Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kompozytu krzemionkowo-wapniowego w augmentacji zębodołu

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Doaa Adel, Ain Shams University

Augmentacja wyrostka zębodołowego za pomocą wchłanialnego bioaktywnego kompozytu krzemionkowo-wapniowego (SCPC): ocena kliniczna i histologiczna

Idealny przeszczep kostny powinien posiadać właściwości osteogenne, osteoindukcyjne i osteokondukcyjne. Niestety, wszystkie z nich znajdują się wyłącznie w autogennym przeszczepie, który jest dostępny tylko w ograniczonych ilościach i wiąże się ze znaczną chorobowością pooperacyjną. żywotność i funkcjonalność nowo powstałej kości. Histologia i immunohistochemia wykazały dojrzewanie nowo utworzonej kości, na co wskazuje obecność osteocytów, układów hawerskich, naczyń krwionośnych, zbitego, zmineralizowanego kolagenu typu I i wysokie barwienie immunologiczne dla osteopontyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resorpcja wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zębów prowadzi do 50% utraty szerokości kości w okresie jednego roku, co odpowiada 5-7 mm głównie w aspekcie policzkowym, a nie podniebienno-językowym. Do konserwacji zębodołu poekstrakcyjnego stosuje się kilka fosforanów wapnia ze źródeł bydlęcych i syntetycznych; jednak ze zmiennym stopniem sukcesu. Celem niniejszego badania jest ocena kliniczna, radiograficzna i histologiczna wpływu granulek kompozytu krzemionkowo-wapniowego (SCPC) na jakościowe i ilościowe tworzenie nowej kości po augmentacji zębodołu. To badanie serii przypadków przeprowadzono u pięciu (n = 5) uczestników (jednego mężczyzny i czterech kobiet). Wszyscy uczestnicy zostali w pełni poinformowani o procedurach, w tym o operacji, materiałach zastępczych kości i implantach. Każdy uczestnik miał jeden zębodół poekstrakcyjny do wszczepienia granulatem przeszczepu kostnego z fosforanu krzemionki i wapnia SCPC, a zębodół po przeciwnej stronie służył jako nieszczepiona kontrola. Oceniono ocenę kliniczną, radiograficzną i histologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11765
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagają ekstrakcji obustronnego nieodbudowalnego (przedtrzonowego lub przedniego) zęba znajdującego się w łuku szczękowym oraz odbudowy implantologicznej.
  • Zęby przeznaczone do usunięcia są wolne od ostrej infekcji okołowierzchołkowej lub aktywnego zapalenia przyzębia.
  • Płytka policzkowa kości jest nienaruszona
  • Pacjenci wolni systemowo
  • Pacjenci byli w stanie połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pozostawionym korzeniem z ostrym zakażeniem okołowierzchołkowym lub zatok
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
  • Pacjenci z chorobami tarczycy.
  • Pacjenci palaczy
  • Pacjenci ze złym stanem zdrowia (ASA (III lub IV) – zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego obejmująca nadużywanie narkotyków, alkoholu lub jakąkolwiek istotną chorobę ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kompozytów krzemionkowo-wapniowych
Uczestnicy przeszli zabiegi augmentacji zębodołu i wszczepienia implantu dentystycznego w podejściu etapowym. Wykonano atraumatyczną ekstrakcję mocno zepsutego zęba. Lejek oczyszczono za pomocą kiret i łyżek wyrostka zębodołowego; tkankę ziarninową ostrożnie usunięto. Wolny protez dziąsłowy (o grubości 1,5 do 2 mm) pobrano z obszaru między pierwszym a drugim przedtrzonowcem, 5 mm od brzegu dziąsła. Bioaktywne porowate granulki przeszczepu kostnego SCPC w zakresie wielkości 90-710 mikronów zostały zmieszane z solą fizjologiczną i luźno upakowane w kieszonkach ekstrakcyjnych zgodnie z zaleceniami producenta. Szczepione granulki SCPC pokryto wolnym przeszczepem dziąsłowym uzyskanym z tkanek podniebienia i zszyto w celu ustabilizowania materiału przeszczepowego na miejscu.
Urządzenie: Przeszczep gniazda
5 pacjentów miało obustronnie zepsute zęby przedtrzonowe górne lub zęby przednie, po jednej stronie w zębodole wszczepiono SCPC, a po stronie przeciwnej stanowiło kontrolę, 5 miesięcy po operacji pobrano biopsje rdzeniowe obu zębodołów wszczepionych i kontrolnych zębodołów nieszczepionych podczas wprowadzania implantu. Próbki biopsji z zębodołów szczepionych SCPC i kontrolnych nieszczepionych zębodołów utrwalono, odwapniono i zatopiono w parafinie. Wszystkie próbki pocięto seryjnie na seryjne skrawki o grubości 5 μm barwiono oddzielnie barwieniem hematoksyliną i eozyną, czerwienią Sirius i trichromem Masona oraz barwieniem immunologicznym osteopontyną.
Inne nazwy:
  • Konserwacja gniazda
  • powiększanie gniazda
Komparator placebo: Grupa kontrolna
U uczestników wykonano atraumatyczną ekstrakcję mocno zepsutego zęba. Lejek oczyszczono za pomocą kiret i łyżek wyrostka zębodołowego; tkankę ziarninową ostrożnie usunięto. Gniazdo pozostawione do wygojenia.
Urządzenie: Przeszczep gniazda
5 pacjentów miało obustronnie zepsute zęby przedtrzonowe górne lub zęby przednie, po jednej stronie w zębodole wszczepiono SCPC, a po stronie przeciwnej stanowiło kontrolę, 5 miesięcy po operacji pobrano biopsje rdzeniowe obu zębodołów wszczepionych i kontrolnych zębodołów nieszczepionych podczas wprowadzania implantu. Próbki biopsji z zębodołów szczepionych SCPC i kontrolnych nieszczepionych zębodołów utrwalono, odwapniono i zatopiono w parafinie. Wszystkie próbki pocięto seryjnie na seryjne skrawki o grubości 5 μm barwiono oddzielnie barwieniem hematoksyliną i eozyną, czerwienią Sirius i trichromem Masona oraz barwieniem immunologicznym osteopontyną.
Inne nazwy:
  • Konserwacja gniazda
  • powiększanie gniazda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceniono parametry kliniczne zęba przeznaczonego do usunięcia zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej. Grubość dziąseł policzkowych mierzono przy użyciu klinicznych punktów referencyjnych oddalonych o 4 mm od krawędzi dziąseł za pomocą wyskalowanej sondy periodontologicznej.
5 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Szerokość kości policzkowo-językowej mierzono suwmiarką kostną 4 mm od krawędzi dziąseł
5 miesięcy
Wynik histologiczny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
pomiar histomorfometryczny procentowej ilości resztkowego przeszczepu i ilości nowej żywej tkanki kostnej w nowo powstałej kości. Skrawki uzyskano z biopsji rdzeniowej o grubości 5 µm i wybarwiono hematoksyliną i eozyną.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza immunohistochemiczna
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena ekspresji osteopontyny w nowo powstałej kości.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór grzbietu

Badania kliniczne na Przeszczep gniazda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj