用于评估急性中风患者双侧脑灌注的 SONAS® 超声设备的评估
2019年3月28日 更新者：Burl Concepts, Inc.
本临床研究的目的是确定使用 SONAS® 设备检测急性大血管闭塞 (LVO) 中风受试者血液供应相关声学信号的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
该临床研究将评估 SONAS® 装置在症状出现后 24 小时内被急诊室或卒中单元收治并确认近端中部、远端 M1 段大脑动脉或远端内部动脉闭塞的急性卒中患者的性能将考虑通过脑磁共振成像 (cMRI) 或脑成像计算机断层扫描 (cCT)，包括灌注加权 (pw) 成像序列对颈动脉（包括颈动脉 T 型闭塞）进行研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 尚未招聘
- Universitätsklinik für Neurologie / Medizinische Universität Wien
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接触：
- Sonja Wieszmüllner
- 电话号码：+43(1) 404 00-31210
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首席研究员：
- Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Stefan Greisenegger
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Regensburg、德国、93053
- 招聘中
- Universitätsklinik für Neurologie / Universitätsklinikum Regensburg
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接触：
- Claudia Koeppl
- 电话号码：+49 941 941 3502
- 邮箱：claudia.koeppl@medbo.de
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首席研究员：
- Prof. Christian Stroszczynski, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书
- ≥18 岁的男性或女性受试者
- 急性脑卒中的临床诊断（NIHSS评分：≥10）
- 中风症状发作时间：≤24小时
- 通过 cMRI 或 cCT（包括灌注加权成像序列）确认的大脑中动脉近端闭塞（M1 段近端、中段或远端闭塞）或颈内动脉远端（包括颈动脉 T 型闭塞）
- 育龄妇女的尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素结果必须在服用 SonoVue® 前 24 小时内呈阴性
如果通过满足以下至少一项标准得到确认，则可以将无生育能力的女性纳入临床研究：
- 绝经后（与年龄相关的闭经连续 ≥ 12 个月）
- 通过双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术进行不可逆手术绝育的文件（基于病历、体格检查或病史访谈）
排除标准：
已知有使用 SonoVue® 禁忌症的受试者：
- 已知有右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压力 >90 mmHg）、不受控制的全身性高血压和患有急性呼吸窘迫综合征的受试者
- SonoVue® 不得与多巴酚丁胺联合用于多巴酚丁胺禁忌症提示心血管不稳定的情况
已知对以下任何物质过敏：
- 六氟化硫
- 聚乙二醇4000
- 二硬脂酰磷脂酰胆碱
- 二棕榈酰磷脂酰甘油钠
- 棕榈酸
- 孕妇
- 治疗医师定义的患有严重心脏或肺部疾病的受试者
- 患有急性心内膜炎和/或人造心脏瓣膜的受试者
- 患有急性全身炎症和/或败血症的受试者
- 具有过度活跃凝血状态和/或近期血栓栓塞的受试者
- 患有终末期肾病或肝病的受试者
- 受试者在颞骨/顶骨的解剖区域有已知的金属颅骨植入物，或头部或耳朵的解剖结构可能会干扰耳机的正确放置，或头部结构明显不对称
- 植入已知脑深部刺激装置的受试者
- 已知或怀疑有颞/顶颅骨骨折，或在颞/顶叶解剖区域有开放性皮肤损伤的受试者
- 在测试过程之前或期间已知有明显失血的受试者，除非证实受试者的血压稳定，否则不应使用 SONAS®
- 轴向（冠状）颅骨直径 <12 cm 或 >18 cm 的受试者
- 受试者在入组后 3 个月内使用研究药物或设备参加另一项临床研究，或计划在该临床研究期间的任何时间参与
- 以前参与过这项临床研究
- 临床研究中心的员工或直接参与临床研究开展的申办者，或任何此类人员的直系亲属
- 根据法院或当局发布的命令将受试者提交给某个机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：诊断
诊断测试：SONAS® 超声设备
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SONAS® 超声设备用于非侵入性经颅超声，并与商业认可的造影剂（例如 Lumason®/SonoVue®）一起使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑灌注评估
大体时间：24小时
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在 SONAS® 测试期间测量左右脑半球的动力学参数达峰时间 (TTP)
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24小时
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比较
大体时间：7天
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SONAS® 与 cMRI 或 cCT 之间的比较在右脑和左脑半球的参数 TTP 中产生了个体内差异
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7天
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不良事件评估
大体时间：72小时
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AE 的频率、严重程度、关系（与设备、造影剂或程序）和结果 AE 的频率、严重程度、关系（与设备、造影剂或程序）和结果剂或程序）和不良事件的结果
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月28日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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