Bewertung des SONAS®-Ultraschallgeräts zur Beurteilung der bilateralen zerebralen Perfusion bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
2. Männliches oder weibliches Subjekt ≥18 Jahre
3. Klinische Diagnose eines akuten Schlaganfalls (NIHSS-Score: ≥10)
4. Zeitpunkt des Auftretens der Schlaganfallsymptome: ≤24 Stunden
5. Bestätigter Verschluss entweder der proximalen A. cerebri media (Verschluss des proximalen, mittleren oder distalen M1-Segments) oder der distalen A. carotis interna (einschließlich Karotis-T-Verschluss) durch cMRT oder cCT (einschließlich perfusionsgewichteter Bildgebungssequenzen)
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von SonoVue® ein negatives Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Ergebnis vorliegen

7. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können in die klinische Prüfung eingeschlossen werden, wenn dies durch Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien bestätigt wird:

   • Postmenopausal (altersbedingte Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate)
   • Dokumentation (basierend auf Krankenakten, ärztlicher Untersuchung oder Anamnesegespräch) einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Verwendung von SonoVue®:

   • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Rechts-Links-Shunts, schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrollierte systemische Hypertonie und Patienten mit akutem Atemnotsyndrom haben
   • SonoVue® darf nicht in Kombination mit Dobutamin bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, die auf eine kardiovaskuläre Instabilität hindeuten, bei denen Dobutamin kontraindiziert ist

   • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der folgenden Stoffe:

     • Schwefelhexafluorid
     • Macrogol 4000
     • Distearoylphosphatidylcholin
     • Dipalmitoylphosphatidylglycerinnatrium
     • Palmitinsäure
2. Schwangere Frau
3. Patienten mit schwerer Herz- oder Lungenerkrankung, wie vom behandelnden Arzt definiert
4. Patienten mit akuter Endokarditis und/oder künstlicher Herzklappe
5. Patienten mit akuter systemischer Entzündung und/oder Sepsis
6. Patienten mit hyperaktiven Gerinnungszuständen und/oder einer kürzlich aufgetretenen Thromboembolie
7. Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen im Endstadium
8. Probanden mit bekannten Schädelimplantaten aus Metall im anatomischen Bereich der Schläfen-/ Scheitelknochen oder mit anatomischer Form des Kopfes oder Ohrs, die die korrekte Platzierung des Headsets beeinträchtigen können, oder mit erheblicher beobachtbarer Asymmetrie in der Kopfform
9. Probanden mit bekannten implantierten Tiefenhirnstimulationsgeräten
10. Probanden mit bekannter oder vermuteter Fraktur(en) der temporalen/parietalen Schädelknochen oder mit offenen Hautverletzungen im anatomischen Bereich der temporalen/parietalen Lappen
11. Bei Probanden mit bekanntermaßen signifikantem Blutverlust vor oder während des Testverfahrens sollte SONAS® nicht verwendet werden, es sei denn, der Blutdruck des Probanden hat sich nachweislich stabilisiert
12. Personen mit einem axialen (koronalen) Schädeldurchmesser von < 12 cm oder > 18 cm
13. Probanden, die an einer anderen klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder geplanten Teilnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser klinischen Prüfung teilnehmen
14. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
15. Mitarbeiter des Standorts der klinischen Prüfung oder des Sponsors, die direkt an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder solcher Personen
16. Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingeliefert werden