Evaluering af SONAS® ultralydsenheden til vurdering af bilateral cerebral perfusion hos personer med akut slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Indhentet skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller kvinde ≥18 år
3. Klinisk diagnose af akut slagtilfælde (NIHSS-score: ≥10)
4. Tidspunkt for indtræden af ​​slagtilfældesymptomer: ≤24 timer
5. Bekræftet okklusion af enten den proksimale midterste cerebrale arterie (okklusion af det proksimale, midterste eller distale M1-segment) eller den distale interne carotisarterie (inklusive carotid-T okklusion) ved cMRI eller cCT (inklusive perfusionsvægtede billeddannelsessekvenser)
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt urin- eller serum beta humant choriongonadotropin-resultat opnået inden for 24 timer før administration af SonoVue®

7. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes i den kliniske undersøgelse, hvis det bekræftes ved at opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

   • Postmenopausal (aldersrelateret amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder)
   • Dokumentation (baseret på lægejournaler, lægeundersøgelse eller sygehistorieinterview) af irreversibel kirurgisk sterilisering ved bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendte kontraindikationer til brugen af ​​SonoVue®:

   • Personer, der vides at have højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og forsøgspersoner med akut respiratorisk distress syndrom
   • SonoVue® må ikke anvendes i kombination med dobutamin til personer med tilstande, der tyder på kardiovaskulær ustabilitet, hvor dobutamin er kontraindiceret

   • Kendt overfølsomhed over for et af følgende stoffer:

     • Svovlhexafluorid
     • Macrogol 4000
     • Distearoylfosfatidylcholin
     • Dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium
     • Palmitinsyre
2. Gravid kvinde
3. Personer med alvorlig hjerte- eller lungesygdom som defineret af den behandlende læge
4. Personer med akut endocarditis og/eller kunstig hjerteklap
5. Personer med akut systemisk inflammation og/eller sepsis
6. Personer med hyperaktive koagulationstilstande og/eller en nylig tromboemboli
7. Personer med nyre- eller leversygdom i slutstadiet
8. Personer med kendte metalkranieimplantater i det anatomiske område af de temporale/parietale knogler eller med anatomisk dannelse af hovedet eller øret, der kan forstyrre korrekt placering af headset, eller med betydelig observerbar asymmetri i hovedets dannelse
9. Personer med kendte implanterede dybe hjernestimuleringsanordninger
10. Personer med kendte eller mistænkte fraktur(er) af de temporale/parietale kranieknogler eller med åbne hudskader i det anatomiske område af temporal/parietallapperne
11. Forsøgspersoner med kendt betydeligt blodtab før eller under testproceduren, SONAS® bør ikke anvendes, medmindre forsøgspersonens blodtryk er verificeret at være stabiliseret
12. Forsøgspersoner med aksiale (koronale) kraniediametre på <12 cm eller >18 cm
13. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 3 måneder efter tilmelding eller planlagt deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne kliniske undersøgelse
14. Tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse
15. Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
16. Emner, der er forpligtet til en institution ved en kendelse udstedt enten af ​​domstolene eller af en myndighed