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발치와 확장술에서 실리카-칼슘 포스페이트 복합체의 평가

2019년 4월 1일 업데이트: Doaa Adel, Ain Shams University

흡수성 생리활성 실리카-인산칼슘 복합재료(SCPC)를 이용한 치조 융기 확대술: 임상 및 조직학적 평가

이상적인 골 이식편은 골형성, 골유도 및 골전도 특성을 가져야 합니다. 불행하게도 이들 모두는 제한된 수량으로만 이용 가능한 자가 이식편 내에서만 발견되며 상당한 수술 후 이환율과 관련이 있습니다. 새로 형성된 뼈의 활력과 기능. 조직학 및 면역조직화학은 골세포, Haversian 시스템, 혈관, 조밀한 광물화된 콜라겐 유형 I 및 오스테오폰틴에 대한 높은 면역 염색의 존재에 의해 표시되는 바와 같이 새로 형성된 뼈의 성숙을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치아 발치 후 치조 융기 흡수는 1년 동안 골폭의 50% 손실을 가져오며 이는 구개/설측 측면보다 주로 협측에서 5-7mm에 해당합니다. 소 및 합성 원료의 여러 인산칼슘이 발치와 보존에 사용됩니다. 그러나 다양한 정도의 성공이 있습니다. 본 연구의 목적은 소켓 확대술 후 신생골 형성에 대한 SCPC(Silica-calcium phosphate composite) 과립의 효과를 임상적, 방사선학적, 조직학적으로 평가하는 것이다. 이 사례 시리즈 연구는 5명(n = 5)명의 참가자(남성 1명, 여성 4명)에서 수행되었으며, 모든 참가자는 단계적 접근 방식으로 소켓 확장 절차 및 치과 임플란트 배치를 받았습니다. 모든 참가자는 수술, 뼈 대체 재료 및 임플란트를 포함한 절차에 대해 충분히 알고 있었습니다. 각 참가자는 실리카-칼슘 포스페이트 SCPC 치과용 뼈 이식 과립으로 이식할 하나의 발치 소켓을 가지고 있었고 반대쪽 소켓은 이식되지 않은 대조군으로 사용되었습니다. 임상, 방사선학적 및 조직학적 평가를 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11765
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 상악궁에 위치한 양측 수복 불가능(소구치 또는 전치) 치아 발치가 필요하고 임플란트 수복이 필요합니다.
  • 발치할 치아는 급성 치근단 감염이나 활동성 치주염이 없습니다.
  • 뼈의 협측 판은 손상되지 않았습니다.
  • 전신 무료 환자
  • 환자는 정제를 삼킬 수 있었습니다.

제외 기준:

  • 급성 치근단 감염 또는 동관을 동반한 잔여 치근이 있는 환자
  • 인슐린 의존성 당뇨병 환자.
  • 갑상선 질환 환자.
  • 흡연자 환자
  • 건강이 손상된 환자(ASA(III 또는 IV) - 약물 또는 알코올 남용 또는 모든 중대한 전신 질환을 포함하는 미국 마취학회 분류에 따름.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실리카-인산칼슘 복합체 그룹
참가자들은 단계적 접근 방식으로 소켓 확대 절차와 치과 임플란트 배치를 받았습니다. 심하게 썩은 치아의 무외상적 발치를 시행하였다. 소켓은 큐렛과 폐포 스푼으로 괴사 조직을 제거했습니다. 육아 조직을 조심스럽게 제거했습니다. 첫 번째 소구치와 두 번째 소구치 사이, 치은 변연에서 5mm 지점에서 자유 치은 치은 이식편(두께 1.5~2mm)을 채취했습니다. 90-710미크론 크기 범위의 생체 활성 다공성 SCPC 치과용 골 이식 과립을 식염수와 혼합하고 제조업체에 따라 발치 소켓에 느슨하게 포장했습니다. 이식된 SCPC 과립을 구개측 조직에서 얻은 자유 치은 이식편으로 덮고 이식 재료를 제자리에 고정시키기 위해 봉합했습니다.
장치: 소켓 이식
5명의 환자는 양측 상악 소구치 또는 전치부 충치가 있었고, 한 쪽 SCPC 이식편은 소켓에 삽입되었고 반대쪽 부위는 대조군이었으며, 수술 후 5개월 동안 양쪽 이식된 소켓과 이식되지 않은 소켓에서 코어 생검을 채취했습니다. 임플란트 삽입 동안. SCPC 이식 및 대조군 이식되지 않은 소켓의 생검 샘플을 고정하고, 탈회하고, 파라핀 왁스에 묻었습니다. 모든 샘플은 연속 5μm로 연속 절단되었으며, Hematoxylin 및 Eosin 염색, Sirius red 및 Mason trichrome 및 osteopontin으로 면역 염색으로 별도로 염색되었습니다.
다른 이름들:
  • 소켓 보존
  • 소켓 확대
위약 비교기: 대조군
참가자들은 심하게 썩은 치아의 무외상적 발치를 시행하였다. 소켓은 큐렛과 폐포 스푼으로 괴사 조직을 제거했습니다. 육아 조직을 조심스럽게 제거했습니다. 치유를 위해 남겨진 소켓.
장치: 소켓 이식
5명의 환자는 양측 상악 소구치 또는 전치부 충치가 있었고, 한 쪽 SCPC 이식편은 소켓에 삽입되었고 반대쪽 부위는 대조군이었으며, 수술 후 5개월 동안 양쪽 이식된 소켓과 이식되지 않은 소켓에서 코어 생검을 채취했습니다. 임플란트 삽입 동안. SCPC 이식 및 대조군 이식되지 않은 소켓의 생검 샘플을 고정하고, 탈회하고, 파라핀 왁스에 묻었습니다. 모든 샘플은 연속 5μm로 연속 절단되었으며, Hematoxylin 및 Eosin 염색, Sirius red 및 Mason trichrome 및 osteopontin으로 면역 염색으로 별도로 염색되었습니다.
다른 이름들:
  • 소켓 보존
  • 소켓 확대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 5 개월
시험군과 대조군 모두에서 추출할 치아에 대한 임상 매개변수를 평가했습니다. 협측 치은 두께는 눈금이 매겨진 치주 탐침에 의해 치은 변연으로부터 4mm 떨어진 임상 기준점을 사용하여 측정되었습니다.
5 개월
임상 결과
기간: 5 개월
협설측 골폭은 치은연에서 4mm 떨어진 Bone Caliper로 측정
5 개월
조직학적 결과
기간: 7개월
새로 형성된 뼈에서 잔여 이식편 백분율 및 새로운 필수 뼈 형성량의 조직 형태 측정. 절편은 코어 생검에서 5μm 두께로 얻었고 헤마톡실린과 에오신으로 염색했습니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학적 분석
기간: 7개월
새로 형성된 뼈에서 Osteopontin 발현 평가.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 121812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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