Evaluatie van silica-calciumfosfaatcomposiet bij socketvergroting
1 april 2019 bijgewerkt door: Doaa Adel, Ain Shams University
Alveolaire kamvergroting met behulp van resorbeerbare bioactieve silica-calciumfosfaatcomposiet (SCPC): klinische en histologische evaluatie
Een ideaal bottransplantaat moet osteogene, osteo-inductieve en osteoconductieve eigenschappen hebben.
Helaas worden deze allemaal alleen aangetroffen in het autogene transplantaat dat slechts in beperkte hoeveelheden beschikbaar is, en het wordt geassocieerd met substantiële postoperatieve morbiditeit. de vitaliteit en functionaliteit van het nieuw gevormde bot.
Histologie en immunohistochemie toonden rijping van het nieuw gevormde bot aan, zoals aangegeven door de aanwezigheid van osteocyten, Haversiaanse systemen, bloedvaten, compact gemineraliseerd collageen type I en sterke immuunkleuring voor osteopontine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Resorptie van de alveolaire rand na het trekken van tanden leidt tot 50% verlies aan botbreedte over een periode van een jaar, wat overeenkomt met 5 -7 mm, voornamelijk van de buccale in plaats van palatale/linguale aspecten.
Verschillende calciumfosfaten uit runderen en synthetische bronnen worden gebruikt voor het behoud van de extractieholte; echter met wisselend succes.
Het doel van de huidige studie is om klinisch, radiografisch en histologisch het effect van silica-calciumfosfaat composiet (SCPC) korrels op nieuwe botvorming kwalitatief en kwantitatief te evalueren na kokervergroting.
Deze case-serie-studie werd uitgevoerd bij vijf (n = 5) deelnemers (één man en vier vrouwen), alle deelnemers ondergingen kokervergrotingsprocedures en plaatsing van tandimplantaten in een gefaseerde benadering.
Alle deelnemers werden volledig geïnformeerd over de procedures, inclusief de operatie, botvervangende materialen en implantaten.
Elke deelnemer had één extractiekom die geënt moest worden met silica-calciumfosfaat SCPC-tandheelkundige bottransplantaatkorrels en de contralaterale kom diende als niet-geënte controle.
Klinische, radiografische en histologische evaluatie werd beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11765
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben extractie nodig van bilaterale niet-herstelbare (premolaar of anterieure) tand in de maxillaire boog en hebben implantaatherstel nodig.
- De te trekken tanden zijn vrij van acute periapicale infectie of actieve parodontitis.
- Buccale botplaat is intact
- Systemisch vrije patiënten
- Patiënten konden tabletten doorslikken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met resterende wortel vergezeld van acute periapicale infectie of sinuskanaal
- Insulineafhankelijke diabetespatiënten.
- Schildklierziekte patiënten.
- Rokers patiënten
- Patiënten met een verminderde gezondheid (ASA (III of IV) - volgens de classificatie van de American Society of Anaesthesiology, waaronder drugs- of alcoholmisbruik of een significante systemische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Silica-calciumfosfaat composiet Groep
Deelnemers ondergingen kokervergrotingsprocedures en plaatsing van tandimplantaten in een gefaseerde aanpak.
Er werd een atraumatische extractie van een sterk aangetaste tand uitgevoerd.
De kom werd gedebrideerd met curettes en alveolaire lepels; het granulatieweefsel werd voorzichtig verwijderd.
Er werd een gratis gingivale gingivale graft (1,5 tot 2 mm dik) genomen uit het gebied tussen de eerste en tweede premolaar, 5 mm van de gingivale rand.
Bioactieve poreuze SCPC-tandheelkundige bottransplantaatkorrels in het groottebereik van 90-710 micron werden gemengd met zoutoplossing en losjes verpakt in de extractieholten volgens de fabrikant.
De geënte SCPC-korrels werden bedekt met vrij tandvleestransplantaat verkregen uit de palatinale weefsels en gehecht om het transplantaatmateriaal op zijn plaats te stabiliseren.
|
5 patiënten hadden bilaterale rotte bovenste premolaren of voortanden, aan één kant werd SCPC-transplantaat in de koker ingebracht en in de contralaterale plaats was een controle, 5 maanden na de operatie werden kernbiopsieën genomen van zowel geënte holtes als controle niet-geënte holtes tijdens het inbrengen van het implantaat.
De biopsiemonsters van SCPC-geënte en controle niet-geënte sockets werden gefixeerd, ontkalkt en ingebed in paraffinewas.
Alle monsters werden achtereenvolgens in secties gesneden in seriële 5 μm-dunne secties die afzonderlijk werden gekleurd met hematoxyline- en eosinekleuring, Sirius rood en Mason-trichroom en immunokleuring met osteopontine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ondergingen atraumatische extractie van ernstig rotte tanden.
De kom werd gedebrideerd met curettes en alveolaire lepels; het granulatieweefsel werd voorzichtig verwijderd.
De kom moet genezen.
|
5 patiënten hadden bilaterale rotte bovenste premolaren of voortanden, aan één kant werd SCPC-transplantaat in de koker ingebracht en in de contralaterale plaats was een controle, 5 maanden na de operatie werden kernbiopsieën genomen van zowel geënte holtes als controle niet-geënte holtes tijdens het inbrengen van het implantaat.
De biopsiemonsters van SCPC-geënte en controle niet-geënte sockets werden gefixeerd, ontkalkt en ingebed in paraffinewas.
Alle monsters werden achtereenvolgens in secties gesneden in seriële 5 μm-dunne secties die afzonderlijk werden gekleurd met hematoxyline- en eosinekleuring, Sirius rood en Mason-trichroom en immunokleuring met osteopontine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Klinische parameters van de te trekken tand werden beoordeeld in zowel test- als controlegroepen.
Buccale tandvleesdikte werd gemeten met behulp van klinische referentiepunten op 4 mm afstand van de tandvleesrand door een gegradueerde parodontale sonde.
|
5 maanden
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Buccolinguale botbreedte werd gemeten met een botremklauw op 4 mm afstand van de tandvleesranden
|
5 maanden
|
|
Histologische uitkomst
Tijdsspanne: 7 maanden
|
histomorfometrische meting van de hoeveelheid resterend transplantaatpercentage en de hoeveelheid nieuwe vitale botvorming in het nieuw gevormde bot.
De coupes werden verkregen uit de kernbiopsie met een dikte van 5 µm en werden gekleurd met hematoxyline en eosine.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistochemische analyse
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Evaluatie van osteopontine-expressie in het nieuw gevormde bot.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 121812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .