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급성 뇌졸중 피험자의 양측 대뇌 관류 평가를 위한 SONAS® 초음파 장치의 평가

2019년 3월 28일 업데이트: Burl Concepts, Inc.
이 임상 조사의 목적은 SONAS® 장치를 사용하여 급성 대혈관 폐색(LVO) 뇌졸중 환자의 혈액 공급과 관련된 음향 신호 감지의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사는 증상이 시작되고 근위 중간, 원위 M1-분절 대뇌 동맥 또는 원위 내부 동맥의 폐색이 확인된 후 24시간 이내에 응급실 또는 뇌졸중 병동에 입원한 급성 뇌졸중 대상자를 대상으로 SONAS® 장치의 성능을 평가합니다. 관류 가중(pw) 영상 시퀀스를 포함하여 대뇌 자기 공명 영상(cMRI) 또는 대뇌 영상 컴퓨터 단층 촬영(cCT)에 의한 경동맥(경동맥-T 폐색 포함)이 조사를 위해 고려될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Regensburg, 독일, 93053
        • 모병
        • Universitätsklinik für Neurologie / Universitätsklinikum Regensburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof. Christian Stroszczynski, MD
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinik für Neurologie / Medizinische Universität Wien
        • 연락하다:
          • Sonja Wieszmüllner
          • 전화번호: +43(1) 404 00-31210
        • 수석 연구원:
          • Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Stefan Greisenegger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 획득
  2. 남성 또는 여성 피험자 ≥18세
  3. 급성 뇌졸중의 임상적 진단(NIHSS 점수: ≥10)
  4. 뇌졸중 증상 발현 시간: ≤24시간
  5. cMRI 또는 ​​cCT(관류 가중 영상 시퀀스 포함)에 의해 근위 중대뇌 동맥(근위, 중간 또는 원위 M1 세그먼트의 폐색) 또는 원위 내경동맥(경동맥-T 폐색 포함)의 폐색 확인
  6. 가임 여성은 SonoVue® 투여 전 24시간 이내에 얻은 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 결과가 음성이어야 합니다.

  7. 임신 가능성이 없는 여성은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 확인된 경우 임상 조사에 포함될 수 있습니다.

    • 폐경 후(연속 ≥12개월 동안 연령 관련 무월경)
    • 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁적출술에 의한 비가역적 외과적 불임술의 문서화(의무 기록, 건강 검진 또는 병력 인터뷰에 근거)

제외 기준:

  1. SonoVue® 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자:

    • 우좌단락, 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90 mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압, 급성 호흡 곤란 증후군이 있는 것으로 알려진 피험자
    • SonoVue®는 도부타민이 금기인 심혈관 불안정을 암시하는 상태가 있는 피험자에게 도부타민과 함께 사용해서는 안 됩니다.

    • 다음 물질에 대해 알려진 과민성:

      • 육불화황
      • 마크로골 4000
      • 디스테아로일포스파티딜콜린
      • 디팔미토일포스파티딜글리세롤 나트륨
      • 팔미트산
  2. 임산부
  3. 치료 의사가 정의한 중증 심장 또는 폐 질환이 있는 피험자
  4. 급성 심내막염 및/또는 인공 심장 판막이 있는 피험자
  5. 급성 전신 염증 및/또는 패혈증이 있는 피험자
  6. 과민성 응고 상태 및/또는 최근 혈전색전증이 있는 피험자
  7. 말기 신장 또는 간 질환이 있는 피험자
  8. 측두골/두정골의 해부학적 영역에 알려진 금속 두개골 임플란트가 있거나 적절한 헤드셋 배치를 방해할 수 있는 머리 또는 귀의 해부학적 형성이 있거나 머리 형성에서 현저한 관찰 가능한 비대칭이 있는 피험자
  9. 심부 뇌 자극 장치가 이식된 것으로 알려진 피험자
  10. 측두엽/두정엽 두개골의 골절이 알려졌거나 의심되는 피험자, 또는 측두엽/두정엽의 해부학적 영역에 개방성 피부 손상이 있는 피험자
  11. 시험 절차 전 또는 시험 절차 중에 심각한 혈액 손실이 있는 것으로 알려진 피험자, 피험자의 혈압이 안정화된 것으로 확인되지 않는 한 SONAS®를 사용해서는 안 됩니다.
  12. 축(관상) 두개골 직경이 12cm 미만 또는 18cm 초과인 피험자
  13. 이 임상 조사 기간 동안 등록 또는 계획된 참여 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 조사에 참여하는 피험자
  14. 이 임상 조사에 대한 이전 참여
  15. 임상 조사 현장의 직원 또는 임상 조사 수행에 직접 관련된 후원자 또는 그러한 개인의 직계 가족
  16. 법원이나 당국이 내린 명령에 의해 기관에 위탁된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적:진단
진단 테스트: SONAS® 초음파 장치
장치: SONAS® 초음파 장치
SONAS® 초음파 장치는 비침습적 경두개 초음파용으로 상업적으로 승인된 조영제(예: Lumason®/SonoVue®)와 함께 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 관류의 평가
기간: 24 시간
SONAS® 테스트 중 우뇌와 좌뇌 반구의 동역학적 매개변수 TTP(time to peak) 측정
24 시간
비교
기간: 7 일
SONAS® 대 cMRI 또는 ​​cCT 간의 비교는 오른쪽 및 왼쪽 뇌 반구에서 매개변수 TTP의 개인 내 차이를 생성했습니다.
7 일
부작용의 평가
기간: 72시간
빈도, 심각도, 관계(기기, 조영제 또는 절차에 대한) 및 AE 결과 빈도, 심각도, 관계(기기, 조영제 또는 절차에 대한) 및 결과 빈도, 심각도, 관계(기기, 조영제에 대한) 에이전트 또는 절차) 및 AE의 결과
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Burl Concepts, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SONAS2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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