Avaliação do Aparelho de Ultrassom SONAS® para Avaliação da Perfusão Cerebral Bilateral em Indivíduos com AVC Agudo

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido
2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
3. Diagnóstico clínico de AVC agudo (escore NIHSS: ≥10)
4. Tempo de início dos sintomas de AVC: ≤24 horas
5. Oclusão confirmada da artéria cerebral média proximal (oclusão do segmento M1 proximal, médio ou distal) ou da artéria carótida interna distal (incluindo oclusão da carótida-T) por cMRI ou cCT (incluindo sequências de imagens ponderadas por perfusão)
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo de urina ou soro beta gonadotrofina coriônica humana, obtido dentro de 24 horas antes da administração de SonoVue®

7. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas na investigação clínica, se confirmadas pelo preenchimento de pelo menos 1 dos seguintes critérios:

   • Pós-menopausa (amenorreia relacionada à idade por ≥12 meses consecutivos)
   • Documentação (com base em registros médicos, exame médico ou anamnese) de esterilização cirúrgica irreversível por ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com contraindicações conhecidas ao uso de SonoVue®:

   • Indivíduos conhecidos por terem shunts da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistêmica não controlada e indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo
   • SonoVue® não deve ser usado em combinação com dobutamina em indivíduos com condições sugerindo instabilidade cardiovascular onde a dobutamina é contraindicada

   • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das seguintes substâncias:

     • hexafluoreto de enxofre
     • Macrogol 4000
     • Diestearoilfosfatidilcolina
     • Dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico
     • Ácido palmítico
2. mulheres grávidas
3. Indivíduos com doença cardíaca ou pulmonar grave, conforme definido pelo médico assistente
4. Indivíduos com endocardite aguda e/ou válvula cardíaca artificial
5. Indivíduos com inflamação sistêmica aguda e/ou sepse
6. Indivíduos com estados de coagulação hiperativa e/ou tromboembolismo recente
7. Indivíduos com doença renal ou hepática em estágio terminal
8. Indivíduos com implantes cranianos de metal conhecidos na área anatômica dos ossos temporais/parietais, ou com formação anatômica da cabeça ou orelha que possa interferir no posicionamento adequado do fone de ouvido, ou com assimetria observável significativa na formação da cabeça
9. Indivíduos com dispositivos de estimulação cerebral profunda implantados conhecidos
10. Indivíduos com fratura(s) conhecida(s) ou suspeita(s) dos ossos temporais/parietais do crânio, ou com lesões cutâneas abertas na área anatômica dos lobos temporais/parietais
11. Indivíduos com perda significativa de sangue conhecida antes ou durante o procedimento de teste, SONAS® não deve ser usado a menos que a pressão sanguínea do indivíduo seja verificada como estabilizada
12. Indivíduos com diâmetros cranianos axiais (coronais) <12 cm ou >18 cm
13. Indivíduos que participam de outra investigação clínica com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses após a inscrição ou participação planejada a qualquer momento durante esta investigação clínica
14. Participação prévia nesta investigação clínica
15. Funcionários do centro de investigação clínica ou o patrocinador diretamente envolvido na condução da investigação clínica, ou familiares imediatos de tais indivíduos
16. Sujeitos internados em instituição por ordem judicial ou de autoridade