Étude d'innocuité et d'immunogénicité des vaccins oraux contre le norovirus à base d'Ad5 (VXA-NVV-103)
19 septembre 2022 mis à jour par: Vaxart
Étude multicentrique d'innocuité et d'immunogénicité de Ph 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur des vaccins oraux contre le norovirus à base de vecteur adénoviral exprimant GI.1 ou GII.4 VP1 avec dosage monovalent ou bivalent
VXA-NVV-103 est une étude de phase 1B randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique sur l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins norovirus oraux à base de vecteur adénoviral exprimant GI.1 ou GII.4 VP1 avec dosage monovalent ou bivalent chez des sujets sains Bénévoles adultes.
L'étude se compose de 2 parties : la partie 1 est la partie en double aveugle où les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de vaccin monovalent, le groupe de vaccin bivalent ou le placebo.
Les sujets seront suivis pendant ~ 4 semaines après la vaccination pour la sécurité et l'immunogénicité.
La partie 2 consistera en une vaccination de rappel en ouvert pour le groupe de traitement bivalent ~ 4 mois après la vaccination initiale.
Tous les sujets seront suivis pour la sécurité à long terme pendant 1 an après la vaccination initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VXA-NVV-103 est une étude de phase 1B randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique sur l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins norovirus oraux à base de vecteur adénoviral exprimant GI.1 ou GII.4 VP1 avec dosage monovalent ou bivalent chez des sujets sains Bénévoles adultes. L'étude se compose de 2 parties avec va inscrire 86 sujets:
Partie 1 - Période en double aveugle : après la confirmation de l'éligibilité, les sujets seront randomisés en double aveugle dans l'un des quatre bras de traitement. Le groupe de traitement 1 contiendra un groupe sentinelle ouvert de 6 sujets à recruter avant le début des groupes de traitement suivants. Après examen des données de sécurité et confirmation que la dose est bien tolérée jusqu'au jour 8 de l'étude, le reste de l'étude se déroulera de manière randomisée en double aveugle. Les 6 sujets sentinelles ne feront pas partie des 16 sujets du groupe de traitement 1 à recruter dans la cohorte contrôlée par placebo en double aveugle ; la randomisation sera de 1:1:2:1 pour les groupes de traitement 1 à 4 respectivement.
Conception de l'étude et groupes de vaccins
- Monovalent GII.4 VXA-G2.4-NS (6 sentinelles / 16 randomisées)
- Monovalent GI.1 VXA-G1.1-NN (16 randomisés)
- Bivalent GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomisés)
- Comprimés placebo sans vaccin (16 randomisés)
Les sujets seront suivis pendant ~ 4 semaines après la vaccination pour la sécurité et l'immunogénicité. La base de données de l'étude sera verrouillée après la fin des visites du jour 29.
La partie 2 consistera en une vaccination de rappel en ouvert pour le groupe de traitement bivalent ~ 4 mois après la vaccination initiale. Les sujets seront suivis pour la sécurité et l'immunogénicité pendant environ 4 semaines après le rappel.
Tous les sujets seront suivis pour la sécurité à long terme pendant 1 an après la vaccination initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 49 ans inclus
- Bonne santé générale, sans maladie grave, basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les laboratoires cliniques
- Démontrer une compréhension des procédures du protocole et la volonté de se conformer à toutes les visites et évaluations
- Indice de masse corporelle entre 17 et 35 au dépistage
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant chaque vaccination et remplir les critères spécifiés par le protocole pour un contrôle des naissances adéquat.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition médicale significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude
- Antécédents de cancer ou de traitement contre le cancer au cours des 3 dernières années
- Présence d'une immunosuppression ou d'un état médical éventuellement associé à une réponse immunitaire altérée, y compris le diabète sucré ou l'œdème de Quincke
- Don ou utilisation de sang/produits sanguins dans les 4 semaines précédant la vaccination
- Trouble de la coagulation diagnostiqué ou ecchymoses importantes ou problèmes de saignement qui pourraient rendre les prises de sang problématiques.
- Toute condition ayant entraîné l'absence ou l'ablation de la rate
- Tests VIH, HBsAg ou VHC positifs lors de la visite de dépistage
- Utilisation d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'anti-H2 ou d'antiacides dans les 7 jours suivant la vaccination
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la fonction immunitaire dans les 14 jours suivant la vaccination
- Utilisation d'AINS, de sulfonylurées et d'inhibiteurs de l'angiotensine II dans les 7 jours suivant la vaccination
- Preuve de gastro-entérite non bactérienne récente ou actuelle évoquant une infection à NV à toute gastro-entérite dans les 2 semaines suivant la vaccination
- Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans l'année suivant le dépistage ou test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage
- Tabagisme constant / habituel dans les 2 mois selon les antécédents médicaux
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à l'un des composants du vaccin expérimental ou du placebo
- Utilisation de tout vaccin, médicament ou dispositif expérimental dans les 8 semaines précédant la vaccination, ou utilisation prévue de ce qui précède indiqué pour la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GI.1 monovalent
Groupe de vaccin monovalent GI.1 en comprimés
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Vaccin monovalent en comprimés GI.1
Autres noms:
Comprimés correspondant en nombre et en apparence aux doses de vaccin actif
Autres noms:
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Expérimental: GII.4 monovalent
Groupe du vaccin monovalent GII.4 en comprimés
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Comprimés correspondant en nombre et en apparence aux doses de vaccin actif
Autres noms:
Vaccin monovalent en comprimés GII.4
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de vaccins bivalents GI.1 et GII.4
Groupe de vaccins bivalents consistant en la co-administration des vaccins GI.1 et GII.4
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Vaccin monovalent en comprimés GI.1
Autres noms:
Vaccin monovalent en comprimés GII.4
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
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Comprimés correspondant en nombre et en apparence aux doses de vaccin actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables sollicités
Délai: Jour 1 (vaccination) à 7 jours après la vaccination
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Comparaison du taux de survenue et de la gravité des événements indésirables sollicités observés entre les groupes de traitement
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Jour 1 (vaccination) à 7 jours après la vaccination
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Taux d'événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 1 (vaccination) à 28 jours après la vaccination
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Comparaison du taux d'occurrence et de la gravité des événements indésirables non sollicités observés entre les groupes de traitement
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Jour 1 (vaccination) à 28 jours après la vaccination
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Immunogénicité - ASC IgA spécifique VP1
Délai: Jour 1 (vaccination) à 7 jours après la vaccination
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LS Différence moyenne des IgA spécifiques de VP1 ASC entre le groupe vaccin et le groupe placebo
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Jour 1 (vaccination) à 7 jours après la vaccination
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Immunogénicité - Test BT50
Délai: Jour 1 (vaccination) à 28 jours après la vaccination
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Différence d'anticorps bloquant l'HBGA (en bloquant le dosage du titre cinquante [BT50]) entre les groupes vaccin et placebo
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Jour 1 (vaccination) à 28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité - IgG sérique spécifique VP1
Délai: Jour 1 (vaccination) à 7 jours après la vaccination
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LS Différence moyenne des IgG sériques spécifiques de VP1 entre les groupes vaccin et placebo
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Jour 1 (vaccination) à 7 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VXA-NVV-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude seront résumés et présentés par des comparaisons de bras de traitement.
Les données individuelles des sujets ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .