- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03897153
Evaluación del dispositivo de ultrasonido SONAS® para la evaluación de la perfusión cerebral bilateral en sujetos con accidente cerebrovascular agudo
28 de marzo de 2019 actualizado por: Burl Concepts, Inc.
El propósito de esta investigación clínica es determinar la seguridad y la viabilidad de detectar señales acústicas relacionadas con el suministro de sangre en sujetos con accidente cerebrovascular agudo de oclusión de grandes vasos (LVO) mediante el uso del dispositivo SONAS®.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica evaluará el rendimiento del dispositivo SONAS® en sujetos con accidente cerebrovascular agudo ingresados en el departamento de emergencias o en la unidad de accidentes cerebrovasculares dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas y la oclusión confirmada de las arterias cerebrales del segmento M1 distal medio proximal o internas distales. Se considerarán para la investigación las arterias carótidas (incluida la oclusión carótida-T) por resonancia magnética cerebral (cMRI) o tomografía computarizada por imágenes cerebrales (cCT), incluidas las secuencias de imágenes ponderadas por perfusión (pw).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Cischek
- Número de teléfono: +49 89 893 1190
- Correo electrónico: andreas.cischek@fgk-cro.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thilo Hoelscher, MD
- Número de teléfono: 619-277-3702
- Correo electrónico: thilo@burlconcepts.com
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Neurologie / Universitätsklinikum Regensburg
-
Contacto:
- Claudia Koeppl
- Número de teléfono: +49 941 941 3502
- Correo electrónico: claudia.koeppl@medbo.de
-
Investigador principal:
- Prof. Christian Stroszczynski, MD
-
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-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Aún no reclutando
- Universitätsklinik für Neurologie / Medizinische Universität Wien
-
Contacto:
- Sonja Wieszmüllner
- Número de teléfono: +43(1) 404 00-31210
-
Investigador principal:
- Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Stefan Greisenegger
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Sujeto masculino o femenino ≥18 años
- Diagnóstico clínico de ictus agudo (puntuación NIHSS: ≥10)
- Tiempo de inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular: ≤24 horas
- Oclusión confirmada de la arteria cerebral media proximal (oclusión del segmento M1 proximal, medio o distal) o de la arteria carótida interna distal (incluida la oclusión de la carótida T) mediante cMRI o cCT (incluidas las secuencias de imágenes ponderadas por perfusión)
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana beta en orina o suero, obtenido dentro de las 24 horas anteriores a la administración de SonoVue®
Las mujeres en edad fértil pueden incluirse en la investigación clínica, si se confirma que cumplen al menos 1 de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica (amenorrea relacionada con la edad durante ≥12 meses consecutivos)
- Documentación (basada en registros médicos, examen médico o entrevista de antecedentes médicos) de esterilización quirúrgica irreversible mediante ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía
Criterio de exclusión:
Sujetos con contraindicaciones conocidas para el uso de SonoVue®:
- Sujetos que se sabe que tienen cortocircuitos de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda
- SonoVue® no debe usarse en combinación con dobutamina en sujetos con condiciones que sugieran inestabilidad cardiovascular donde la dobutamina esté contraindicada
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las siguientes sustancias:
- hexafluoruro de azufre
- Macrogol 4000
- Distearoilfosfatidilcolina
- Dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico
- Ácido palmítico
- Mujeres embarazadas
- Sujetos con enfermedad cardíaca o pulmonar grave según lo definido por el médico tratante
- Sujetos con endocarditis aguda y/o válvula cardíaca artificial
- Sujetos con inflamación sistémica aguda y/o sepsis
- Sujetos con estados de coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo reciente
- Sujetos con enfermedad renal o hepática en etapa terminal
- Sujetos con implantes de cráneo metálicos conocidos en el área anatómica de los huesos parietales o temporales, o con una formación anatómica de la cabeza o la oreja que pueda interferir con la colocación adecuada de los auriculares, o con una asimetría observable significativa en la formación de la cabeza
- Sujetos con dispositivos de estimulación cerebral profunda implantados conocidos
- Sujetos con fractura(s) conocida o sospechada de los huesos del cráneo temporal/parietal, o con lesiones cutáneas abiertas en el área anatómica de los lóbulos temporal/parietal
- Sujetos con pérdida de sangre significativa conocida antes o durante el procedimiento de prueba, no se debe usar SONAS® a menos que se verifique que la presión arterial del sujeto está estabilizada.
- Sujetos con diámetros craneales axiales (coronales) de <12 cm o >18 cm
- Sujetos que participan en otra investigación clínica con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o participación planificada en cualquier momento durante esta investigación clínica
- Participación previa en esta investigación clínica
- Empleados del sitio de investigación clínica o el patrocinador directamente involucrado en la realización de la investigación clínica, o familiares inmediatos de dichas personas.
- Sujetos internados en una institución por orden emitida por los tribunales o por una autoridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental: Diagnóstico
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de ultrasonido SONAS®
|
El dispositivo de ultrasonido SONAS® está diseñado para ultrasonido transcraneal no invasivo y se usa con un agente de contraste comercialmente aprobado (p. ej., Lumason®/SonoVue®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la perfusión cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medición del parámetro cinético tiempo hasta el pico (TTP) en el hemisferio cerebral derecho e izquierdo durante la prueba SONAS®
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24 horas
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Comparación
Periodo de tiempo: 7 días
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La comparación entre SONAS® versus cMRI o cCT generó diferencias intraindividuales en el parámetro TTP en el hemisferio cerebral derecho e izquierdo
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7 días
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Evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Frecuencia, gravedad, relación (con el dispositivo, agente de contraste o procedimiento) y resultado de los EA Frecuencia, gravedad, relación (con el dispositivo, agente de contraste o procedimiento) y resultado de los EA Frecuencia, gravedad, relación (con el dispositivo, agente de contraste o procedimiento) agente o procedimiento) y el resultado de los EA
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SONAS2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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