磷酸硅钙复合物在牙槽骨强化中的评价
2019年4月1日 更新者：Doaa Adel、Ain Shams University
使用可吸收的生物活性二氧化硅-磷酸钙复合材料 (SCPC) 进行牙槽嵴增大术：临床和组织学评估
理想的骨移植物应具有成骨、骨诱导和骨传导特性。
不幸的是，所有这些仅在数量有限的自体移植物中发现，并且与大量的术后发病率有关，但是在这项研究中，二氧化硅-磷酸钙复合物 (SCPC) 在临床、放射学、组织形态学和免疫组织化学方面得到证实新形成的骨骼的活力和功能。
组织学和免疫组织化学表明新形成的骨已经成熟，如骨细胞、哈弗系统、血管、I 型致密矿化胶原蛋白和骨桥蛋白的高免疫染色所表明的那样。
研究概览
详细说明
拔牙后牙槽嵴吸收导致骨宽度在一年内减少 50%，相当于 5 -7 mm，主要来自颊侧而不是腭\舌侧。
多种来自牛和合成来源的磷酸钙用于保护拔牙窝；但是取得了不同程度的成功。
本研究的目的是在临床、放射学和组织学方面评估二氧化硅-磷酸钙复合物 (SCPC) 颗粒对牙槽骨增量后新骨形成的定性和定量影响。
该案例系列研究在五名 (n = 5) 参与者（一名男性和四名女性）中进行，所有参与者均分阶段进行了牙槽窝扩大手术和牙种植体植入。
所有参与者都充分了解手术过程，包括手术、骨替代材料和植入物。
每个参与者都有一个拔牙槽，用于植入二氧化硅-磷酸钙 SCPC 牙科骨移植颗粒，而对侧牙槽作为未移植的对照。
评估了临床、放射学和组织学评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、11765
- Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者需要拔除位于上颌弓的双侧不可修复（前磨牙或前牙）牙齿并需要种植体修复。
- 拔除的牙齿没有急性根尖周感染或活动性牙周炎。
- 骨颊板完好无损
- 无系统患者
- 患者能够吞服药片。
排除标准：
- 残根伴急性根尖周感染或窦道患者
- 胰岛素依赖型糖尿病患者。
- 甲状腺疾病患者。
- 吸烟者的病人
- 健康受损的患者 (ASA (III 或 IV) - 根据美国麻醉学会的分类，包括药物或酒精滥用或任何严重的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硅钙磷酸盐复合组
参与者分阶段接受了牙槽骨扩大手术和牙种植体植入。
对严重腐烂的牙齿进行了非创伤性拔除。
用刮匙和牙槽勺清创牙槽窝；小心取出肉芽组织。
游离牙龈牙龈移植物（1.5 至 2 毫米厚）取自第一和第二前磨牙之间的区域，距龈缘 5 毫米。
将尺寸范围为 90-710 微米的生物活性多孔 SCPC 牙科骨移植颗粒与盐水混合，并按照制造商的要求松散地包装在拔牙槽中。
移植的 SCPC 颗粒覆盖有从腭组织获得的游离牙龈移植物，并缝合以将移植材料固定到位。
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5 名患者有双侧上前磨牙或前牙龋坏，一侧 SCPC 移植物插入牙槽窝，对侧部位作为对照，术后 5 个月在种植体植入过程中对两个移植牙槽窝和对照未移植牙槽窝进行核心活检。
来自 SCPC 移植和对照未移植牙槽窝的活检样本被固定、脱钙并包埋到石蜡中。
所有样品连续切片成连续的 5μm 薄切片，分别用苏木精和曙红染色、天狼星红和梅森三色染色以及用骨桥蛋白免疫染色。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
参与者接受了严重腐烂牙齿的非创伤性拔除。
用刮匙和牙槽勺清创牙槽窝；小心取出肉芽组织。
插座留待愈合。
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5 名患者有双侧上前磨牙或前牙龋坏，一侧 SCPC 移植物插入牙槽窝，对侧部位作为对照，术后 5 个月在种植体植入过程中对两个移植牙槽窝和对照未移植牙槽窝进行核心活检。
来自 SCPC 移植和对照未移植牙槽窝的活检样本被固定、脱钙并包埋到石蜡中。
所有样品连续切片成连续的 5μm 薄切片，分别用苏木精和曙红染色、天狼星红和梅森三色染色以及用骨桥蛋白免疫染色。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：5个月
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评估了测试组和对照组中待拔牙的临床参数。
颊侧牙龈厚度是通过牙周探针使用距离牙龈边缘 4 毫米的临床参考点测量的。
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5个月
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临床结果
大体时间：5个月
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颊舌骨宽度用距龈缘4mm处的骨卡尺测量
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5个月
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组织学结果
大体时间：7个月
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残留移植物百分比的量和新形成的骨中新的重要骨形成量的组织形态学测量。
切片取自核心活检，厚度为 5 µm，并用苏木精和伊红染色。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫组织化学分析
大体时间：7个月
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评估新形成的骨中的骨桥蛋白表达。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月28日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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