Szilícium-kalcium-foszfát kompozit értékelése foglalatnövelésben
2019. április 1. frissítette: Doaa Adel, Ain Shams University
Alveoláris gerinc növelése felszívódó bioaktív szilícium-kalcium-foszfát kompozit (SCPC) használatával: klinikai és szövettani értékelés
Az ideális csontgraftnak oszteogén, oszteoinduktív és oszteokonduktív tulajdonságokkal kell rendelkeznie.
Sajnos mindezek kizárólag az autogén graftban találhatók meg, amely csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre, és jelentős műtét utáni morbiditással jár. Ebben a vizsgálatban azonban a szilícium-kalcium-foszfát kompozit (SCPC) klinikai, radiográfiai, hisztomorfometriai és immunhisztokémiailag igazolt. az újonnan képződött csont vitalitását és funkcionalitását.
A szövettan és az immunhisztokémia az újonnan képződött csont érését mutatta ki, amit az oszteociták, a Havers-rendszerek, az erek, a kompakt mineralizált I-es típusú kollagén és az osteopontin erős immunfestődése jelez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A foghúzást követő alveolaris ridge reszorpció a csontszélesség 50%-os csökkenéséhez vezet egy év alatt, ami 5-7 mm-nek felel meg főleg a bukkális, mint a palatális/linguális szempontból.
Számos szarvasmarha- és szintetikus forrásból származó kalcium-foszfátot használnak az elszívócsonk konzerválására; azonban változó sikerrel.
Jelen tanulmány célja a Silica-calcium phosphate kompozit (SCPC) granulátum új csontképződésre kifejtett hatásának klinikai, radiográfiás és szövettani vizsgálata socket augmentációt követően minőségi és mennyiségi szempontból.
Ezt az esetsorozat-vizsgálatot öt (n = 5) résztvevővel (egy férfi és négy nő) végezték, minden résztvevőnél dugóplasztikai beavatkozást és fogászati implantátum beültetést végeztek szakaszos megközelítésben.
Minden résztvevő teljes körű tájékoztatást kapott az eljárásokról, beleértve a műtétet, a csontpótló anyagokat és az implantátumokat.
Minden résztvevőnek egy extrakciós aljzata volt, amelyet szilícium-kalcium-foszfát SCPC fogászati csontgraft granulátummal kellett átültetni, és az ellenoldali foglalat nem ültetett kontrollként szolgált.
Klinikai, radiográfiai és szövettani értékelést végeztünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11765
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek a maxilláris ívben elhelyezkedő kétoldali, nem helyreállítható (premoláris vagy elülső) fog húzása szükséges, és implantátum helyreállításra van szükség.
- A kihúzandó fogak akut periapikális fertőzéstől vagy aktív parodontitistől mentesek.
- Bukkális csontlemez ép
- Szisztémás mentes betegek
- A betegek le tudták nyelni a tablettákat.
Kizárási kritériumok:
- A megmaradt gyökérrel rendelkező betegek akut periapikális fertőzéssel vagy sinus traktussal
- Inzulinfüggő cukorbetegek.
- Pajzsmirigy-betegek.
- Dohányzó betegek
- Csökkent egészségi állapotú (ASA (III vagy IV)) betegek – az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása szerint, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést vagy bármely jelentős szisztémás betegséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szilícium-kalcium-foszfát kompozit csoport
A résztvevők socket augmentációs eljárásokon és fogászati implantátum beültetésen estek át szakaszos megközelítésben.
Erősen szuvas fogak atraumás eltávolítása történt.
A foglalatot kürettel és alveoláris kanalakkal tisztították meg; a granulációs szövetet óvatosan eltávolítottuk.
Szabad fogínygraftot (1,5-2 mm vastag) vettünk az első és második premoláris közötti területről, 5 mm-re a fogíny szélétől.
A 90-710 mikron mérettartományú bioaktív porózus SCPC fogászati csontgraft granulátumokat sóoldattal kevertük össze, és a gyártó előírásai szerint lazán becsomagoltuk az extrakciós nyílásokba.
Az átültetett SCPC granulátumokat a palatális szövetekből nyert szabad gingivális grafttal fedtük be, és összevarrtuk, hogy az oltóanyagot a helyén stabilizáljuk.
|
5 betegnek kétoldali szuvas felső premoláris vagy elülső foga volt, az egyik oldalon SCPC graftot helyeztek be a foglalatba, az ellenoldali helyre pedig egy kontrollt, 5 hónappal a műtét utáni core biopsziát mind az átültetett, mind a kontroll nem ültetett fogakból az implantátum beültetése során.
Az SCPC-beültetett és kontroll nem oltott foglalatokból származó biopsziás mintákat rögzítettük, vízkőtelenítettük és paraffinviaszba ágyaztuk.
Minden mintát sorozatosan metszettünk 5 μm vékony metszetekben, külön festettük hematoxilin és eozin festéssel, Sirius vörös és Mason trikróm festéssel és immunfestéssel osteopontinnal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevőknél súlyosan szuvas fogak atraumatikus eltávolítását végezték el.
A foglalatot kürettel és alveoláris kanalakkal tisztították meg; a granulációs szövetet óvatosan eltávolítottuk.
Az aljzat gyógyulni hagyott.
|
5 betegnek kétoldali szuvas felső premoláris vagy elülső foga volt, az egyik oldalon SCPC graftot helyeztek be a foglalatba, az ellenoldali helyre pedig egy kontrollt, 5 hónappal a műtét utáni core biopsziát mind az átültetett, mind a kontroll nem ültetett fogakból az implantátum beültetése során.
Az SCPC-beültetett és kontroll nem oltott foglalatokból származó biopsziás mintákat rögzítettük, vízkőtelenítettük és paraffinviaszba ágyaztuk.
Minden mintát sorozatosan metszettünk 5 μm vékony metszetekben, külön festettük hematoxilin és eozin festéssel, Sirius vörös és Mason trikróm festéssel és immunfestéssel osteopontinnal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 5 hónap
|
Mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban értékeltük a kihúzandó fog klinikai paramétereit.
A bukkális íny vastagságát a fogíny szélétől 4 mm-re lévő klinikai referenciapontok segítségével mérték, egy fokozatos parodontális szondával.
|
5 hónap
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 5 hónap
|
A buccolingvális csontszélességet a fogíny szélétől 4 mm-re lévő csont tolómérővel mértük
|
5 hónap
|
|
Szövettani eredmény
Időkeret: 7 hónap
|
hisztomorfometrikus mérése a maradék graft százalékos mennyiségének és az új létfontosságú csontképződés mennyiségének az újonnan képződött csontban.
A metszeteket a magbiopsziából vettük 5 µm vastagságban, és hematoxilinnel és eozinnal festették meg.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunhisztokémiai elemzés
Időkeret: 7 hónap
|
Az Osteopontin expressziójának értékelése az újonnan képződött csontban.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121812
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .