Evaluación del compuesto de fosfato de calcio y sílice en el aumento de alvéolos
1 de abril de 2019 actualizado por: Doaa Adel, Ain Shams University
Aumento de la cresta alveolar con compuesto de fosfato de calcio y sílice bioactivo reabsorbible (SCPC): evaluación clínica e histológica
El injerto óseo ideal debe poseer propiedades osteogénicas, osteoinductoras y osteoconductoras.
Desafortunadamente, todos estos se encuentran únicamente dentro del injerto autógeno que está disponible solo en cantidades limitadas y está asociado con una morbilidad posquirúrgica sustancial. la vitalidad y funcionalidad del hueso recién formado.
La histología y la inmunohistoquímica demostraron la maduración del hueso recién formado como lo indica la presencia de osteocitos, sistemas Haversianos, vasos sanguíneos, colágeno tipo I mineralizado compacto y alta tinción inmunológica para osteopontina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reabsorción de la cresta alveolar después de la extracción de los dientes conduce a una pérdida del 50% en el ancho del hueso durante un período de un año, lo que corresponde a 5-7 mm principalmente de los aspectos bucales en lugar de palatinos/linguales.
Varios fosfatos de calcio de fuentes bovinas y sintéticas se utilizan para la conservación del alvéolo de extracción; sin embargo, con grados variables de éxito.
El objetivo del presente estudio es evaluar clínica, radiográfica e histológicamente el efecto de los gránulos de compuesto de fosfato de calcio y sílice (SCPC) en la formación de hueso nuevo cualitativa y cuantitativamente después del aumento del alvéolo.
Este estudio de serie de casos se realizó en cinco (n = 5) participantes (un hombre y cuatro mujeres), todos los participantes se sometieron a procedimientos de aumento de alvéolos y colocación de implantes dentales en un enfoque por etapas.
Todos los participantes recibieron información completa sobre los procedimientos, incluida la cirugía, los materiales de sustitución ósea y los implantes.
A cada participante se le injertó un alveolo de extracción con gránulos de injerto óseo dental SCPC de fosfato de calcio y sílice y el alvéolo contralateral sirvió como control no injertado.
Se valoró la evaluación clínica, radiográfica e histológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11765
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes requieren la extracción de un diente bilateral no restaurable (premolar o anterior) ubicado en el arco maxilar y necesitan restauración con implantes.
- Los dientes a extraer están libres de infección periapical aguda o periodontitis activa.
- La placa bucal del hueso está intacta
- Pacientes libres sistémicos
- Los pacientes pudieron tragar las tabletas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con remanente radicular acompañados de infección periapical aguda o del tracto sinusal
- Pacientes diabéticos insulinodependientes.
- Pacientes con enfermedades de la tiroides.
- Pacientes fumadores
- Pacientes con salud comprometida (ASA (III o IV) - según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología incluyendo abuso de drogas o alcohol o cualquier enfermedad sistémica significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo compuesto de fosfato de calcio y sílice
Los participantes se sometieron a procedimientos de aumento de alvéolos y colocación de implantes dentales en un enfoque por etapas.
Se realizó una extracción atraumática de un diente muy cariado.
El alveolo se desbridó con curetas y cucharas alveolares; el tejido de granulación se eliminó cuidadosamente.
Se tomó injerto gingival gingival libre (de 1,5 a 2 mm de espesor) del área entre el primer y segundo premolar, a 5 mm del margen gingival.
Los gránulos de injerto óseo dental SCPC poroso bioactivo en el rango de tamaño de 90-710 micras se mezclaron con solución salina y se empaquetaron sin apretar en los alveolos de extracción según el fabricante.
Los gránulos de SCPC injertados se cubrieron con injerto gingival libre obtenido de los tejidos palatinos y se suturaron para estabilizar el material de injerto en su lugar.
|
5 pacientes tenían dientes anteriores o premolares superiores cariados bilateralmente, en un lado se insertó un injerto SCPC en el alveolo y en el sitio contralateral había un control, 5 meses después de la operación se tomaron biopsias centrales de ambos alvéolos injertados y alvéolos no injertados de control durante la inserción del implante.
Las muestras de biopsia de alvéolos injertados con SCPC y de control sin injertar se fijaron, descalcificaron e incluyeron en cera de parafina.
Todas las muestras se seccionaron en serie en secciones delgadas de 5 μm en serie y se tiñeron por separado con tinción de hematoxilina y eosina, rojo de Sirio y tricrómico de Mason e inmunotinción con osteopontina.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes se sometieron a una extracción atraumática del diente gravemente cariado.
El alveolo se desbridó con curetas y cucharas alveolares; el tejido de granulación se eliminó cuidadosamente.
El alvéolo se dejó curar.
|
5 pacientes tenían dientes anteriores o premolares superiores cariados bilateralmente, en un lado se insertó un injerto SCPC en el alveolo y en el sitio contralateral había un control, 5 meses después de la operación se tomaron biopsias centrales de ambos alvéolos injertados y alvéolos no injertados de control durante la inserción del implante.
Las muestras de biopsia de alvéolos injertados con SCPC y de control sin injertar se fijaron, descalcificaron e incluyeron en cera de parafina.
Todas las muestras se seccionaron en serie en secciones delgadas de 5 μm en serie y se tiñeron por separado con tinción de hematoxilina y eosina, rojo de Sirio y tricrómico de Mason e inmunotinción con osteopontina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Se evaluaron los parámetros clínicos del diente a extraer tanto en el grupo de prueba como en el de control.
El grosor gingival bucal se midió utilizando puntos de referencia clínicos a 4 mm del margen gingival mediante una sonda periodontal graduada.
|
5 meses
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El ancho del hueso bucolingual se midió con un calibre óseo a 4 mm de los márgenes gingivales.
|
5 meses
|
|
Resultado histológico
Periodo de tiempo: 7 meses
|
medición histomorfométrica de la cantidad de porcentaje de injerto residual y la cantidad de formación de hueso vital nuevo en el hueso recién formado.
Las secciones se obtuvieron de la biopsia central en un espesor de 5 µm y se tiñeron con hematoxilina y eosina.
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Evaluación de la expresión de Osteopontina en el hueso recién formado.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 121812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .