Valutazione del dispositivo a ultrasuoni SONAS® per la valutazione della perfusione cerebrale bilaterale in soggetti con ictus acuto

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto
2. Soggetto maschio o femmina ≥18 anni
3. Diagnosi clinica di ictus acuto (punteggio NIHSS: ≥10)
4. Tempo di insorgenza dei sintomi dell'ictus: ≤24 ore
5. Occlusione confermata dell'arteria cerebrale media prossimale (occlusione del segmento M1 prossimale, medio o distale) o dell'arteria carotide interna distale (inclusa l'occlusione della carotide-T) mediante cMRI o cCT (comprese le sequenze di imaging ponderate per perfusione)
6. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo per gonadotropina corionica umana beta nelle urine o nel siero, ottenuto entro 24 ore prima della somministrazione di SonoVue®

7. Le donne in età non fertile possono essere incluse nell'indagine clinica, se confermate dal soddisfacimento di almeno 1 dei seguenti criteri:

   • Postmenopausa (amenorrea legata all'età per ≥12 mesi consecutivi)
   • Documentazione (basata su cartelle cliniche, visita medica o colloquio anamnestico) di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con controindicazioni note all'uso di SonoVue®:

   • Soggetti noti per avere shunt destro-sinistro, ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg), ipertensione sistemica incontrollata e soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto
   • SonoVue® non deve essere utilizzato in combinazione con dobutamina in soggetti con condizioni che suggeriscono instabilità cardiovascolare in cui la dobutamina è controindicata

   • Ipersensibilità nota a una qualsiasi delle seguenti sostanze:

     • Esafluoruro di zolfo
     • Macrogol 4000
     • Distearoilfosfatidilcolina
     • Dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico
     • Acido palmitico
2. Donne incinte
3. Soggetti con gravi malattie cardiache o polmonari come definito dal medico curante
4. Soggetti con endocardite acuta e/o valvola cardiaca artificiale
5. Soggetti con infiammazione sistemica acuta e/o sepsi
6. Soggetti con stati di ipercoagulazione e/o tromboembolia recente
7. Soggetti con malattia renale o epatica allo stadio terminale
8. Soggetti con impianti cranici metallici noti nell'area anatomica delle ossa temporali/parietali, o con formazione anatomica della testa o dell'orecchio che possono interferire con il corretto posizionamento della cuffia, o con significativa asimmetria osservabile nella formazione della testa
9. Soggetti con noti dispositivi di stimolazione cerebrale profonda impiantati
10. Soggetti con fratture note o sospette delle ossa craniche temporali/parietali o con lesioni cutanee esposte nell'area anatomica dei lobi temporali/parietali
11. Soggetti con perdita di sangue significativa nota prima o durante la procedura del test, SONAS® non deve essere utilizzato a meno che la pressione sanguigna del soggetto non sia verificata per essere stabilizzata
12. Soggetti con diametro cranico assiale (coronale) <12 cm o >18 cm
13. Soggetti che partecipano a un'altra indagine clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento o dalla partecipazione pianificata in qualsiasi momento durante questa indagine clinica
14. Precedente partecipazione a questa indagine clinica
15. Dipendenti del sito dell'indagine clinica o dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dell'indagine clinica o familiari stretti di tali persone
16. Soggetti impegnati presso un ente con provvedimento dell'autorità giudiziaria o dell'autorità