Piidioksidi-kalsiumfosfaattikomposiitin arviointi pistorasian lisäyksessä
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Doaa Adel, Ain Shams University
Alveolaarisen harjanteen kasvattaminen resorboituvalla bioaktiivisella piidioksidi-kalsiumfosfaattikomposiittilla (SCPC): kliininen ja histologinen arviointi
Ihanteellisella luusiirteellä tulee olla osteogeenisiä, osteoinduktiivisia ja osteokonduktiivisia ominaisuuksia.
Valitettavasti kaikki nämä löytyvät vain autogeenisestä siirteestä, jota on saatavilla vain rajoitettuina määrinä, ja se liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen. Tässä tutkimuksessa pii-kalsiumfosfaattikomposiitti (SCPC) vahvistettiin kuitenkin kliinisesti, radiografisesti, histomorfometrisesti ja immunohistokemiallisesti. vasta muodostuneen luun elinvoimaa ja toimivuutta.
Histologia ja immunohistokemia osoittivat äskettäin muodostuneen luun kypsymisen, kuten osteosyyttien, Haversin järjestelmien, verisuonten, kompaktin mineralisoidun kollageenin tyypin I ja korkean osteopontiinin immuunivärjäytymisen osoittavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaarisen harjanteen resorptio hampaiden poiston jälkeen johtaa 50 %:n luun leveyden menettämiseen vuoden aikana, mikä vastaa 5-7 mm lähinnä bukkaalista eikä palataalista/lingualista.
Useita naudan- ja synteettisistä lähteistä peräisin olevia kalsiumfosfaatteja käytetään imuputken säilöntään; kuitenkin vaihtelevalla menestyksellä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti, radiografisesti ja histologisesti arvioida piidioksidi-kalsiumfosfaattikomposiitti (SCPC) -rakeiden vaikutusta uuteen luun muodostumiseen kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti istukan augmentaation jälkeen.
Tämä tapaussarjatutkimus suoritettiin viidellä (n = 5) osallistujalla (yksi mies ja neljä naista), kaikille osallistujille tehtiin pistorasian lisäystoimenpiteet ja hammasimplanttien asennus vaiheittain.
Kaikille osallistujille kerrottiin täydellisesti toimenpiteistä, mukaan lukien leikkauksesta, luunkorvikemateriaalista ja implanteista.
Jokaisella osallistujalla oli yksi uuttoholkki, joka oli siirrettävä silika-kalsiumfosfaatti-SCPC-hammasluusiirteen rakeilla, ja vastapuolinen kolo toimi siirtämättömänä kontrollina.
Kliininen, radiografinen ja histologinen arviointi arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11765
- Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tarvitsevat molemminpuolisen korjaamattoman (premolaarisen tai etummaisen) hampaan poistoa, joka sijaitsee yläleuan kaaressa ja tarvitsevat implantin ennallistamisen.
- Poistettavissa hampaissa ei ole akuuttia periapikaalista tulehdusta tai aktiivista parodontiittia.
- Posken luulevy on ehjä
- Systeemiset vapaat potilaat
- Potilaat pystyivät nielemään tabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jäljellä juurta, johon liittyy akuutti periapikaalinen infektio tai poskiontelo
- Insuliiniriippuvaiset diabetespotilaat.
- Kilpirauhasen sairaudet potilaat.
- Tupakoitsijan potilaat
- Potilaat, joiden terveys on heikentynyt (ASA (III tai IV) - American Society of Anesthesiology -järjestön luokituksen mukaan, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Piidioksidi-kalsiumfosfaattikomposiittiryhmä
Osallistujille tehtiin pistorasian lisäystoimenpiteet ja hammasimplanttien asennus vaiheittain.
Pahasti kariesen hampaan atraumaattinen poisto suoritettiin.
Pistorasia puhdistettiin kyreteillä ja alveolaarisilla lusikoilla; granulaatiokudos poistettiin varovasti.
Vapaa iensiirre (1,5 - 2 mm paksu) otettiin ensimmäisen ja toisen esihamlaarin väliseltä alueelta, 5 mm ienreunasta.
Bioaktiiviset huokoiset SCPC-hammasluusiirteen rakeet, joiden koko oli 90-710 mikronia, sekoitettiin suolaliuokseen ja pakattiin löysästi uuttoholkkeihin valmistajan ohjeiden mukaan.
Siirretyt SCPC-rakeet peitettiin suulakikudoksesta saadulla vapaalla iensiirteellä ja ommeltiin siirremateriaalin stabiloimiseksi paikalleen.
|
Viidellä potilaalla oli molemminpuolisesti rappeutuneet ylemmät esihammas- tai etummaiset hampaat, toiselle puolelle SCPC-grafti sijoitettiin istukkaan ja kontralateraaliseen kohtaan oli kontrolli, 5 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä ydinbiopsiasta otettiin sekä siirretyistä syvennyksistä että siirtämättömistä kontrolliholkeista implantin asettamisen aikana.
Biopsianäytteet SCPC:llä siirretyistä ja siirtämättömistä kontrolliholkeista kiinnitettiin, niistä poistettiin kalkki ja upotettiin parafiinivahaan.
Kaikki näytteet leikattiin sarjoittain 5 μm ohuiksi leikkeiksi, jotka värjättiin erikseen hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä, Sirius-punaisella ja Mason-trikromilla ja immunovärjäyksellä osteopontiinilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujille tehtiin pahoin hajoaneen hampaan atraumaattinen poisto.
Pistorasia puhdistettiin kyreteillä ja alveolaarisilla lusikoilla; granulaatiokudos poistettiin varovasti.
Pistorasia jäi parantumaan.
|
Viidellä potilaalla oli molemminpuolisesti rappeutuneet ylemmät esihammas- tai etummaiset hampaat, toiselle puolelle SCPC-grafti sijoitettiin istukkaan ja kontralateraaliseen kohtaan oli kontrolli, 5 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä ydinbiopsiasta otettiin sekä siirretyistä syvennyksistä että siirtämättömistä kontrolliholkeista implantin asettamisen aikana.
Biopsianäytteet SCPC:llä siirretyistä ja siirtämättömistä kontrolliholkeista kiinnitettiin, niistä poistettiin kalkki ja upotettiin parafiinivahaan.
Kaikki näytteet leikattiin sarjoittain 5 μm ohuiksi leikkeiksi, jotka värjättiin erikseen hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä, Sirius-punaisella ja Mason-trikromilla ja immunovärjäyksellä osteopontiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Poistettavan hampaan kliiniset parametrit arvioitiin sekä testi- että kontrolliryhmissä.
Bukkaalinen ienpaksuus mitattiin käyttämällä kliinisiä referenssipisteitä 4 mm:n päässä ienreunasta asteittain varustetulla parodontaalikoettimella.
|
5 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Buccolinguaalisen luun leveys mitattiin luusatulalla 4 mm etäisyydeltä ienreunoista
|
5 kuukautta
|
|
Histologinen tulos
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
histomorfometrinen mittaus jäljellä olevan siirteen määrän ja uuden elintärkeän luun muodostumisen määrästä vasta muodostuneessa luussa.
Leikkeet saatiin ydinbiopsiasta 5 um:n paksuudella ja värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunohistokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Osteopontiinin ilmentymisen arviointi äskettäin muodostuneessa luussa.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .