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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini orali Norovirus a base di Ad5 (VXA-NVV-103)

19 settembre 2022 aggiornato da: Vaxart

Uno studio Ph 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini norovirus orali basati su vettori adenovirali che esprimono GI.1 o GII.4 VP1 con dosaggio monovalente o bivalente

VXA-NVV-103 è uno studio di fase 1B randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini Norovirus orali basati su vettori adenovirali che esprimono GI.1 o GII.4 VP1 con dosaggio monovalente o bivalente in soggetti sani Volontari adulti. Lo studio è composto da 2 parti: la parte 1 è la parte in doppio cieco in cui i soggetti saranno randomizzati a uno dei due gruppi di vaccini monovalenti, gruppo di vaccini bivalenti o placebo. I soggetti saranno seguiti per ~ 4 settimane dopo la vaccinazione per sicurezza e immunogenicità. La parte 2 consisterà in una vaccinazione di richiamo in aperto per il gruppo di trattamento bivalente ~ 4 mesi dopo la vaccinazione iniziale. Tutti i soggetti saranno seguiti per la sicurezza a lungo termine per 1 anno dopo la vaccinazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VXA-NVV-103 è uno studio di fase 1B randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini Norovirus orali basati su vettori adenovirali che esprimono GI.1 o GII.4 VP1 con dosaggio monovalente o bivalente in soggetti sani Volontari adulti. Lo studio si compone di 2 parti con l'arruolamento di 86 soggetti:

Parte 1 - Periodo in doppio cieco: dopo la conferma dell'idoneità i soggetti saranno randomizzati in doppio cieco a uno dei quattro bracci di trattamento. Il gruppo di trattamento 1 conterrà un gruppo sentinella in aperto di 6 soggetti da arruolare prima dell'inizio dei successivi gruppi di trattamento. Dopo la revisione dei dati sulla sicurezza e la conferma che la dose è ben tollerata fino al giorno 8 dello studio, il resto dello studio procederà in modo randomizzato in doppio cieco. I 6 soggetti sentinella non faranno parte dei 16 soggetti del gruppo di trattamento 1 da arruolare nella coorte in doppio cieco controllata con placebo; la randomizzazione sarà 1:1:2:1 rispettivamente per i gruppi di trattamento da 1 a 4.

Progettazione dello studio e gruppi di vaccini

  1. Monovalente GII.4 VXA-G2.4-NS (6 sentinelle / 16 randomizzati)
  2. Monovalente GI.1 VXA-G1.1-NN (16 randomizzati)
  3. Bivalente GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomizzati)
  4. Placebo Compresse senza vaccino (16 randomizzati)

I soggetti saranno seguiti per ~ 4 settimane dopo la vaccinazione per sicurezza e immunogenicità. Il database dello studio verrà bloccato dopo il completamento delle visite del giorno 29.

La parte 2 consisterà in una vaccinazione di richiamo in aperto per il gruppo di trattamento bivalente ~ 4 mesi dopo la vaccinazione iniziale. I soggetti saranno seguiti per la sicurezza e l'immunogenicità per ~ 4 settimane dopo il boost.

Tutti i soggetti saranno seguiti per la sicurezza a lungo termine per 1 anno dopo la vaccinazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi
  • Buona salute generale, senza malattie mediche significative, sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e laboratori clinici
  • Dimostrare di comprendere le procedure del protocollo e la volontà di aderire a tutte le visite e valutazioni
  • Indice di massa corporea tra 17 e 35 allo screening
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima di ogni vaccinazione e soddisfare i criteri specificati dal protocollo per un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio
  • Storia di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni
  • Presenza di immunosoppressione o condizione medica possibilmente associata a ridotta risposta immunitaria, inclusi diabete mellito o angioedema
  • Donazione o utilizzo di sangue/prodotti sanguigni nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
  • Disturbo emorragico diagnosticato o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento che potrebbero rendere problematici i prelievi di sangue.
  • Qualsiasi condizione che ha provocato l'assenza o la rimozione della milza
  • Test HIV, HBsAg o HCV positivi alla visita di screening
  • Uso di antibiotici, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi entro 7 giorni dalla vaccinazione
  • Uso di farmaci noti per influenzare la funzione immunitaria entro 14 giorni dalla vaccinazione
  • Uso di FANS, sulfoniluree e bloccanti dell'angiotensina II entro 7 giorni dalla vaccinazione
  • Evidenza di gastroenterite non batterica recente o in corso indicativa di infezione da NV a qualsiasi gastroenterite entro 2 settimane dalla vaccinazione
  • Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 1 anno dallo screening o test antidroga sulle urine positivo allo screening
  • Fumo costante/abituale entro 2 mesi come da anamnesi
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o del placebo
  • Uso di qualsiasi vaccino, farmaco o dispositivo sperimentale nelle 8 settimane precedenti la vaccinazione o uso pianificato di quanto sopra indicato per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monovalente GI.1
Gruppo vaccino monovalente GI.1 in compresse
Biologico: VXA-G1.1-NN
Vaccino in compresse GI.1 monovalente
Altri nomi:
  • GI.1 compressa di vaccino orale
Biologico: Compresse placebo
Compresse corrispondenti per numero e aspetto alle dosi del vaccino attivo
Altri nomi:
  • Compresse orali per braccio di controllo
Sperimentale: Monovalente GII.4
Gruppo vaccino GII.4 in compresse monovalente
Biologico: Compresse placebo
Compresse corrispondenti per numero e aspetto alle dosi del vaccino attivo
Altri nomi:
  • Compresse orali per braccio di controllo
Biologico: VXA-G2.4-NS
Vaccino monovalente in compresse GII.4
Altri nomi:
  • Compressa di vaccino orale GII.4
Sperimentale: Gruppo vaccino bivalente GI.1 e GII.4
Gruppo di vaccini bivalenti costituito dalla co-somministrazione del vaccino GI.1 e GII.4
Biologico: VXA-G1.1-NN
Vaccino in compresse GI.1 monovalente
Altri nomi:
  • GI.1 compressa di vaccino orale
Biologico: VXA-G2.4-NS
Vaccino monovalente in compresse GII.4
Altri nomi:
  • Compressa di vaccino orale GII.4
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
Biologico: Compresse placebo
Compresse corrispondenti per numero e aspetto alle dosi del vaccino attivo
Altri nomi:
  • Compresse orali per braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
Confronto del tasso di occorrenza e della gravità degli eventi avversi sollecitati osservati tra i gruppi di trattamento
Dal giorno 1 (vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (vaccinazione) a 28 giorni dopo la vaccinazione
Confronto del tasso di occorrenza e della gravità degli eventi avversi non richiesti osservati tra i gruppi di trattamento
Dal giorno 1 (vaccinazione) a 28 giorni dopo la vaccinazione
Immunogenicità - VP1 IgA specifica ASC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
LS Differenza media nelle ASC di IgA specifiche per VP1 tra il gruppo vaccino e il gruppo placebo
Dal giorno 1 (vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
Immunogenicità - Saggio BT50
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (vaccinazione) a 28 giorni dopo la vaccinazione
Differenza negli anticorpi bloccanti HBGA (bloccando il dosaggio del titolo cinquanta [BT50]) tra i gruppi vaccino e placebo
Dal giorno 1 (vaccinazione) a 28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità - IgG sieriche specifiche per VP1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
Differenza media LS nelle IgG sieriche specifiche per VP1 tra i gruppi vaccino e placebo
Dal giorno 1 (vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxart

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VXA-NVV-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno riassunti e presentati confrontando i bracci di trattamento. I dati dei singoli soggetti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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