Évaluation de l'appareil à ultrasons SONAS® pour l'évaluation de la perfusion cérébrale bilatérale chez les sujets ayant subi un AVC aigu

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit obtenu
2. Sujet masculin ou féminin ≥18 ans
3. Diagnostic clinique d'AVC aigu (score NIHSS : ≥10)
4. Heure d'apparition des symptômes d'AVC : ≤ 24 heures
5. Occlusion confirmée de l'artère cérébrale moyenne proximale (occlusion du segment M1 proximal, moyen ou distal) ou de l'artère carotide interne distale (y compris l'occlusion carotide-T) par IRMc ou cCT (y compris les séquences d'imagerie pondérées en perfusion)
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif pour la gonadotrophine chorionique humaine bêta urinaire ou sérique, obtenu dans les 24 heures précédant l'administration de SonoVue®

7. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses dans l'investigation clinique, si cela est confirmé en remplissant au moins 1 des critères suivants :

   • Postménopause (aménorrhée liée à l'âge pendant ≥ 12 mois consécutifs)
   • Documentation (basée sur les dossiers médicaux, un examen médical ou un entretien sur les antécédents médicaux) de la stérilisation chirurgicale irréversible par ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant des contre-indications connues à l'utilisation de SonoVue® :

   • Sujets connus pour avoir des shunts droite-gauche, une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), une hypertension systémique non contrôlée et des sujets atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë
   • SonoVue® ne doit pas être utilisé en association avec la dobutamine chez les sujets présentant des affections suggérant une instabilité cardiovasculaire pour lesquelles la dobutamine est contre-indiquée

   • Hypersensibilité connue à l'une des substances suivantes :

     • Hexafluorure de soufre
     • Macrogol 4000
     • Distéaroylphosphatidylcholine
     • Dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique
     • L'acide palmitique
2. Femmes enceintes
3. Sujets atteints d'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave telle que définie par le médecin traitant
4. Sujets atteints d'endocardite aiguë et/ou de valve cardiaque artificielle
5. Sujets présentant une inflammation systémique aiguë et/ou une septicémie
6. Sujets présentant des états de coagulation hyperactive et/ou une thromboembolie récente
7. Sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale
8. Sujets avec des implants crâniens métalliques connus dans la zone anatomique des os temporaux/pariétaux, ou avec une formation anatomique de la tête ou de l'oreille qui peut interférer avec le placement correct du casque, ou avec une asymétrie observable significative dans la formation de la tête
9. Sujets avec des dispositifs de stimulation cérébrale profonde implantés connus
10. Sujets avec fracture(s) connue(s) ou suspectée(s) des os du crâne temporaux/pariétaux, ou avec des lésions cutanées ouvertes dans la zone anatomique des lobes temporaux/pariétaux
11. Sujets présentant une perte de sang importante connue avant ou pendant la procédure de test, SONAS® ne doit pas être utilisé à moins que la tension artérielle du sujet ne soit vérifiée pour être stabilisée
12. Sujets dont le diamètre axial (coronaire) du crâne est < 12 cm ou > 18 cm
13. Sujets participant à une autre investigation clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription ou la participation prévue à tout moment au cours de cette investigation clinique
14. Participation antérieure à cette investigation clinique
15. Les employés du site d'investigation clinique ou le promoteur directement impliqué dans la conduite de l'investigation clinique, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes
16. Les sujets internés dans une institution par une ordonnance rendue soit par les tribunaux, soit par une autorité