Оценка кремнеземно-кальциевого фосфатного композита при увеличении лунки
1 апреля 2019 г. обновлено: Doaa Adel, Ain Shams University
Увеличение альвеолярного отростка с использованием резорбируемого биоактивного композита на основе фосфата кремния и кальция (SCPC): клиническая и гистологическая оценка
Идеальный костный трансплантат должен обладать остеогенными, остеоиндуктивными и остеокондуктивными свойствами.
К сожалению, все они обнаруживаются исключительно в аутогенном трансплантате, который доступен только в ограниченных количествах, и это связано со значительной послеоперационной заболеваемостью. жизнеспособность и функциональность новообразованной кости.
Гистология и иммуногистохимия продемонстрировали созревание новообразованной кости, на что указывает присутствие остеоцитов, гаверсовских систем, кровеносных сосудов, компактный минерализованный коллаген типа I и высокая иммунная окраска на остеопонтин.
Обзор исследования
Подробное описание
Резорбция альвеолярного гребня после удаления зубов приводит к уменьшению ширины кости на 50% в течение одного года, что соответствует 5-7 мм в основном со щечной, а не с небной/язычной сторон.
Несколько фосфатов кальция из крупного рогатого скота и синтетических источников используются для консервации экстракционной лунки; однако с переменным успехом.
Целью настоящего исследования является клиническая, рентгенологическая и гистологическая оценка влияния гранул кремний-кальций-фосфатного композита (SCPC) на формирование новой кости в качественном и количественном отношении после аугментации лунки.
Это исследование серии случаев было проведено с участием пяти (n = 5) участников (один мужчина и четыре женщины), всем участникам были выполнены процедуры увеличения лунки и установка зубных имплантатов в поэтапном подходе.
Все участники были полностью проинформированы о процедурах, в том числе об операции, костных заменителях и имплантатах.
У каждого участника была одна экстракционная лунка, которую нужно было пересадить гранулами зубного костного трансплантата SCPC на основе фосфата кремния и кальция, а контралатеральная лунка служила контролем без трансплантата.
Оценивали клиническую, рентгенографическую и гистологическую оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11765
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты нуждаются в удалении двустороннего невосстанавливаемого (премолярного или переднего) зуба, расположенного на верхней челюсти, и нуждаются в реставрации имплантатами.
- Зубы, подлежащие удалению, свободны от острой периапикальной инфекции или активного периодонтита.
- Щечная пластинка кости цела
- Системные свободные пациенты
- Пациенты могли глотать таблетки.
Критерий исключения:
- Пациенты с оставшимся корнем в сочетании с острой периапикальной инфекцией или свищевым ходом
- Больные инсулинозависимым сахарным диабетом.
- Пациенты с заболеваниями щитовидной железы.
- Курильщики
- Пациенты с нарушением здоровья (ASA (III или IV) - по классификации Американского общества анестезиологов, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или любое серьезное системное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Композит кремнезем-кальций фосфатный Группа
Участники прошли процедуру увеличения лунки и установку зубных имплантатов поэтапно.
Произведено атравматическое удаление сильно разрушенного зуба.
Лунка очищалась кюретками и альвеолярными ложками; тщательно удалили грануляционную ткань.
Из области между первым и вторым премолярами на расстоянии 5 мм от края десны брали свободный десневой лоскут (толщиной 1,5–2 мм).
Биоактивные пористые гранулы зубного костного трансплантата SCPC размером от 90 до 710 микрон смешивали с физиологическим раствором и свободно упаковывали в лунки экстракции в соответствии с инструкциями производителя.
Привитые гранулы SCPC были покрыты свободным десневым трансплантатом, полученным из небных тканей, и зашиты для стабилизации материала трансплантата на месте.
|
У 5 пациентов был двусторонний кариес верхних премоляров или передних зубов, с одной стороны трансплантат SCPC был вставлен в лунку, а с противоположной стороны был контрольным, через 5 месяцев после операции были взяты основные биопсии из обеих пересаженных лунок и контрольных лунок без трансплантата во время установки имплантата.
Образцы биопсии из привитых SCPC и контрольных непривитых лунок фиксировали, декальцинировали и заливали в парафин.
Все образцы были серийно нарезаны на серийные срезы толщиной 5 мкм, окрашивались отдельно гематоксилином и эозином, красителями Sirius red и Mason trichrome и иммуноокрашивались остеопонтином.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участникам было выполнено атравматическое удаление сильно разрушенного зуба.
Лунка очищалась кюретками и альвеолярными ложками; тщательно удалили грануляционную ткань.
Розетка осталась заживать.
|
У 5 пациентов был двусторонний кариес верхних премоляров или передних зубов, с одной стороны трансплантат SCPC был вставлен в лунку, а с противоположной стороны был контрольным, через 5 месяцев после операции были взяты основные биопсии из обеих пересаженных лунок и контрольных лунок без трансплантата во время установки имплантата.
Образцы биопсии из привитых SCPC и контрольных непривитых лунок фиксировали, декальцинировали и заливали в парафин.
Все образцы были серийно нарезаны на серийные срезы толщиной 5 мкм, окрашивались отдельно гематоксилином и эозином, красителями Sirius red и Mason trichrome и иммуноокрашивались остеопонтином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценивались клинические параметры зуба, подлежащего удалению, как в опытной, так и в контрольной группах.
Щечную толщину десны измеряли с использованием клинических контрольных точек на расстоянии 4 мм от края десны с помощью градуированного пародонтального зонда.
|
5 месяцев
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Ширина щечно-язычной кости измерялась штангенциркулем на расстоянии 4 мм от края десны.
|
5 месяцев
|
|
Гистологический результат
Временное ограничение: 7 месяцев
|
гистоморфометрическое измерение количества остаточного трансплантата в процентах и количества новообразований живой кости во вновь сформированной кости.
Срезы были получены из основной биопсии толщиной 5 мкм и окрашены гематоксилином и эозином.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимический анализ
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка экспрессии остеопонтина в новообразованной кости.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 121812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .