Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení křemičito-vápenatého fosfátového kompozitu v augmentaci zásuvky

1. dubna 2019 aktualizováno: Doaa Adel, Ain Shams University

Augmentace alveolárního hřebene pomocí resorbovatelného bioaktivního křemičito-vápenatého fosfátového kompozitu (SCPC): Klinické a histologické hodnocení

Ideální kostní štěp by měl mít osteogenní, osteoinduktivní a osteokonduktivní vlastnosti. Bohužel všechny z nich se nacházejí pouze v autogenním štěpu, který je dostupný pouze v omezeném množství, a je spojen se značnou pooperační morbiditou. Nicméně v této studii byl křemičito-vápenatý fosfátový kompozit (SCPC) potvrzen klinicky, radiograficky, histomorfometricky a imunohistochemicky vitalitu a funkčnost nově vytvořené kosti. Histologie a imunohistochemie prokázaly zrání nově vytvořené kosti, jak je indikováno přítomností osteocytů, Haversových systémů, krevních cév, kompaktního mineralizovaného kolagenu typu I a vysokého imunitního barvení na osteopontin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resorpce alveolárního hřebene po extrakci zubů vede k 50% ztrátě šířky kosti během jednoho roku, což odpovídá 5-7 mm hlavně z bukálních, spíše než palatinálních/lingválních aspektů. Pro konzervaci extrakčního hrdla se používá několik fosforečnanů vápenatých z hovězích a syntetických zdrojů; avšak s různou mírou úspěchu. Cílem této studie je kvalitativně a kvantitativně zhodnotit klinicky, radiograficky a histologicky účinek granulí křemičito-vápenatého kompozitu (SCPC) na novotvorbu kosti po augmentaci jamky. Tato případová studie byla provedena u pěti (n = 5) účastníků (jeden muž a čtyři ženy), všichni účastníci podstoupili procedury augmentace objímky a zavedení zubního implantátu v etapovém přístupu. Všichni účastníci byli plně informováni o postupech včetně operace, kostních náhrad a implantátů. Každý účastník měl jedno extrakční hrdlo, které bylo naroubováno granulemi dentálního kostního štěpu SCPC s fosforečnanem křemičitým a kontralaterální hrdlo sloužilo jako neroubovaná kontrola. Bylo hodnoceno klinické, radiografické a histologické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11765
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadují extrakci oboustranného neobnovitelného (premolárního nebo předního) zubu umístěného v čelistním oblouku a potřebují obnovu implantátu.
  • Zuby, které mají být extrahovány, jsou bez akutní periapikální infekce nebo aktivní parodontitidy.
  • Bukální deska kosti je neporušená
  • Systémově volní pacienti
  • Pacienti byli schopni polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zbývajícím kořenem doprovázeni akutní periapikální infekcí nebo sinusovým traktem
  • Pacienti s cukrovkou závislí na inzulínu.
  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy.
  • Pacienti kuřáci
  • Pacienti s podlomeným zdravím (ASA (III nebo IV) - podle klasifikace Americké společnosti pro anesteziologii zahrnující zneužívání drog nebo alkoholu nebo jakékoli významné systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kompozitů na bázi fosforečnanu křemičitého a vápenatého
Účastníci podstoupili procedury augmentace zásuvek a zavedení zubního implantátu v etapovém přístupu. Byla provedena atraumatická extrakce silně zkaženého zubu. Zásuvka byla vyčištěna kyretami a alveolárními lžičkami; granulační tkáň byla opatrně odstraněna. Volný gingivální gingivální štěp (1,5 až 2 mm silný) byl odebrán z oblasti mezi prvním a druhým premolárem, 5 mm od gingiválního okraje. Bioaktivní porézní granule dentálního kostního štěpu SCPC o velikosti v rozmezí 90-710 mikronů byly smíchány s fyziologickým roztokem a volně zabaleny v extrakčních hrdlech podle výrobce. Naroubované granule SCPC byly pokryty volným gingiválním štěpem získaným z palatinálních tkání a sešity, aby se materiál štěpu stabilizoval na místě.
Přístroj: Socket Graft
5 pacientů mělo oboustranně zkažené horní premoláry nebo přední zuby, na jedné straně byl SCPC štěp vložen do jamky a na kontralaterálním místě byla kontrola, 5 měsíců pooperační jádrové biopsie byly odebrány z obou naštěpovaných jamek a kontrolních neštěpovaných jamek při zavádění implantátu. Bioptické vzorky z SCPC-roubovaných a kontrolních neroubovaných jamek byly fixovány, dekalcifikovány a zality do parafínového vosku. Všechny vzorky byly sériově nařezány v sériových 5μm tenkých řezech, které byly barveny odděleně hematoxylinem a eosinem, Siriusovou červení a Masonovým trichromem a imunobarvením osteopontinem.
Ostatní jména:
  • Zachování zásuvky
  • rozšíření zásuvky
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
U účastníků byla provedena atraumatická extrakce silně zkaženého zubu. Zásuvka byla vyčištěna kyretami a alveolárními lžičkami; granulační tkáň byla opatrně odstraněna. Zásuvka se nechala zahojit.
Přístroj: Socket Graft
5 pacientů mělo oboustranně zkažené horní premoláry nebo přední zuby, na jedné straně byl SCPC štěp vložen do jamky a na kontralaterálním místě byla kontrola, 5 měsíců pooperační jádrové biopsie byly odebrány z obou naštěpovaných jamek a kontrolních neštěpovaných jamek při zavádění implantátu. Bioptické vzorky z SCPC-roubovaných a kontrolních neroubovaných jamek byly fixovány, dekalcifikovány a zality do parafínového vosku. Všechny vzorky byly sériově nařezány v sériových 5μm tenkých řezech, které byly barveny odděleně hematoxylinem a eosinem, Siriusovou červení a Masonovým trichromem a imunobarvením osteopontinem.
Ostatní jména:
  • Zachování zásuvky
  • rozšíření zásuvky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 5 měsíců
Byly hodnoceny klinické parametry na extrahovaném zubu v testované i kontrolní skupině. Bukální gingivální tloušťka byla měřena pomocí klinických referenčních bodů 4 mm od gingiválního okraje pomocí odstupňované periodontální sondy.
5 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 5 měsíců
Šířka bukolingvální kosti byla měřena kostním posuvným měřítkem ve vzdálenosti 4 mm od gingiválních okrajů
5 měsíců
Histologický výsledek
Časové okno: 7 měsíců
histomorfometrické měření množství zbytkového procenta štěpu a množství novotvorby vitální kosti v nově vytvořené kosti. Řezy byly získány z biopsie jádra v tloušťce 5 um a byly obarveny hematoxylinem a eosinem.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemická analýza
Časové okno: 7 měsíců
Hodnocení exprese osteopontinu v nově vytvořené kosti.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 121812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Socket Graft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit