Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SONAS® ultrahangos készülék értékelése akut stroke-os alanyok kétoldali agyi perfúziójának értékelésére

2019. március 28. frissítette: Burl Concepts, Inc.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a vérellátással kapcsolatos akusztikus jelek észlelésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát akut nagy érelzáródásban (LVO) szenvedő betegeknél a SONAS® készülék használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat felméri a SONAS® készülék teljesítményét akut stroke-ban szenvedő betegeknél, akiket a sürgősségi osztályon vagy a stroke osztályon 24 órán belül felvettek a tünetek megjelenésétől és a proximális középső, disztális M1-szegmensű agyi artériák vagy a disztális belső belső elzáródásától számított 24 órán belül. nyaki artériák (beleértve a carotis-T elzáródást) agyi mágneses rezonancia képalkotással (cMRI) vagy agyi képalkotó számítógépes tomográfiával (cCT), beleértve a perfúziós súlyozott (pw) képalkotó szekvenciákat is, figyelembe veszik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinik für Neurologie / Medizinische Universität Wien
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sonja Wieszmüllner
          • Telefonszám: +43(1) 404 00-31210
        • Kutatásvezető:
          • Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Stefan Greisenegger
  • Németország
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Toborzás
        • Universitätsklinik für Neurologie / Universitätsklinikum Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prof. Christian Stroszczynski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  2. Férfi vagy nő alany ≥18 év
  3. Az akut stroke klinikai diagnózisa (NIHSS pontszám: ≥10)
  4. A stroke tüneteinek megjelenési ideje: ≤24 óra
  5. A proximális középső agyi artéria (a proximális, középső vagy disztális M1-szegmens elzáródása), vagy a disztális belső nyaki artéria (beleértve a carotis-T elzáródást) cMRI-vel vagy cCT-vel (beleértve a perfúziós súlyozott képalkotó szekvenciákat) megerősített elzáródása
  6. Fogamzóképes nőknél a SonoVue® beadása előtt 24 órán belül negatív vizelet vagy szérum béta humán koriongonadotropin eredménynek kell lennie.

  7. Nem fogamzóképes nők is bevonhatók a klinikai vizsgálatba, ha az alábbi kritériumok közül legalább egyet megerősítenek:

    • Postmenopauzális (életkorral összefüggő amenorrhoea ≥12 egymást követő hónapig)
    • A kétoldali oophorectomiával, kétoldali salpingectomiával vagy méheltávolítással végzett irreverzibilis műtéti sterilizálás dokumentálása (orvosi feljegyzések, orvosi vizsgálat vagy kórtörténeti interjú alapján)

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknél a SonoVue® használatának ismert ellenjavallata van:

    • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy jobbról balra sönt, súlyos pulmonális hipertónia (pulmonális artériás nyomás > 90 Hgmm), kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás, valamint akut légzési distressz szindrómában szenvedő alanyok
    • A SonoVue® nem alkalmazható dobutaminnal együtt olyan betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri instabilitásra utaló állapotok állnak fenn, és a dobutamin alkalmazása ellenjavallt.

    • Ismert túlérzékenység az alábbi anyagok bármelyikével szemben:

      • Kén-hexafluorid
      • Macrogol 4000
      • Distearoil-foszfatidil-kolin
      • Dipalmitoil-foszfatidil-glicerin-nátrium
      • Palmitinsav
  2. Terhes nők
  3. A kezelőorvos által meghatározott súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő alanyok
  4. Akut endocarditisben és/vagy mesterséges szívbillentyűben szenvedő alanyok
  5. Akut szisztémás gyulladásban és/vagy szepszisben szenvedő alanyok
  6. Hiperaktív koagulációs állapotú és/vagy közelmúltban thromboemboliás alanyok
  7. Végstádiumú vese- vagy májbetegségben szenvedő alanyok
  8. Olyan alanyok, akiknek ismert fém koponyaimplantátumai vannak a halántékcsontok anatómiai területén, vagy a fej vagy a fül anatómiai formája zavarhatja a headset megfelelő elhelyezését, vagy jelentős megfigyelhető aszimmetriával a fejképzésben
  9. Ismert beültetett mélyagyi stimulációs eszközökkel rendelkező alanyok
  10. Az alanyok, akiknek ismert vagy gyanított halántéki/parietális koponyacsontok törése(i), vagy nyílt bőrsérülések a halántéklebenyek anatómiai területén
  11. Azoknál az alanyoknál, akiknél a vizsgálati eljárás előtt vagy alatt jelentős vérveszteség tapasztalható, a SONAS®-t csak akkor szabad használni, ha az alany vérnyomása stabilizálódott.
  12. Olyan alanyok, akiknek axiális (koronális) koponyaátmérője <12 cm vagy >18 cm
  13. Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a felvételtől számított 3 hónapon belül vagy a tervezett részvételtől számított 3 hónapon belül a klinikai vizsgálat során bármikor
  14. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
  15. A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy a klinikai vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő megbízó, vagy bármely ilyen személy közvetlen családtagjai
  16. Azok az alanyok, akiket bírósági vagy hatósági végzéssel köteleztek el egy intézményre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Diagnosztikai
Diagnosztikai teszt: SONAS® Ultrahang készülék
Eszköz: SONAS® ultrahangos készülék
A SONAS® ultrahangos készülék non-invazív koponyán keresztüli ultrahangvizsgálatra készült, és kereskedelmi forgalomban jóváhagyott kontrasztanyaggal (pl. Lumason®/SonoVue®) használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy perfúziójának értékelése
Időkeret: 24 óra
A kinetikai paraméter csúcs eléréséig eltelt idő (TTP) mérése a jobb és a bal agyféltekében a SONAS® teszt során
24 óra
Összehasonlítás
Időkeret: 7 nap
A SONAS® és a cMRI vagy cCT összehasonlítása egyénen belüli különbségeket generált a TTP paraméterben a jobb és a bal agyféltekében
7 nap
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 72 óra
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága, kapcsolata (eszközzel, kontrasztanyaggal vagy eljárással) és kimenetele A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága, kapcsolata (eszközzel, kontrasztanyaggal vagy eljárással) és kimenetele A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága, kapcsolata (eszközzel, kontraszttal) ügynök vagy eljárás), valamint a nemkívánatos események kimenetele
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Burl Concepts, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SONAS2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel