急性脳卒中患者の両側脳灌流を評価するための SONAS® 超音波装置の評価
2019年3月28日 更新者：Burl Concepts, Inc.
この臨床調査の目的は、SONAS® デバイスを使用して、急性大血管閉塞 (LVO) 脳卒中の被験者の血液供給に関連する音響信号を検出することの安全性と実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査では、症状の発症から 24 時間以内に救急部門または脳卒中ユニットに入院した急性脳卒中患者の SONAS® デバイスの性能を評価し、近位中央、遠位 M1 セグメント大脳動脈、または遠位内部のいずれかの閉塞を確認します。脳磁気共鳴画像法（cMRI）または灌流強調（pw）画像シーケンスを含む脳画像コンピュータ断層撮影法（cCT）による頸動脈（頸動脈-T閉塞を含む）は、調査のために考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- まだ募集していません
- Universitätsklinik für Neurologie / Medizinische Universität Wien
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コンタクト：
- Sonja Wieszmüllner
- 電話番号：+43(1) 404 00-31210
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主任研究者：
- Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Stefan Greisenegger
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Universitätsklinik für Neurologie / Universitätsklinikum Regensburg
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コンタクト：
- Claudia Koeppl
- 電話番号：+49 941 941 3502
- メール：claudia.koeppl@medbo.de
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主任研究者：
- Prof. Christian Stroszczynski, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 急性脳卒中の臨床診断（NIHSSスコア：10以上）
- 脳卒中症状の発症時間：≤24時間
- -cMRIまたはcCTによる近位中大脳動脈（近位、中、または遠位M1セグメントの閉塞）または遠位内頸動脈（頸動脈T閉塞を含む）のいずれかの閉塞が確認されている（灌流強調画像シーケンスを含む）
- 出産の可能性のある女性は、SonoVue® の投与前 24 時間以内に得られた、尿または血清ベータ ヒト絨毛性ゴナドトロピンの結果が陰性である必要があります。
次の基準の少なくとも 1 つを満たすことによって確認された場合、非出産の可能性のある女性を臨床調査に含めることができます。
- 閉経後（加齢に伴う無月経が連続12ヶ月以上）
- 両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術による不可逆的な外科的滅菌の文書化（医療記録、健康診断、または病歴インタビューに基づく）
除外基準:
SonoVue® の使用に対する既知の禁忌がある被験者:
- -右から左へのシャント、重度の肺高血圧症（肺動脈圧> 90 mmHg）、制御されていない全身性高血圧症、および急性呼吸窮迫症候群の被験者を有することが知られている被験者
- SonoVue® は、ドブタミンが禁忌である心臓血管の不安定性を示唆する状態の被験者には、ドブタミンと組み合わせて使用してはなりません。
-次の物質のいずれかに対する既知の過敏症：
- 六フッ化硫黄
- マクロゴール4000
- ジステアロイルホスファチジルコリン
- ジパルミトイルホスファチジルグリセロールナトリウム
- パルミチン酸
- 妊娠中の女性
- -治療する医師によって定義された重度の心臓または肺疾患のある被験者
- -急性心内膜炎および/または人工心臓弁を有する被験者
- -急性全身性炎症および/または敗血症の被験者
- -活動亢進凝固状態および/または最近の血栓塞栓症の被験者
- -末期の腎疾患または肝疾患のある被験者
- -側頭骨/頭頂骨の解剖学的領域に既知の金属頭蓋骨インプラントがある被験者、または適切なヘッドセットの配置を妨げる可能性のある頭部または耳の解剖学的形成を持つ被験者、または頭の形成に観察可能な重大な非対称性がある被験者
- -脳深部刺激装置が埋め込まれたことが知られている被験者
- -側頭葉/頭頂葉の頭蓋骨の骨折が既知または疑われる被験者、または側頭葉/頭頂葉の解剖学的領域に開放性皮膚損傷がある被験者
- 検査手順の前または検査中に重大な失血があることがわかっている被験者は、被験者の血圧が安定していることが確認されない限り、SONAS® を使用しないでください。
- -軸方向（冠状）の頭蓋骨の直径が12cm未満または18cmを超える被験者
- -治験薬またはデバイスを使用して別の臨床調査に参加している被験者 登録から3か月以内、またはこの臨床調査中の任意の時点で参加を計画している
- この臨床調査への以前の参加
- 臨床試験の実施に直接関与する臨床試験施設または治験依頼者の従業員、またはそのような個人の近親者
- 裁判所または当局のいずれかによって発行された命令によって機関にコミットされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的:診断
診断テスト: SONAS® 超音波装置
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SONAS® Ultrasound Device は、非侵襲的な経頭蓋超音波検査を目的としており、商業的に承認された造影剤 (Lumason®/SonoVue® など) とともに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳灌流の評価
時間枠：24時間
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SONAS® テスト中の右脳および左脳半球における運動パラメーターのピークまでの時間 (TTP) の測定
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24時間
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比較
時間枠：7日
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SONAS® と cMRI または cCT の比較により、右脳と左脳の半球のパラメーター TTP に個人差が生じました
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7日
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有害事象の評価
時間枠：72時間
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AE の頻度、重症度、関係 (機器、造影剤、または手技)、および結果 AE の頻度、重症度、関係 (機器、造影剤、または手技)、および結果エージェント、または手順)、および AE の結果
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。