Évaluation du composite silice-phosphate de calcium dans l'augmentation de l'alvéole
1 avril 2019 mis à jour par: Doaa Adel, Ain Shams University
Augmentation de la crête alvéolaire à l'aide d'un composite de silice-phosphate de calcium bioactif résorbable (SCPC) : évaluation clinique et histologique
La greffe osseuse idéale doit posséder des propriétés ostéogéniques, ostéoinductives et ostéoconductrices.
Malheureusement, tous ces éléments se trouvent uniquement dans le greffon autogène qui n'est disponible qu'en quantités limitées, et il est associé à une morbidité post-chirurgicale importante. Cependant, dans cette étude, le composite silice-phosphate de calcium (SCPC) a été confirmé cliniquement, radiographiquement, histomorphométriquement et immunohistochimiquement. la vitalité et la fonctionnalité de l'os nouvellement formé.
L'histologie et l'immunohistochimie ont démontré la maturation de l'os nouvellement formé, comme indiqué par la présence d'ostéocytes, de systèmes Haversiens, de vaisseaux sanguins, de collagène compact minéralisé de type I et d'une forte coloration immunitaire pour l'ostéopontine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résorption de la crête alvéolaire suite à l'extraction des dents entraîne une perte de 50 % de la largeur osseuse sur une période d'un an, ce qui correspond à 5 à 7 mm principalement des aspects vestibulaires plutôt que palatins\lingual.
Plusieurs phosphates de calcium provenant de sources bovines et synthétiques sont utilisés pour la préservation de l'alvéole d'extraction ; cependant avec des degrés de succès variables.
Le but de la présente étude est d'évaluer qualitativement et quantitativement l'effet des granules de composite silice-phosphate de calcium (SCPC) sur la néoformation osseuse à la suite d'une augmentation alvéolaire sur le plan clinique, radiographique et histologique.
Cette étude de série de cas a été réalisée chez cinq (n = 5) participants (un homme et quatre femmes), tous les participants ont subi des procédures d'augmentation de l'emboîture et la pose d'implants dentaires selon une approche par étapes.
Tous les participants ont été pleinement informés des procédures, y compris la chirurgie, les matériaux de substitution osseuse et les implants.
Chaque participant avait une alvéole d'extraction à greffer avec des granules de greffe osseuse dentaire SCPC de phosphate de silice-calcium et l'alvéole controlatérale servait de témoin non greffé.
L'évaluation clinique, radiographique et histologique a été évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11765
- Ain Shams University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients nécessitent l'extraction d'une dent bilatérale non restaurable (prémolaire ou antérieure) située dans l'arcade maxillaire et ont besoin d'une restauration implantaire.
- Les dents à extraire sont exemptes d'infection périapicale aiguë ou de parodontite active.
- La plaque osseuse buccale est intacte
- Patients libres systémiques
- Les patients ont pu avaler des comprimés.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une racine restante accompagnée d'une infection périapicale aiguë ou d'un tractus sinusal
- Patients diabétiques insulino-dépendants.
- Patients atteints de maladie thyroïdienne.
- Patients fumeurs
- Patients dont la santé est compromise (ASA (III ou IV) - selon la classification de l'American Society of Anaesthesiology, y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou toute maladie systémique importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe composite silice-phosphate de calcium
Les participants ont subi des procédures d'augmentation de l'emboîture et la pose d'implants dentaires selon une approche par étapes.
L'extraction atraumatique d'une dent gravement cariée a été réalisée.
L'alvéole a été débridée avec des curettes et des cuillères alvéolaires ; le tissu de granulation a été soigneusement retiré.
Une greffe gingivale gingivale libre (1,5 à 2 mm d'épaisseur) a été prélevée dans la zone située entre la première et la deuxième prémolaire, à 5 mm du bord gingival.
Des granulés de greffe osseuse dentaire SCPC poreux bioactifs dans la plage de taille de 90 à 710 microns ont été mélangés avec une solution saline et emballés de manière lâche dans les alvéoles d'extraction selon le fabricant.
Les granules SCPC greffés ont été recouverts d'une greffe gingivale libre obtenue à partir des tissus palatins et suturés pour stabiliser le matériau de greffe en place.
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5 patients avaient des prémolaires supérieures ou des dents antérieures cariées bilatérales, d'un côté une greffe SCPC a été insérée dans l'alvéole et dans le site controlatéral était un témoin, 5 mois après l'opération, des biopsies au trocart ont été prélevées à la fois des alvéoles greffées et des alvéoles témoins non greffées lors de l'insertion de l'implant.
Les échantillons de biopsie des alvéoles SCPC greffées et témoins non greffées ont été fixés, décalcifiés et inclus dans de la cire de paraffine.
Tous les échantillons ont été sectionnés en série dans des sections minces de 5 μm en série et ont été colorés séparément avec une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine, au rouge Sirius et au trichrome de Mason et une immunocoloration à l'ostéopontine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants ont subi une extraction atraumatique d'une dent gravement cariée.
L'alvéole a été débridée avec des curettes et des cuillères alvéolaires ; le tissu de granulation a été soigneusement retiré.
L'alvéole reste à cicatriser.
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5 patients avaient des prémolaires supérieures ou des dents antérieures cariées bilatérales, d'un côté une greffe SCPC a été insérée dans l'alvéole et dans le site controlatéral était un témoin, 5 mois après l'opération, des biopsies au trocart ont été prélevées à la fois des alvéoles greffées et des alvéoles témoins non greffées lors de l'insertion de l'implant.
Les échantillons de biopsie des alvéoles SCPC greffées et témoins non greffées ont été fixés, décalcifiés et inclus dans de la cire de paraffine.
Tous les échantillons ont été sectionnés en série dans des sections minces de 5 μm en série et ont été colorés séparément avec une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine, au rouge Sirius et au trichrome de Mason et une immunocoloration à l'ostéopontine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique
Délai: 5 mois
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Les paramètres cliniques de la dent à extraire dans les groupes test et témoin ont été évalués.
L'épaisseur gingivale buccale a été mesurée à l'aide de points de référence cliniques à 4 mm de la marge gingivale par une sonde parodontale graduée.
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5 mois
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Résultat clinique
Délai: 5 mois
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La largeur osseuse buccolinguale a été mesurée par un pied à coulisse à 4 mm des marges gingivales
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5 mois
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Résultat histologique
Délai: 7 mois
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mesure histomorphométrique de la quantité de pourcentage de greffon résiduel et de la quantité de nouvelle formation osseuse vitale dans l'os nouvellement formé.
Les coupes ont été obtenues à partir de la biopsie au trocart dans une épaisseur de 5 µm et ont été colorées à l'hématoxyline et à l'éosine.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse immunohistochimique
Délai: 7 mois
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Évaluation de l'expression de l'ostéopontine dans l'os nouvellement formé.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 121812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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