SONAS®-ultraäänilaitteen arviointi kahdenvälisen aivoverfuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Burl Concepts, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää verenkiertoon liittyvien akustisten signaalien turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on akuutti suurten suonten tukos (LVO) aivohalvaus SONAS®-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan SONAS®-laitteen suorituskykyä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus, joka on otettu ensiapuun tai aivohalvausyksikköön 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joko proksimaalisen keskimmäisen, distaalisen M1-segmentin aivovaltimoiden tai distaalisen sisäisen valtimoiden varmistuksesta. kaulavaltimot (mukaan lukien kaulavaltimon T-tukos) aivojen magneettikuvauksella (cMRI) tai aivojen kuvantamistietokonetomografialla (cCT), mukaan lukien perfuusiopainotetut (pw) -kuvaussekvenssit, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinik für Neurologie / Medizinische Universität Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Wieszmüllner
- Puhelinnumero: +43(1) 404 00-31210
-
Päätutkija:
- Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Stefan Greisenegger
-
-
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Neurologie / Universitätsklinikum Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Koeppl
- Puhelinnumero: +49 941 941 3502
- Sähköposti: claudia.koeppl@medbo.de
-
Päätutkija:
- Prof. Christian Stroszczynski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Akuutin aivohalvauksen kliininen diagnoosi (NIHSS-pistemäärä: ≥10)
- Aivohalvauksen oireiden alkamisaika: ≤24 tuntia
- Joko proksimaalisen keskimmäisen aivovaltimon (proksimaalisen, keskimmäisen tai distaalisen M1-segmentin tukkeuma) tai distaalisen sisäisen kaulavaltimon (mukaan lukien kaulavaltimon T-tukos) vahvistettu tukos cMRI:llä tai cCT:llä (mukaan lukien perfuusiopainotetut kuvantamissekvenssit)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ihmisen koriongonadotropiinin virtsan tai seerumin beetatuloksen on oltava negatiivinen 24 tunnin sisällä ennen SonoVue®-valmisteen antamista.
Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen (ikään liittyvä amenorrea ≥12 peräkkäisen kuukauden ajan)
- Dokumentaatio (perustuu potilastietoihin, lääkärintarkastukseen tai sairaushistorian haastatteluun) peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kahdenvälisellä munanpoistolla, kahdenvälisellä salpingektomialla tai kohdunpoistolla
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on tiedossa vasta-aiheita SonoVue®:n käyttöön:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan oikealta vasemmalle -shuntti, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti ja henkilöt, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
- SonoVue®:a ei saa käyttää yhdessä dobutamiinin kanssa potilailla, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen viittaavia sairauksia, joissa dobutamiini on vasta-aiheinen
Tunnettu yliherkkyys jollekin seuraavista aineista:
- Rikkiheksafluoridi
- Makrogoli 4000
- Distearoyylifosfatidyylikoliini
- Dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium
- Palmitiinihappo
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on hoitavan lääkärin määrittelemä vakava sydän- tai keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on akuutti endokardiitti ja/tai tekosydänläppä
- Potilaat, joilla on akuutti systeeminen tulehdus ja/tai sepsis
- Potilaat, joilla on hyperaktiivinen hyytymistila ja/tai äskettäinen tromboembolia
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus
- Potilaat, joilla tunnetaan metallisia kallo-implantteja ohimo-/parietaaliluiden anatomisella alueella tai pään tai korvan anatominen muodostus, joka voi häiritä kuulokkeiden oikeaa sijoittelua, tai joilla on merkittävää havaittavaa epäsymmetriaa pään muodostuksessa
- Koehenkilöt, joille tunnetaan implantoituja syväaivostimulaatiolaitteita
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään kallon ohimo-/parietaaliluiden murtumia tai avoimia ihovaurioita ohimo-/parietaalilohkojen anatomisella alueella
- Koehenkilöille, joiden tiedetään olevan merkittävää verenhukkaa ennen testimenettelyä tai sen aikana, SONAS®ia ei tule käyttää, ellei koehenkilön verenpaineen ole todettu olevan vakiintunut.
- Potilaat, joiden aksiaalinen (koronaalinen) kallon halkaisija on <12 cm tai >18 cm
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai suunnitellusta osallistumisesta milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai kliinisen tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva toimeksiantaja tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
- Koehenkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen joko tuomioistuimen tai viranomaisen antamalla määräyksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Diagnostinen
Diagnostinen testi: SONAS® Ultrasound Device
|
SONAS® Ultrasound Device on tarkoitettu ei-invasiiviseen transkraniaaliseen ultraääneen, ja sitä käytetään kaupallisesti hyväksytyn varjoaineen (esim. Lumason®/SonoVue®) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen perfuusion arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kineettisten parametrien huippuun saavuttamisajan (TTP) mittaaminen oikealla ja vasemmalla aivopuoliskolla SONAS®-testin aikana
|
24 tuntia
|
|
Vertailu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertailu SONAS®:n ja cMRI:n tai cCT:n välillä synnytti yksilönsisäisiä eroja TTP-parametrissa oikealla ja vasemmalla aivopuoliskolla
|
7 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AE:iden esiintymistiheys, vakavuus, suhde (laitteeseen, varjoaineeseen tai menettelyyn) ja tulos AE:n esiintymistiheys, vakavuus, suhde (laitteeseen, varjoaineeseen tai menettelyyn) ja tulos AE:n esiintymistiheys, vakavuus, suhde (laitteeseen, kontrastiin) agentti tai menettely) ja haittavaikutusten tulos
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SONAS2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .