Evaluering av silika-kalsiumfosfatkompositt i socketforsterkning
1. april 2019 oppdatert av: Doaa Adel, Ain Shams University
Alveolar Ridge Augmentation ved bruk av resorberbar bioaktiv silika-kalsiumfosfatkompositt (SCPC): klinisk og histologisk evaluering
Ideelt beintransplantat bør ha osteogene, osteoinduktive og osteoledende egenskaper.
Dessverre er alle disse utelukkende funnet i det autogene transplantatet som kun er tilgjengelig i begrensede mengder, og det er assosiert med betydelig postkirurgisk sykelighet, men i denne studien bekreftet silika-kalsiumfosfatkompositt (SCPC) klinisk, radiografisk, histomorfometri og immunhistokjemisk vitaliteten og funksjonaliteten til det nydannede beinet.
Histologi og immunhistokjemi demonstrerte modning av det nydannede beinet som indikert ved tilstedeværelse av osteocytter, haversiske systemer, blodårer, kompakt mineralisert kollagen type I og høy immunfarging for osteopontin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alveolar ryggresorpsjon etter tannekstraksjon fører til 50 % tap i benbredde over en årsperiode som tilsvarer 5 -7 mm hovedsakelig fra bukkal snarere enn palatal\lingual aspekt.
Flere kalsiumfosfater fra bovine og syntetiske kilder brukes til konservering av ekstraksjonsrøret; dog med varierende grad av suksess.
Målet med denne studien er å evaluere klinisk, radiografisk og histologisk effekten av silica-calcium phosphate composite (SCPC) granulat på ny bendannelse kvalitativt og kvantitativt etter socket augmentation.
Denne case-seriestudien ble utført på fem (n = 5) deltakere (en mann og fire kvinner), alle deltakerne gjennomgikk prosedyrer for socket augmentation og tannimplantatplassering i en trinnvis tilnærming.
Alle deltakerne ble fullstendig informert om prosedyrene, inkludert operasjonen, benerstatningsmaterialer og implantater.
Hver deltaker hadde en ekstraksjonssocket som skulle podes med silika-kalsiumfosfat SCPC tannbengraftgranulat, og den kontralaterale socket fungerte som upodet kontroll.
Klinisk, radiografisk og histologisk evaluering ble vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter krever ekstraksjon av bilateral ikke-restaurerbar (premolar eller fremre) tann lokalisert i maksillærbuen og trenger implantatrestaurering.
- Tennene som skal trekkes ut er fri for akutt periapikal infeksjon eller aktiv periodontitt.
- Den bukkale beinplaten er intakt
- Systemisk frie pasienter
- Pasientene kunne svelge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gjenværende rot ledsaget av akutt periapikal infeksjon eller bihulekanal
- Insulinavhengige diabetespasienter.
- Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom.
- Røykeres pasienter
- Pasienter med kompromittert helse (ASA (III eller IV) - i henhold til klassifiseringen til American Society of Anaesthesiology inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk eller enhver betydelig systemisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silika-kalsiumfosfat komposittgruppe
Deltakerne gjennomgikk prosedyrer for socket augmentation og tannimplantatplassering i en trinnvis tilnærming.
Atraumatisk ekstraksjon av sterkt ødelagt tann ble utført.
Sokkelen ble debridert med kyretter og alveolære skjeer; granulasjonsvevet ble forsiktig fjernet.
Fritt gingival gingivalgraft (1,5 til 2 mm tykt) ble tatt fra området mellom første og andre premolar, 5 mm fra gingivalmargin.
Bioaktive porøse SCPC tannbeingraftgranuler i størrelsesområdet 90-710 mikron ble blandet med saltvann og løst pakket i ekstraksjonshylsene i henhold til produsenten.
De podede SCPC-granulene ble dekket med fritt gingivaltransplantat hentet fra palatale vev og suturert for å stabilisere podematerialet på plass.
|
5 pasienter hadde bilaterale forfallne øvre premolare eller fremre tenner, i den ene siden ble SCPC-transplantat satt inn i socket og på det kontralaterale stedet var en kontroll, 5 måneder postoperative kjernebiopsier ble tatt fra både transplanterte sockets og kontroll utransplanterte sockets under implantatinnsetting.
Biopsiprøvene fra SCPC-podede og upodede kontrollsokler ble fikset, avkalket og innebygd i parafinvoks.
Alle prøvene ble serielt seksjonert i serielle 5μm tynne seksjoner ble farget separat med Hematoxylin og Eosin-farging, Sirius red og Mason trichrome og immunfarging med osteopontin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne gjennomgikk atraumatisk ekstraksjon av sterkt ødelagt tann ble utført.
Sokkelen ble debridert med kyretter og alveolære skjeer; granulasjonsvevet ble forsiktig fjernet.
Stikkontakten igjen å gro.
|
5 pasienter hadde bilaterale forfallne øvre premolare eller fremre tenner, i den ene siden ble SCPC-transplantat satt inn i socket og på det kontralaterale stedet var en kontroll, 5 måneder postoperative kjernebiopsier ble tatt fra både transplanterte sockets og kontroll utransplanterte sockets under implantatinnsetting.
Biopsiprøvene fra SCPC-podede og upodede kontrollsokler ble fikset, avkalket og innebygd i parafinvoks.
Alle prøvene ble serielt seksjonert i serielle 5μm tynne seksjoner ble farget separat med Hematoxylin og Eosin-farging, Sirius red og Mason trichrome og immunfarging med osteopontin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 5 måneder
|
Kliniske parametere på tannen som skal trekkes i både test- og kontrollgruppen ble vurdert.
Buccal gingivaltykkelse ble målt ved bruk av kliniske referansepunkter 4 mm unna tannkjøttkanten med en gradert periodontal probe.
|
5 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 5 måneder
|
Buccolingual benbredde ble målt med benkaliper 4 mm unna tannkjøttkantene
|
5 måneder
|
|
Histologisk utfall
Tidsramme: 7 måneder
|
histomorfometrisk måling av mengde gjenværende graftprosent og mengde ny vital bendannelse i det nydannede beinet.
Snittene ble oppnådd fra kjernebiopsien i 5 µm tykkelse og ble farget med Hematoxylin og Eosin.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemisk analyse
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering av osteopontin-uttrykk i det nydannede beinet.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 121812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .