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Bewertung des Silizium-Kalziumphosphat-Komposits bei der Alveolenvergrößerung

1. April 2019 aktualisiert von: Doaa Adel, Ain Shams University

Alveolarkamm-Augmentation unter Verwendung eines resorbierbaren bioaktiven Silica-Calcium-Phosphat-Komposits (SCPC): Klinische und histologische Bewertung

Das ideale Knochentransplantat sollte osteogene, osteoinduktive und osteokonduktive Eigenschaften besitzen. Bedauerlicherweise findet man diese alle nur im autogenen Transplantat, das nur in begrenzten Mengen verfügbar ist, und ist mit einer erheblichen postoperativen Morbidität verbunden. In dieser Studie wurde jedoch ein Silica-Calciumphosphat-Komposit (SCPC) klinisch, radiologisch, histomorphometrisch und immunhistochemisch bestätigt die Vitalität und Funktionalität des neu gebildeten Knochens. Histologie und Immunhistochemie zeigten die Reifung des neu gebildeten Knochens, was durch das Vorhandensein von Osteozyten, Havers-Systemen, Blutgefäßen, kompaktem mineralisiertem Kollagen Typ I und einer starken Immunfärbung für Osteopontin angezeigt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resorption des Alveolarkamms nach der Zahnextraktion führt über einen Zeitraum von einem Jahr zu einem Verlust der Knochenbreite von 50 %, was 5–7 mm entspricht, hauptsächlich im bukkalen und nicht im palatinalen/lingualen Bereich. Zur Erhaltung der Extraktionsalveole werden mehrere Calciumphosphate aus Rinder- und synthetischen Quellen verwendet; allerdings mit unterschiedlichem Erfolg. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung von Silica-Calciumphosphat-Komposit-Granulat (SCPC) auf die Knochenneubildung qualitativ und quantitativ nach einer Pfannenvergrößerung klinisch, radiologisch und histologisch zu bewerten. Diese Fallserienstudie wurde an fünf (n = 5) Teilnehmern (einem Mann und vier Frauen) durchgeführt. Alle Teilnehmer unterzogen sich in einem abgestuften Ansatz einer Alveolenvergrößerung und der Platzierung von Zahnimplantaten. Alle Teilnehmer wurden umfassend über die Eingriffe, einschließlich der Operation, Knochenersatzmaterialien und Implantate, informiert. Jeder Teilnehmer hatte eine Extraktionsalveole, die mit Siliciumdioxid-Kalziumphosphat-SCPC-Zahnknochentransplantatgranulat transplantiert werden sollte, und die kontralaterale Alveole diente als nicht transplantierte Kontrolle. Die klinische, radiologische und histologische Beurteilung wurde beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11765
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten benötigen die Extraktion eines bilateralen, nicht restaurierbaren Zahns (Prämolar oder Frontzahn), der sich im Oberkiefer befindet, und eine Implantatrestaurierung.
  • Die zu extrahierenden Zähne sind frei von akuter periapikaler Infektion oder aktiver Parodontitis.
  • Die bukkale Knochenplatte ist intakt
  • Systemisch freie Patienten
  • Die Patienten konnten Tabletten schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verbliebener Wurzel, begleitet von einer akuten periapikalen Infektion oder einer Infektion der Nasennebenhöhlen
  • Insulinabhängige Diabetespatienten.
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen.
  • Raucherpatienten
  • Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand (ASA (III oder IV) – gemäß der Klassifikation der American Society of Anaesthesiology, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silica-Calciumphosphat-Verbundgruppe
Die Teilnehmer unterzogen sich in einem abgestuften Ansatz einer Alveolenvergrößerung und dem Einsetzen von Zahnimplantaten. Es wurde eine atraumatische Extraktion stark kariöser Zähne durchgeführt. Die Alveolarhöhle wurde mit Küretten und Alveolarlöffeln gereinigt; Das Granulationsgewebe wurde vorsichtig entfernt. Aus dem Bereich zwischen dem ersten und zweiten Prämolaren, 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt, wurde freies Zahnfleischtransplantat (1,5 bis 2 mm dick) entnommen. Bioaktive poröse SCPC-Zahnknochentransplantatkörnchen im Größenbereich von 90–710 Mikron wurden mit Kochsalzlösung gemischt und gemäß Herstellerangaben lose in die Extraktionsalveolen gepackt. Das transplantierte SCPC-Granulat wurde mit freiem Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumengewebe abgedeckt und vernäht, um das Transplantatmaterial an Ort und Stelle zu stabilisieren.
Gerät: Socket-Transplantat
5 Patienten hatten bilateral kariöse obere Prämolaren oder Frontzähne, auf einer Seite wurde ein SCPC-Transplantat in die Alveole eingesetzt und an der kontralateralen Stelle befand sich eine Kontrolle. 5 Monate nach der Operation wurden Kernbiopsien aus beiden transplantierten Alveolen und den nicht transplantierten Kontrollalveolen während der Implantatinsertion entnommen. Die Biopsieproben aus mit SCPC transplantierten und nicht transplantierten Kontrollhöhlen wurden fixiert, entkalkt und in Paraffinwachs eingebettet. Alle Proben wurden seriell in 5 μm dünne Schnitte geschnitten und separat mit Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Sirius-Rot und Mason-Trichrom sowie Immunfärbung mit Osteopontin gefärbt.
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
  • Sockelvergrößerung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Teilnehmern wurde eine atraumatische Extraktion stark kariöser Zähne durchgeführt. Die Alveolarhöhle wurde mit Küretten und Alveolarlöffeln gereinigt; Das Granulationsgewebe wurde vorsichtig entfernt. Die Augenhöhle musste heilen.
Gerät: Socket-Transplantat
5 Patienten hatten bilateral kariöse obere Prämolaren oder Frontzähne, auf einer Seite wurde ein SCPC-Transplantat in die Alveole eingesetzt und an der kontralateralen Stelle befand sich eine Kontrolle. 5 Monate nach der Operation wurden Kernbiopsien aus beiden transplantierten Alveolen und den nicht transplantierten Kontrollalveolen während der Implantatinsertion entnommen. Die Biopsieproben aus mit SCPC transplantierten und nicht transplantierten Kontrollhöhlen wurden fixiert, entkalkt und in Paraffinwachs eingebettet. Alle Proben wurden seriell in 5 μm dünne Schnitte geschnitten und separat mit Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Sirius-Rot und Mason-Trichrom sowie Immunfärbung mit Osteopontin gefärbt.
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
  • Sockelvergrößerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Monate
Klinische Parameter des zu extrahierenden Zahns wurden sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe beurteilt. Die bukkale Gingivadicke wurde anhand klinischer Referenzpunkte 4 mm vom Gingivarand entfernt mit einer parodontalen Messsonde gemessen.
5 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Monate
Die bukkolinguale Knochenbreite wurde mit einem Knochenmessschieber 4 mm von den Zahnfleischrändern entfernt gemessen
5 Monate
Histologisches Ergebnis
Zeitfenster: 7 Monate
Histomorphometrische Messung der Menge des verbleibenden Transplantats in Prozent und der Menge an neuer, lebenswichtiger Knochenbildung im neu gebildeten Knochen. Die Schnitte wurden aus der Kernbiopsie in einer Dicke von 5 µm entnommen und mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemische Analyse
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung der Osteopontin-Expression im neu gebildeten Knochen.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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