Ocena urządzenia ultrasonograficznego SONAS® do oceny obustronnej perfuzji mózgowej u pacjentów z ostrym udarem mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
3. Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru (wynik NIHSS: ≥10)
4. Czas wystąpienia objawów udaru: ≤24 godziny
5. Potwierdzona niedrożność proksymalnej tętnicy środkowej mózgu (niedrożność proksymalnego, środkowego lub dystalnego segmentu M1) lub dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (w tym niedrożność tętnicy szyjnej-T) za pomocą cMRI lub cCT (w tym sekwencje obrazowania zależne od perfuzji)
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub w surowicy, uzyskany w ciągu 24 godzin przed podaniem SonoVue®

7. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączone do badania klinicznego, jeśli zostanie to potwierdzone przez spełnienie co najmniej 1 z następujących kryteriów:

   • Postmenopauzalny (związany z wiekiem brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy)
   • Dokumentacja (na podstawie dokumentacji medycznej, badania lekarskiego lub wywiadu) nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania SonoVue®:

   • Osoby ze znanym przeciekiem prawo-lewym, ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg), niekontrolowanym nadciśnieniem układowym oraz osoby z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
   • SonoVue® nie wolno stosować w połączeniu z dobutaminą u pacjentów ze stanami sugerującymi niestabilność sercowo-naczyniową, u których dobutamina jest przeciwwskazana

   • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek z następujących substancji:

     • Sześciofluorek siarki
     • Makrogol 4000
     • Distearoilofosfatydylocholina
     • Dipalmitoilofosfatydyloglicerol sodu
     • Kwas palmitynowy
2. Kobiety w ciąży
3. Osoby z ciężką chorobą serca lub płuc, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego
4. Pacjenci z ostrym zapaleniem wsierdzia i/lub sztuczną zastawką serca
5. Osoby z ostrym ogólnoustrojowym zapaleniem i/lub posocznicą
6. Pacjenci z hiperaktywnymi stanami krzepnięcia i/lub niedawno przebytą chorobą zakrzepowo-zatorową
7. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub wątroby
8. Osoby ze znanymi metalowymi implantami czaszki w obszarze anatomicznym kości skroniowych/ciemieniowych lub z anatomiczną budową głowy lub ucha, która może przeszkadzać w prawidłowym umieszczeniu zestawu słuchawkowego, lub ze znaczną zauważalną asymetrią budowy głowy
9. Osoby ze znanymi wszczepionymi urządzeniami do głębokiej stymulacji mózgu
10. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym złamaniem(ami) kości skroniowej/ciemieniowej czaszki lub z otwartymi urazami skóry w obszarze anatomicznym płatów skroniowych/ciemieniowych
11. Osoby ze znaną utratą krwi przed lub w trakcie procedury testowej, SONAS® nie powinien być stosowany, chyba że zostanie potwierdzone, że ciśnienie krwi osoby badanej jest ustabilizowane
12. Osoby z osiową (czołową) średnicą czaszki <12 cm lub >18 cm
13. Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub planowanego udziału w jakimkolwiek momencie tego badania klinicznego
14. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym
15. Pracownicy ośrodka badania klinicznego lub sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania klinicznego lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
16. Podmioty przywiązane do instytucji na mocy nakazu wydanego przez sądy lub organ