Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af silica-calciumphosphat-komposit i socket Augmentation

1. april 2019 opdateret af: Doaa Adel, Ain Shams University

Alveolar Ridge Augmentation ved hjælp af resorberbar bioaktiv silica-calciumphosphate-komposit (SCPC): klinisk og histologisk evaluering

Ideelt knogletransplantat bør have osteogene, osteoinduktive og osteoledende egenskaber. Desværre findes alle disse udelukkende inden for det autogene transplantat, der kun er tilgængeligt i begrænsede mængder, og det er forbundet med betydelig post-kirurgisk morbiditet, men i denne undersøgelse bekræftet Silica-calciumphosphate Composite (SCPC) klinisk, radiografisk, histomorfometri og immunhistokemisk vitaliteten og funktionaliteten af ​​den nydannede knogle. Histologi og immunhistokemi demonstrerede modning af den nydannede knogle som indikeret ved tilstedeværelse af osteocytter, haversiske systemer, blodkar, kompakt mineraliseret kollagen type I og høj immunfarvning for osteopontin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alveolar ridge resorption efter tandudtrækning fører til 50 % tab i knoglebredde over en periode på et år, hvilket svarer til 5 -7 mm hovedsageligt fra det bukkale snarere end palatale\linguale aspekter. Adskillige calciumphosphater fra kvæg og syntetiske kilder anvendes til konservering af ekstraktionsfatningen; dog med varierende grader af succes. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk, radiografisk og histologisk virkningen af ​​silica-calcium phosphate composite (SCPC) granulat på ny knogledannelse kvalitativt og kvantitativt efter socket augmentation. Dette case-seriestudie blev udført i fem (n = 5) deltagere (en mand og fire kvinder), alle deltagere gennemgik socket augmentation procedurer og tandimplantatplacering i en trinvis tilgang. Alle deltagere var fuldt informeret om procedurerne, inklusive operationen, knogleerstatningsmaterialer og implantater. Hver deltager havde en ekstraktionsfatning, der skulle transplanteres med silica-calciumphosphat SCPC tandknogletransplantatgranulat, og den kontralaterale socket tjente som utransplanteret kontrol. Klinisk, radiografisk og histologisk evaluering blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11765
        • ain shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kræver ekstraktion af bilateral ikke-genoprettelig (præmolar eller anterior) tand placeret i maksillærbuen og har behov for restaurering af implantatet.
  • Tænder, der skal trækkes ud, er fri for akut periapikal infektion eller aktiv paradentose.
  • Bukkale knogleplade er intakt
  • Systemisk frie patienter
  • Patienterne var i stand til at sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med resterende rod ledsaget af akut periapikal infektion eller sinuskanalen
  • Insulinafhængige diabetespatienter.
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Rygerpatienter
  • Patienter med kompromitteret helbred (ASA (III eller IV) - ifølge klassificeringen af ​​American Society of Anaesthesiology inklusive stof- eller alkoholmisbrug eller enhver væsentlig systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silica-calciumphosphat-kompositgruppe
Deltagerne gennemgik socket augmentation procedurer og tandimplantatplacering i en trinvis tilgang. Atraumatisk ekstraktion af stærkt ødelagte tand blev udført. Soklen blev debrideret med curetter og alveolære skeer; granulationsvævet blev forsigtigt fjernet. Frit gingival tandkødstransplantat (1,5 til 2 mm tykt) blev taget fra området mellem den første og anden præmolar, 5 mm fra tandkødsranden. Bioaktive porøse SCPC-tandknogletransplantatgranulat i størrelsesområdet 90-710 mikron blev blandet med saltvand og løst pakket i ekstraktionsfatningerne ifølge producenten. De podede SCPC-granuler blev dækket med frit tandkødstransplantat opnået fra palatale væv og sutureret for at stabilisere podematerialet på plads.
Enhed: Socket graft
5 patienter havde bilaterale forfaldne øvre præmolar eller forreste tænder, i den ene side blev SCPC-transplantat indsat i socket og på det kontralaterale sted var en kontrol, 5 måneders postoperative kernebiopsier blev taget fra både transplanterede sockets og kontrol utransplanterede sockets under implantatindsættelse. Biopsiprøverne fra SCPC-podede og upodede kontrolsokler blev fikseret, afkalket og indlejret i paraffinvoks. Alle prøver blev serielt sektioneret i serielle 5μm-tynde snit blev farvet separat med hæmatoxylin og eosin-farvning, Sirius red og Mason trichrome og immunfarvning med osteopontin.
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
  • fatningsforstørrelse
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne gennemgik en atraumatisk udtrækning af en stærkt ødelagt tand blev udført. Soklen blev debrideret med curetter og alveolære skeer; granulationsvævet blev forsigtigt fjernet. Sokkelen tilbage til at hele.
Enhed: Socket graft
5 patienter havde bilaterale forfaldne øvre præmolar eller forreste tænder, i den ene side blev SCPC-transplantat indsat i socket og på det kontralaterale sted var en kontrol, 5 måneders postoperative kernebiopsier blev taget fra både transplanterede sockets og kontrol utransplanterede sockets under implantatindsættelse. Biopsiprøverne fra SCPC-podede og upodede kontrolsokler blev fikseret, afkalket og indlejret i paraffinvoks. Alle prøver blev serielt sektioneret i serielle 5μm-tynde snit blev farvet separat med hæmatoxylin og eosin-farvning, Sirius red og Mason trichrome og immunfarvning med osteopontin.
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
  • fatningsforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 5 måneder
Kliniske parametre på den tand, der skal ekstraheres i både test- og kontrolgrupper, blev vurderet. Buccal gingivaltykkelse blev målt ved hjælp af kliniske referencepunkter 4 mm væk fra gingivalmarginen ved hjælp af en gradueret periodontal probe.
5 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 5 måneder
Buccolingual knoglebredde blev målt med knogletykkelse 4 mm væk fra tandkødskanterne
5 måneder
Histologisk udfald
Tidsramme: 7 måneder
histomorfometrisk måling af mængden af ​​resterende transplantatprocent og mængden af ​​ny vital knogledannelse i den nydannede knogle. Sektionerne blev opnået fra kernebiopsien i 5 µm tykkelse og blev farvet med hæmatoxylin og eosin.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokemisk analyse
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering af osteopontin-ekspression i den nydannede knogle.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ridge mangel

Kliniske forsøg med Socket graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner