Utvärdering av SONAS® ultraljudsapparat för bedömning av bilateral cerebral perfusion hos patienter med akut stroke

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke erhållits
2. Man eller kvinnlig försöksperson ≥18 år
3. Klinisk diagnos av akut stroke (NIHSS-poäng: ≥10)
4. Tid för strokesymptom: ≤24 timmar
5. Bekräftad ocklusion av antingen den proximala mellersta cerebrala artären (ocklusion av det proximala, mellersta eller distala M1-segmentet) eller den distala inre halsartären (inklusive carotid-T-ocklusion) genom cMRI eller cCT (inklusive perfusionsviktade bildsekvenser)
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumbeta humant koriongonadotropinresultat, erhållet inom 24 timmar före administrering av SonoVue®

7. Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas i den kliniska undersökningen om de bekräftas genom att uppfylla minst ett av följande kriterier:

   • Postmenopausal (åldersrelaterad amenorré i ≥12 månader i följd)
   • Dokumentation (baserad på journaler, medicinsk undersökning eller medicinsk historia intervju) av irreversibel kirurgisk sterilisering genom bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi

Exklusions kriterier:

1. Personer med kända kontraindikationer för användning av SonoVue®:

   • Patienter som är kända för att ha höger-till-vänster-shunt, svår pulmonell hypertoni (pulmonell artärtryck >90 mmHg), okontrollerad systemisk hypertoni och patienter med akut andnödsyndrom
   • SonoVue® får inte användas i kombination med dobutamin till patienter med tillstånd som tyder på kardiovaskulär instabilitet där dobutamin är kontraindicerat

   • Känd överkänslighet mot något av följande ämnen:

     • Svavelhexafluorid
     • Macrogol 4000
     • Distearoylfosfatidylkolin
     • Dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium
     • Palmitinsyra
2. Gravid kvinna
3. Patienter med allvarlig hjärt- eller lungsjukdom enligt definition av den behandlande läkaren
4. Personer med akut endokardit och/eller konstgjord hjärtklaff
5. Personer med akut systemisk inflammation och/eller sepsis
6. Patienter med hyperaktiva koagulationstillstånd och/eller en nyligen genomförd tromboembolism
7. Patienter med njur- eller leversjukdom i slutstadiet
8. Försökspersoner med kända metallskalleimplantat i det anatomiska området av tinning-/parietalbenen, eller med anatomisk bildning av huvudet eller örat som kan störa korrekt placering av headsetet, eller med betydande observerbar asymmetri i huvudets bildning
9. Försökspersoner med kända implanterade anordningar för djup hjärnstimulering
10. Försökspersoner med känd eller misstänkt fraktur(er) på tinning/parietal skallben, eller med öppna hudskador i det anatomiska området av tinning-/parietalloberna
11. Patienter med känd signifikant blodförlust före eller under testproceduren, SONAS® ska inte användas om inte patientens blodtryck har verifierats stabiliseras
12. Försökspersoner med axiella (koronala) skalldiametrar på <12 cm eller >18 cm
13. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk undersökning med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader efter inskrivning eller planerat deltagande när som helst under denna kliniska undersökning
14. Tidigare deltagande i denna kliniska undersökning
15. Anställda på den kliniska undersökningsplatsen eller sponsorn som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska undersökningen, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer
16. Ämnen som anklagas för en institution genom ett beslut som utfärdats antingen av domstolar eller av en myndighet