Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av silika-kalciumfosfatkomposit i sockelförstärkning

1 april 2019 uppdaterad av: Doaa Adel, Ain Shams University

Alveolar Ridge Augmentation med resorberbar bioaktiv silika-kalciumfosfatkomposit (SCPC): klinisk och histologisk utvärdering

Idealiskt bentransplantat bör ha osteogena, osteoinduktiva och osteokonduktiva egenskaper. Tyvärr finns alla dessa enbart inom det autogena transplantatet som endast är tillgängligt i begränsade mängder, och det är förknippat med betydande postoperativ sjuklighet. I denna studie bekräftas dock kiselkalciumfosfatkomposit (SCPC) kliniskt, radiografiskt, histomorfometri och immunhistokemiskt det nybildade benets vitalitet och funktionalitet. Histologi och immunhistokemi visade mognad av det nybildade benet, vilket indikeras av närvaron av osteocyter, haversiska system, blodkärl, kompakt mineraliserat kollagen typ I och hög immunfärgning för osteopontin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alveolär åsresorption efter tandextraktion leder till 50 % förlust i benbredd över en årsperiod, vilket motsvarar 5 -7 mm främst från buckala snarare än palatal/linguala aspekter. Flera kalciumfosfater från nötkreatur och syntetiska källor används för att bevara extraktionshylsan; dock med varierande grad av framgång. Syftet med föreliggande studie är att utvärdera kliniskt, radiografiskt och histologiskt effekten av silica-calcium phosphate composite (SCPC) granulat på ny benbildning kvalitativt och kvantitativt efter socket augmentation. Denna fallseriestudie utfördes på fem (n = 5) deltagare (en man och fyra kvinnor), alla deltagare genomgick socket augmentation procedurer och tandimplantat i ett steg. Alla deltagare var fullständigt informerade om procedurerna, inklusive operationen, benersättningsmaterial och implantat. Varje deltagare hade en extraktionshylsa som skulle ympas med kiseldioxid-kalciumfosfat SCPC tandbentransplantatgranulat och den kontralaterala hylsan fungerade som oympad kontroll. Klinisk, radiografisk och histologisk utvärdering utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11765
        • ain shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kräver extraktion av bilateral icke-återställbar (premolär eller främre) tand som är belägen i överkäksbågen och behöver återställa implantatet.
  • Tänder som ska extraheras är fria från akut periapikal infektion eller aktiv parodontit.
  • Den buckala benplattan är intakt
  • Systemiskt fria patienter
  • Patienterna kunde svälja tabletter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kvarvarande rot åtföljd av akut periapikal infektion eller sinuskanalen
  • Insulinberoende diabetespatienter.
  • Patienter med sköldkörtelsjukdom.
  • Rökarpatienter
  • Patienter med nedsatt hälsa (ASA (III eller IV) - enligt klassificeringen av American Society of Anaesthesiology inklusive drog- eller alkoholmissbruk eller någon signifikant systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silika-kalciumfosfatkompositgrupp
Deltagarna genomgick socket augmentation procedurer och tandimplantat placering i ett steg. Atraumatisk extraktion av svårt skadad tand utfördes. Sockeln debriderades med kyretter och alveolära skedar; granulationsvävnaden avlägsnades försiktigt. Fritt gingival tandköttstransplantat (1,5 till 2 mm tjockt) togs från området mellan den första och andra premolaren, 5 mm från tandköttskanten. Bioaktiva porösa SCPC-dentala bentransplantatgranuler i storleksintervallet 90-710 mikron blandades med saltlösning och packades löst i extraktionshålen enligt tillverkaren. De ympade SCPC-granulerna täcktes med fritt tandköttstransplantat erhållet från palatala vävnader och suturerades för att stabilisera ympmaterialet på plats.
Enhet: Socket Graft
5 patienter hade bilaterala sönderfallna övre premolar eller främre tänder, i ena sidan SCPC-transplantat infördes i socket och på det kontralaterala stället var en kontroll, 5 månader postoperativa kärnbiopsier togs från både transplanterade socklar och kontroll-otransplanterade socklar under implantatinsättning. Biopsiproverna från SCPC-ympade och oympade kontrollhylsor fixerades, avkalkades och bäddades in i paraffinvax. Alla prover seriellsektionerades i seriella 5μm-tunna sektioner färgades separat med Hematoxylin och Eosin-färgning, Sirius red och Mason trichrome och immunfärgning med osteopontin.
Andra namn:
  • Hylskonservering
  • uttagsförstärkning
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna genomgick en atraumatisk extraktion av svårt skämda tand utfördes. Sockeln debriderades med kyretter och alveolära skedar; granulationsvävnaden avlägsnades försiktigt. Uttaget kvar att läka.
Enhet: Socket Graft
5 patienter hade bilaterala sönderfallna övre premolar eller främre tänder, i ena sidan SCPC-transplantat infördes i socket och på det kontralaterala stället var en kontroll, 5 månader postoperativa kärnbiopsier togs från både transplanterade socklar och kontroll-otransplanterade socklar under implantatinsättning. Biopsiproverna från SCPC-ympade och oympade kontrollhylsor fixerades, avkalkades och bäddades in i paraffinvax. Alla prover seriellsektionerades i seriella 5μm-tunna sektioner färgades separat med Hematoxylin och Eosin-färgning, Sirius red och Mason trichrome och immunfärgning med osteopontin.
Andra namn:
  • Hylskonservering
  • uttagsförstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall
Tidsram: 5 månader
Kliniska parametrar på tanden som skulle extraheras i både test- och kontrollgrupper bedömdes. Den buckala tandköttstjockleken mättes med hjälp av kliniska referenspunkter 4 mm bort från tandköttskanten med en graderad periodontal sond.
5 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: 5 månader
Buccolingual benbredd mättes med bentjocklek 4 mm från tandköttskanterna
5 månader
Histologiskt utfall
Tidsram: 7 månader
histomorfometrisk mätning av mängden kvarvarande transplantatprocent och mängden ny vital benbildning i det nybildade benet. Sektionerna erhölls från kärnbiopsi i 5 µm tjocklek och färgades med hematoxylin och eosin.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunhistokemisk analys
Tidsram: 7 månader
Utvärdering av osteopontin-uttryck i det nybildade benet.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 121812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ridge brist

Kliniska prövningar på Socket Graft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera