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Valutazione del composito di fosfato di silice-calcio nell'aumento dell'alveolo

1 aprile 2019 aggiornato da: Doaa Adel, Ain Shams University

Aumento della cresta alveolare mediante composito bioattivo siliceo-fosfato di calcio riassorbibile (SCPC): valutazione clinica e istologica

L'innesto osseo ideale dovrebbe possedere proprietà osteogeniche, osteoinduttive e osteoconduttive. Sfortunatamente, tutti questi si trovano esclusivamente all'interno dell'innesto autogeno che è disponibile solo in quantità limitate ed è associato a una sostanziale morbilità post-chirurgica. la vitalità e la funzionalità dell'osso neoformato. L'istologia e l'immunoistochimica hanno dimostrato la maturazione dell'osso neoformato come indicato dalla presenza di osteociti, sistemi haversiani, vasi sanguigni, collagene compatto di tipo I mineralizzato e alta colorazione immunitaria per l'osteopontina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il riassorbimento della cresta alveolare dopo l'estrazione dei denti porta alla perdita del 50% della larghezza ossea in un periodo di un anno, che corrisponde a 5-7 mm principalmente dagli aspetti vestibolari piuttosto che palatali\linguali. Diversi fosfati di calcio di origine bovina e sintetica vengono utilizzati per la conservazione dell'alveolo estrattivo; tuttavia con gradi di successo variabili. Lo scopo del presente studio è valutare clinicamente, radiograficamente e istologicamente l'effetto dei granuli compositi di silice-calcio fosfato (SCPC) sulla formazione di nuovo osso qualitativamente e quantitativamente dopo l'aumento dell'alveolo. Questo studio di serie di casi è stato eseguito su cinque (n = 5) partecipanti (un maschio e quattro femmine), tutti i partecipanti sono stati sottoposti a procedure di aumento dell'alveolo e posizionamento di impianti dentali in un approccio graduale. Tutti i partecipanti sono stati pienamente informati sulle procedure, compresa la chirurgia, i materiali sostitutivi ossei e gli impianti. Ogni partecipante aveva un alveolo estrattivo da innestare con granuli di innesto osseo dentale SCPC fosfato di silice-calcio e l'alveolo controlaterale fungeva da controllo non innestato. È stata valutata la valutazione clinica, radiografica e istologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11765
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti richiedono l'estrazione di un dente bilaterale non restaurabile (premolare o anteriore) situato nell'arcata mascellare e necessitano di un restauro implantare.
  • I denti da estrarre sono esenti da infezione periapicale acuta o parodontite attiva.
  • Il piatto osseo buccale è intatto
  • Pazienti liberi sistemici
  • I pazienti sono stati in grado di deglutire le compresse.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con radice residua accompagnata da infezione periapicale acuta o tratto sinusale
  • Pazienti diabetici insulino-dipendenti.
  • Pazienti con malattie della tiroide.
  • Pazienti fumatori
  • Pazienti con salute compromessa (ASA (III o IV) - secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology, compreso l'abuso di droghe o alcol o qualsiasi malattia sistemica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo composito silice-fosfato di calcio
I partecipanti sono stati sottoposti a procedure di aumento dell'alveolo e posizionamento di impianti dentali in un approccio graduale. È stata eseguita l'estrazione atraumatica del dente gravemente cariato. L'alveolo è stato sbrigliato con curette e cucchiai alveolari; il tessuto di granulazione è stato accuratamente rimosso. L'innesto gengivale gengivale libero (da 1,5 a 2 mm di spessore) è stato prelevato dall'area tra il primo e il secondo premolare, a 5 mm dal margine gengivale. I granuli di innesto osseo dentale SCPC poroso bioattivo nella gamma di dimensioni 90-710 micron sono stati miscelati con soluzione salina e confezionati in modo lasco negli alveoli di estrazione secondo il produttore. I granuli di SCPC innestati sono stati ricoperti con innesto gengivale libero ottenuto dai tessuti palatali e suturati per stabilizzare il materiale di innesto in sede.
Dispositivo: Innesto presa
5 pazienti avevano denti premolari superiori o anteriori cariati bilaterali, in un lato l'innesto SCPC era inserito nell'alveolo e nel sito controlaterale era un controllo, 5 mesi mesi dopo l'intervento sono state prelevate biopsie del nucleo da entrambi gli alveoli innestati e controllare gli alveoli non innestati durante l'inserimento dell'impianto. I campioni di biopsia da alveoli innestati SCPC e controlli non innestati sono stati fissati, decalcificati e incorporati nella cera di paraffina. Tutti i campioni sono stati sezionati in serie in sezioni sottili da 5 μm colorate separatamente con colorazione con ematossilina ed eosina, rosso Sirius e tricromia di Mason e immunocolorazione con osteopontina.
Altri nomi:
  • Conservazione della presa
  • aumento della presa
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti sono stati sottoposti all'estrazione atraumatica di un dente gravemente cariato. L'alveolo è stato sbrigliato con curette e cucchiai alveolari; il tessuto di granulazione è stato accuratamente rimosso. L'incavo lasciato guarire.
Dispositivo: Innesto presa
5 pazienti avevano denti premolari superiori o anteriori cariati bilaterali, in un lato l'innesto SCPC era inserito nell'alveolo e nel sito controlaterale era un controllo, 5 mesi mesi dopo l'intervento sono state prelevate biopsie del nucleo da entrambi gli alveoli innestati e controllare gli alveoli non innestati durante l'inserimento dell'impianto. I campioni di biopsia da alveoli innestati SCPC e controlli non innestati sono stati fissati, decalcificati e incorporati nella cera di paraffina. Tutti i campioni sono stati sezionati in serie in sezioni sottili da 5 μm colorate separatamente con colorazione con ematossilina ed eosina, rosso Sirius e tricromia di Mason e immunocolorazione con osteopontina.
Altri nomi:
  • Conservazione della presa
  • aumento della presa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 5 mesi
Sono stati valutati i parametri clinici sul dente da estrarre sia nel gruppo test che in quello di controllo. Lo spessore gengivale buccale è stato misurato utilizzando punti di riferimento clinici a 4 mm di distanza dal margine gengivale mediante una sonda parodontale graduata.
5 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: 5 mesi
La larghezza dell'osso buccolinguale è stata misurata con un calibro osseo a 4 mm di distanza dai margini gengivali
5 mesi
Esito istologico
Lasso di tempo: 7 mesi
misurazione istomorfometrica della percentuale di innesto residuo e della quantità di nuova formazione ossea vitale nell'osso neoformato. Le sezioni sono state ottenute dalla biopsia del nucleo in uno spessore di 5 µm e sono state colorate con ematossilina ed eosina.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi immunoistochimica
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutazione dell'espressione dell'osteopontina nell'osso neoformato.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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