Hodnocení ultrazvukového zařízení SONAS® pro hodnocení bilaterální mozkové perfuze u pacientů s akutní mrtvicí

Kritéria pro zařazení:

1. Byl získán písemný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena ≥18 let
3. Klinická diagnóza akutní cévní mozkové příhody (NIHSS skóre: ≥10)
4. Doba nástupu příznaků mrtvice: ≤ 24 hodin
5. Potvrzená okluze buď proximální střední mozkové tepny (okluze proximálního, středního nebo distálního segmentu M1) nebo distální vnitřní krkavice (včetně okluze karotidy-T) pomocí cMRI nebo cCT (včetně perfuzně vážených zobrazovacích sekvencí)
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek v moči nebo séru na beta lidský choriový gonadotropin získaný do 24 hodin před podáním SonoVue®

7. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zařazeny do klinického hodnocení, pokud jsou potvrzeny splněním alespoň 1 z následujících kritérií:

   • Postmenopauzální (amenorea související s věkem po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců)
   • Dokumentace (založená na lékařských záznamech, lékařském vyšetření nebo pohovoru s anamnézou) nevratné chirurgické sterilizace bilaterální ooforektomií, bilaterální salpingektomií nebo hysterektomií

Kritéria vyloučení:

1. Osoby se známými kontraindikacemi pro použití SonoVue®:

   • Subjekty, o kterých je známo, že mají pravo-levé zkraty, těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicnici > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzi a subjekty se syndromem akutní respirační tísně
   • SonoVue® se nesmí používat v kombinaci s dobutaminem u jedinců se stavy naznačujícími kardiovaskulární nestabilitu, kde je dobutamin kontraindikován

   • Známá přecitlivělost na kteroukoli z následujících látek:

     • Hexafluorid sírový
     • Makrogol 4000
     • Distearoylfosfatidylcholin
     • Dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný
     • Kyselina palmitová
2. Těhotná žena
3. Subjekty se závažným srdečním nebo plicním onemocněním, jak je definováno ošetřujícím lékařem
4. Subjekty s akutní endokarditidou a/nebo umělou srdeční chlopní
5. Subjekty s akutním systémovým zánětem a/nebo sepsí
6. Jedinci s hyperaktivními koagulačními stavy a/nebo nedávným tromboembolismem
7. Subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin nebo jater
8. Subjekty se známými kovovými implantáty lebky v anatomické oblasti spánkových/temenních kostí nebo s anatomickou formací hlavy nebo ucha, která může narušovat správné umístění náhlavní soupravy, nebo s významnou pozorovatelnou asymetrií ve formaci hlavy
9. Subjekty se známými implantovanými zařízeními pro hlubokou mozkovou stimulaci
10. Jedinci se známou nebo suspektní zlomeninou (zlomeniny) spánkových/temenních kostí lebky nebo s otevřeným poraněním kůže v anatomické oblasti spánkových/temenních laloků
11. Subjekty se známou významnou ztrátou krve před nebo během testovacího postupu by SONAS® neměl být používán, pokud není ověřeno, že krevní tlak subjektu je stabilizovaný.
12. Subjekty s axiálním (koronálním) průměrem lebky <12 cm nebo >18 cm
13. Subjekty účastnící se jiné klinické zkoušky s hodnoceným lékem nebo zařízením do 3 měsíců od zařazení nebo plánované účasti kdykoli během této klinické zkoušky
14. Předchozí účast na této klinické studii
15. Zaměstnanci místa klinické zkoušky nebo zadavatel, kteří se přímo podílejí na provádění klinické zkoušky, nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob
16. Subjekty zavázané instituci příkazem vydaným buď soudem, nebo úřadem