Ad5ベースの経口ノロウイルスワクチンの安全性と免疫原性に関する研究 (VXA-NVV-103)
2022年9月19日 更新者：Vaxart
一価または二価投与によるGI.1またはGII.4 VP1を発現するアデノウイルスベクターベースの経口ノロウイルスワクチンのPh 1b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設安全性および免疫原性試験
VXA-NVV-103 は、健常者に 1 価または 2 価の投与で GI.1 または GII.4 VP1 を発現するアデノウイルスベクターベースの経口ノロウイルスワクチンのフェーズ 1B 無作為化二重盲検プラセボ対照多施設安全性および免疫原性試験です。大人のボランティア。
試験は 2 つのパートで構成されます。パート 1 は二重盲検部分で、被験者は 2 つの一価ワクチン群、二価ワクチン群またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は、安全性と免疫原性のためにワクチン接種後約4週間追跡されます。
パート 2 は、最初のワクチン接種から 4 か月後の二価治療群に対する非盲検ブースターワクチン接種で構成されます。
すべての被験者は、最初のワクチン接種後1年間、長期的な安全性について追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
VXA-NVV-103 は、健常者に 1 価または 2 価の投与で GI.1 または GII.4 VP1 を発現するアデノウイルスベクターベースの経口ノロウイルスワクチンのフェーズ 1B 無作為化二重盲検プラセボ対照多施設安全性および免疫原性試験です。大人のボランティア。 この研究は 2 つの部分で構成され、86 人の被験者が登録されます。
パート 1 - 二重盲検期間: 適格性の確認後、被験者は二重盲検法で 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療グループ1には、後続の治療グループの開始前に登録される6人の被験者の非盲検センチネルグループが含まれます。 安全性データを確認し、試験 8 日目まで用量が十分に許容されることを確認した後、残りの試験は二重盲検無作為化方式で進めます。 6 人のセンチネル被験者は、二重盲検プラセボ対照コホートに登録される治療グループ 1 の 16 人の被験者の一部ではありません。無作為化は、治療群 1 から 4 までそれぞれ 1:1:2:1 です。
研究デザインとワクチングループ
- 一価 GII.4 VXA-G2.4-NS (センチネル 6 個 / ランダム化された 16 個)
- 一価 GI.1 VXA-G1.1-NN (ランダム化された16個)
- 二価 GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (ランダム化された32個)
- プラセボ錠 ワクチンなし (16 無作為化)
被験者は、安全性と免疫原性のためにワクチン接種後約4週間追跡されます。 研究データベースは、29 日目の訪問の完了後にロックされます。
パート 2 は、最初のワクチン接種から 4 か月後の二価治療群に対する非盲検ブースターワクチン接種で構成されます。 被験体は、ブースト後約4週間、安全性と免疫原性について追跡されます。
すべての被験者は、最初のワクチン接種後1年間、長期的な安全性について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までの男女
- 病歴、身体診察、バイタルサイン、および臨床検査に基づく、重大な医学的疾患のない一般的な健康状態
- プロトコル手順の理解と、すべての訪問と評価を順守する意欲を示す
- -スクリーニング時のボディマス指数が17〜35
- 女性被験者は、スクリーニング時および各ワクチン接種前に妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- -研究者の意見では研究への参加を妨げる重大な病状の存在
- 過去3年以内のがんまたはがん治療歴
- -免疫抑制または病状の存在は、糖尿病または血管性浮腫を含む、免疫反応の障害に関連している可能性があります
- -ワクチン接種前4週間以内の献血または血液/血液製剤の使用
- 診断された出血性疾患、または採血に問題を引き起こす可能性のある重大な打撲傷または出血困難。
- 脾臓の欠如または除去をもたらした状態
- -スクリーニング訪問時のHIV、HBsAgまたはHCV検査が陽性
- -ワクチン接種後7日以内の抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカーまたは制酸剤の使用
- ワクチン接種後14日以内に免疫機能に影響を与えることが知られている薬物の使用
- ワクチン接種後7日以内のNSAID、スルホニル尿素、およびアンギオテンシンII遮断薬の使用
- -ワクチン接種から2週間以内の胃腸炎へのNV感染を示唆する最近または現在の非細菌性胃腸炎の証拠
- -スクリーニングから1年以内の薬物、アルコール、または化学物質乱用の履歴、またはスクリーニング時の尿薬物検査が陽性
- 病歴によると、2か月以内の一貫した/習慣的な喫煙
- -治験ワクチンまたはプラセボの成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- -ワクチン接種前の8週間以内の治験ワクチン、薬物またはデバイスの使用、または研究期間中の上記の計画的使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：一価GI.1
一価GI.1錠剤ワクチン群
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一価GI.1錠剤ワクチン
他の名前：
数と外観が実際のワクチンの投与量に一致する錠剤
他の名前：
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実験的：一価 GII.4
一価GII.4錠剤ワクチン群
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数と外観が実際のワクチンの投与量に一致する錠剤
他の名前：
一価GII.4錠剤ワクチン
他の名前：
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実験的：二価GI.1およびGII.4ワクチン群
GI.1ワクチンとGII.4ワクチンの同時接種からなる二価ワクチン群
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一価GI.1錠剤ワクチン
他の名前：
一価GII.4錠剤ワクチン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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数と外観が実際のワクチンの投与量に一致する錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された有害事象の割合
時間枠：接種1日目～接種後7日目
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治療群間で観察された要請有害事象の発生率と重症度の比較
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接種1日目～接種後7日目
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未承諾の有害事象の発生率
時間枠：1日目（接種）～接種後28日
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治療群間で観察された非請求有害事象の発生率と重症度の比較
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1日目（接種）～接種後28日
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免疫原性 - VP1 特異的 IgA ASC
時間枠：1日目（ワクチン接種）からワクチン接種後7日間
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LS ワクチン群とプラセボ群の間の VP1 特異的 IgA ASC の平均差
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1日目（ワクチン接種）からワクチン接種後7日間
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免疫原性 - BT50 アッセイ
時間枠：1日目（ワクチン接種）～ワクチン接種後28日
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ワクチン群とプラセボ群の間のHBGA遮断抗体の差（遮断力価50アッセイ[BT50]による）
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1日目（ワクチン接種）～ワクチン接種後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性 - VP1 特異的血清 IgG
時間枠：1日目（ワクチン接種）からワクチン接種後7日間
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LS ワクチン群とプラセボ群の間の VP1 特異的血清 IgG の平均差
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1日目（ワクチン接種）からワクチン接種後7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary Beth Manning, MD、Rapid Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VXA-NVV-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果は要約され、治療群の比較によって提示されます。
個々の被験者データが他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。