Evaluatie van het SONAS®-echografieapparaat voor de beoordeling van bilaterale cerebrale perfusie bij proefpersonen met een acute beroerte

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar
3. Klinische diagnose van acute beroerte (NIHSS-score: ≥10)
4. Tijdstip waarop de symptomen van een beroerte optreden: ≤24 uur
5. Bevestigde occlusie van ofwel de proximale middelste hersenslagader (occlusie van het proximale, middelste of distale M1-segment) of de distale interne halsslagader (inclusief carotis-T-occlusie) door cMRI of cCT (inclusief perfusiegewogen beeldvormingssequenties)
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urine- of serum-bèta-humaan choriongonadotrofine-resultaat hebben, verkregen binnen 24 uur vóór toediening van SonoVue®

7. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen in het klinisch onderzoek, indien bevestigd dat ze voldoen aan ten minste 1 van de volgende criteria:

   • Postmenopauzaal (leeftijdsgebonden amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden)
   • Documentatie (gebaseerd op medische dossiers, medisch onderzoek of interview met de medische geschiedenis) van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met bekende contra-indicaties voor het gebruik van SonoVue®:

   • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze rechts-naar-links-shunts, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg), ongecontroleerde systemische hypertensie en proefpersonen met acute respiratory distress syndrome hebben
   • SonoVue® mag niet worden gebruikt in combinatie met dobutamine bij personen met aandoeningen die wijzen op cardiovasculaire instabiliteit en waarbij dobutamine gecontra-indiceerd is

   • Bekende overgevoeligheid voor een van de volgende stoffen:

     • Zwavelhexafluoride
     • Macrogol 4000
     • Distearoylfosfatidylcholine
     • Dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium
     • Palmitinezuur
2. Zwangere vrouw
3. Proefpersonen met een ernstige hart- of longziekte zoals gedefinieerd door de behandelend arts
4. Proefpersonen met acute endocarditis en/of kunstmatige hartklep
5. Proefpersonen met acute systemische ontsteking en/of sepsis
6. Proefpersonen met hyperactieve stollingstoestanden en/of een recente trombo-embolie
7. Proefpersonen met nier- of leverziekte in het eindstadium
8. Proefpersonen met bekende metalen schedelimplantaten in het anatomische gebied van de temporale/pariëtale botten, of met een anatomische formatie van het hoofd of oor die de juiste plaatsing van de headset kan belemmeren, of met significante waarneembare asymmetrie in de formatie van het hoofd
9. Onderwerpen met bekende geïmplanteerde apparaten voor diepe hersenstimulatie
10. Proefpersonen met bekende of vermoede breuk(en) van de temporale/pariëtale schedelbotten, of met open huidletsels in het anatomische gebied van de temporale/pariëtale kwabben
11. Proefpersonen met bekend significant bloedverlies voorafgaand aan of tijdens de testprocedure, SONAS® mag niet worden gebruikt tenzij is geverifieerd dat de bloeddruk van de proefpersoon is gestabiliseerd
12. Personen met een axiale (coronale) schedeldiameter van <12 cm of >18 cm
13. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 3 maanden na inschrijving of geplande deelname op enig moment tijdens dit klinische onderzoek
14. Eerdere deelname aan dit klinisch onderzoek
15. Medewerkers van de locatie voor klinisch onderzoek of de sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van het klinisch onderzoek, of naaste familieleden van dergelijke personen
16. Onderdanen die zich aan een instelling hebben verbonden op grond van een bevel van de rechtbank of een autoriteit