移植ソケットからの生検サンプルを固定し、脱灰し、パラフィンワックスに包埋した。
全てのサンプルを連続的に５μｍの薄切片に連続的に切片化し、ヘマトキシリンおよびエオシン染色、シリウスレッドおよびメイソントリクローム染色、およびオステオポンチンによる免疫染色で別々に染色した。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
参加者はひどく虫歯になった歯の非外傷性抜歯を受けました。
ソケットはキュレットと肺胞スプーンで創面切除されました。肉芽組織を注意深く除去しました。
ソケットは治癒するまで残されました。
|
5人の患者は両側に虫歯になった上顎の小臼歯または前歯を有しており、片側のSCPC移植片がソケットに挿入され、反対側の部位には対照が挿入され、術後5か月後にインプラント挿入中に移植されたソケットと対照の非移植ソケットの両方からコア生検が採取されました。
ＳＣＰＣ移植されたソケットおよび対照の非移植ソケットからの生検サンプルを固定し、脱灰し、パラフィンワックスに包埋した。
全てのサンプルを連続的に５μｍの薄切片に連続的に切片化し、ヘマトキシリンおよびエオシン染色、シリウスレッドおよびメイソントリクローム染色、およびオステオポンチンによる免疫染色で別々に染色した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰
時間枠：5ヶ月
|
試験群と対照群の両方で、抜歯する歯の臨床パラメータが評価されました。
頬側歯肉の厚さは、目盛り付き歯周プローブにより歯肉縁から 4 mm 離れた臨床基準点を使用して測定しました。
|
5ヶ月
|
|
臨床転帰
時間枠：5ヶ月
|
頬舌骨の幅は、歯肉縁から 4 mm 離れた骨キャリパーで測定されました。
|
5ヶ月
|
|
組織学的結果
時間枠：7ヶ月
|
残存移植片の量のパーセントおよび新しく形成された骨における新しい重要な骨形成の量の組織形態計測的測定。
切片はコア生検から厚さ 5μm で採取され、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色されました。
|
7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫組織化学的分析
時間枠：7ヶ月
|
新しく形成された骨におけるオステオポンチン発現の評価。
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 121812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。