Evaluering av SONAS®-ultralydenheten for vurdering av bilateral cerebral perfusjon hos personer med akutt hjerneslag

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet
2. Mann eller kvinne ≥18 år
3. Klinisk diagnose av akutt hjerneslag (NIHSS-score: ≥10)
4. Tidspunkt for debut av slagsymptomer: ≤24 timer
5. Bekreftet okklusjon av enten den proksimale midtre cerebrale arterien (okklusjon av det proksimale, midtre eller distale M1-segmentet) eller den distale indre halspulsåren (inkludert carotid-T okklusjon) ved cMRI eller cCT (inkludert perfusjonsvektede bildesekvenser)
6. Kvinner i fertil alder må ha et negativt urin eller serum beta humant koriongonadotropinresultat, oppnådd innen 24 timer før administrering av SonoVue®

7. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes i den kliniske undersøkelsen hvis det bekreftes ved å oppfylle minst ett av følgende kriterier:

   • Postmenopausal (aldersrelatert amenoré i ≥12 påfølgende måneder)
   • Dokumentasjon (basert på medisinske journaler, medisinsk undersøkelse eller sykehistorieintervju) av irreversibel kirurgisk sterilisering ved bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjente kontraindikasjoner for bruk av SonoVue®:

   • Personer kjent for å ha høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon og personer med akutt respiratorisk distress-syndrom
   • SonoVue® må ikke brukes i kombinasjon med dobutamin hos personer med tilstander som tyder på kardiovaskulær ustabilitet der dobutamin er kontraindisert

   • Kjent overfølsomhet overfor noen av følgende stoffer:

     • Svovelheksafluorid
     • Macrogol 4000
     • Distearoylfosfatidylkolin
     • Dipalmitoylfosfatidylglyserolnatrium
     • Palmitinsyre
2. Gravide kvinner
3. Personer med alvorlig hjerte- eller lungesykdom som definert av behandlende lege
4. Personer med akutt endokarditt og/eller kunstig hjerteklaff
5. Personer med akutt systemisk betennelse og/eller sepsis
6. Personer med hyperaktive koagulasjonstilstander og/eller en nylig tromboemboli
7. Personer med nyre- eller leversykdom i sluttstadiet
8. Personer med kjente metallhodeskalleimplantater i det anatomiske området av tinning-/parietale bein, eller med anatomisk dannelse av hodet eller øret som kan forstyrre riktig plassering av hodesett, eller med betydelig observerbar asymmetri i hodeformasjonen
9. Personer med kjente implanterte enheter for dyp hjernestimulering
10. Personer med kjent eller mistenkt brudd i tinning/parietal hodeskalleben, eller med åpne hudskader i det anatomiske området av tinning-/parietallappene
11. Personer med kjent betydelig blodtap før eller under testprosedyren, SONAS® skal ikke brukes med mindre blodtrykket til pasienten er bekreftet stabilisert
12. Personer med aksial (koronal) hodeskallediameter på <12 cm eller >18 cm
13. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk undersøkelse med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 3 måneder etter registrering eller planlagt deltakelse når som helst i løpet av denne kliniske undersøkelsen
14. Tidligere deltagelse i denne kliniske undersøkelsen
15. Ansatte ved det kliniske undersøkelsesstedet eller sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
16. Emner som er forpliktet til en institusjon ved en ordre gitt enten av domstolene eller av en myndighet