Оценка ультразвукового устройства SONAS® для оценки двусторонней церебральной перфузии у пациентов с острым инсультом

Критерии включения:

1. Получено письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина ≥18 лет
3. Клинический диагноз острого инсульта (оценка по шкале NIHSS: ≥10)
4. Время появления симптомов инсульта: ≤24 часа
5. Подтвержденная окклюзия либо проксимального отдела средней мозговой артерии (окклюзия проксимального, среднего или дистального M1-сегмента), либо дистального отдела внутренней сонной артерии (включая окклюзию сонной Т-артерии) с помощью cMRI или cCT (включая взвешенные по перфузии последовательности изображений)
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на бета-человеческий хорионический гонадотропин, полученный в течение 24 часов до введения SonoVue®.

7. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены в клиническое исследование, если подтверждено соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

   • Постменопауза (возрастная аменорея в течение ≥12 месяцев подряд)
   • Документация (основанная на медицинских записях, медицинском осмотре или анамнезе) о необратимой хирургической стерилизации путем двусторонней овариэктомии, двусторонней сальпингэктомии или гистерэктомии.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известными противопоказаниями к использованию SonoVue®:

   • Субъекты, у которых, как известно, есть сбросы крови справа налево, тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии> 90 мм рт.ст.), неконтролируемая системная гипертензия и субъекты с острым респираторным дистресс-синдромом.
   • SonoVue® нельзя использовать в сочетании с добутамином у пациентов с состояниями, предполагающими сердечно-сосудистую нестабильность, которым добутамин противопоказан.

   • Известная гиперчувствительность к любому из следующих веществ:

     • Гексафторид серы
     • Макрогол 4000
     • дистеароилфосфатидилхолин
     • Дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия
     • Пальмитиновая кислота
2. Беременные женщины
3. Субъекты с тяжелым сердечным или легочным заболеванием по определению лечащего врача
4. Субъекты с острым эндокардитом и/или искусственным сердечным клапаном
5. Субъекты с острым системным воспалением и/или сепсисом
6. Субъекты с состояниями гиперактивной коагуляции и/или недавней тромбоэмболией
7. Субъекты с терминальной стадией почечной или печеночной недостаточности
8. Субъекты с известными металлическими имплантатами черепа в анатомической области височных/теменных костей или с анатомическим строением головы или уха, которые могут мешать правильному размещению гарнитуры, или со значительной наблюдаемой асимметрией в формировании головы
9. Субъекты с известными имплантированными устройствами глубокой стимуляции мозга
10. Субъекты с известными или предполагаемыми переломами височных/теменных костей черепа или с открытыми повреждениями кожи в анатомической области височных/теменных долей
11. Субъекты с известной значительной кровопотерей до или во время процедуры тестирования не должны использовать SONAS®, если не подтверждено, что артериальное давление субъекта стабилизировалось.
12. Субъекты с осевым (венечным) диаметром черепа <12 см или >18 см.
13. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 3 месяцев после регистрации или запланированного участия в любое время в течение этого клинического исследования.
14. Предыдущее участие в этом клиническом исследовании
15. Сотрудники центра клинического исследования или спонсор, непосредственно участвующие в проведении клинического исследования, или ближайшие родственники любых таких лиц.
16. Субъекты, помещенные в учреждение по распоряжению суда или органа власти