基于 Ad5 的口服诺如病毒疫苗的安全性和免疫原性研究 (VXA-NVV-103)
2022年9月19日 更新者：Vaxart
基于腺病毒载体的单价或双价剂量表达 GI.1 或 GII.4 VP1 的诺如病毒口服疫苗的 Ph 1b、随机、双盲、安慰剂对照、多中心安全性和免疫原性研究
VXA-NVV-103 是一项 1B 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心安全性和免疫原性研究，基于腺病毒载体的口服诺如病毒疫苗表达 GI.1 或 GII.4 VP1，在健康人群中单价或双价给药成年志愿者。
该研究由 2 部分组成：第 1 部分是双盲部分，受试者将被随机分配到两个单价疫苗组、二价疫苗组或安慰剂组之一。
为了安全性和免疫原性，将在疫苗接种后跟踪受试者约 4 周。
第 2 部分将包括针对二价治疗组的开放标签加强疫苗接种 ~ 初始疫苗接种后 4 个月。
将对所有受试者进行初次疫苗接种后 1 年的长期安全性跟踪。
研究概览
详细说明
VXA-NVV-103 是一项 1B 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心安全性和免疫原性研究，基于腺病毒载体的口服诺如病毒疫苗表达 GI.1 或 GII.4 VP1，在健康人群中单价或双价给药成年志愿者。 该研究由两部分组成，将招募 86 名受试者：
第 1 部分 - 双盲期：资格确认后受试者将以双盲方式随机分配到四个治疗组之一。 治疗组 1 将包含一个开放标签的前哨组，由 6 名受试者组成，在后续治疗组开始之前登记。 在审查安全数据并确认剂量在第 8 天的耐受性良好之后，研究的其余部分将以双盲、随机的方式进行。 6 名前哨受试者将不属于治疗组 1 中将被纳入双盲安慰剂对照队列的 16 名受试者；治疗组 1 至 4 的随机化比例分别为 1:1:2:1。
研究设计和疫苗组
- 单价 GII.4 VXA-G2.4-NS （6 个哨兵 / 16 个随机）
- 单价 GI.1 VXA-G1.1-NN （16 随机）
- 二价 GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN （32 随机）
- 安慰剂片无疫苗（16 随机）
为了安全性和免疫原性，将在疫苗接种后跟踪受试者约 4 周。 研究数据库将在第 29 天访问完成后锁定。
第 2 部分将包括针对二价治疗组的开放标签加强疫苗接种 ~ 初始疫苗接种后 4 个月。 将在加强后约 4 周内跟踪受试者的安全性和免疫原性。
将对所有受试者进行初次疫苗接种后 1 年的长期安全性跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 49 岁（含）之间的男性或女性
- 根据病史、体格检查、生命体征和临床实验室，一般身体健康，无重大疾病
- 展示对协议程序的理解以及遵守所有访问和评估的意愿
- 筛选时体重指数在 17 到 35 之间
- 女性受试者必须在筛选时和每次接种疫苗前进行阴性妊娠试验，并满足方案规定的充分节育标准。
排除标准：
- 存在研究者认为无法参与研究的重大医疗状况
- 过去 3 年内有癌症或癌症治疗史
- 存在免疫抑制或可能与免疫反应受损相关的医疗状况，包括糖尿病或血管性水肿
- 接种疫苗前 4 周内捐献或使用血液/血液制品
- 诊断为出血性疾病或明显瘀伤或出血困难，可能导致抽血出现问题。
- 任何导致脾脏缺失或切除的情况
- 筛查访视时 HIV、HBsAg 或 HCV 检测呈阳性
- 接种后 7 天内使用抗生素、质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂
- 在接种疫苗后 14 天内使用已知会影响免疫功能的药物
- 接种疫苗后 7 天内使用非甾体抗炎药、磺脲类药物和血管紧张素 II 受体阻滞剂
- 最近或当前非细菌性胃肠炎的证据表明在接种疫苗后 2 周内 NV 感染任何胃肠炎
- 筛选后 1 年内药物、酒精或化学物质滥用史或筛选时尿液药物测试呈阳性
- 根据病史，2 个月内持续/习惯性吸烟
- 对研究疫苗或安慰剂的任何成分过敏或过敏反应的历史
- 在接种疫苗前 8 周内使用过任何研究性疫苗、药物或设备，或计划在研究期间使用上述药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单价 GI.1
单价GI.1片剂疫苗组
|
单价 GI.1 片剂疫苗
其他名称：
在数量和外观上与活性疫苗剂量匹配的片剂
其他名称：
|
|
实验性的：单价 GII.4
单价GII.4片剂疫苗组
|
在数量和外观上与活性疫苗剂量匹配的片剂
其他名称：
单价 GII.4 片剂疫苗
其他名称：
|
|
实验性的：双价 GI.1 和 GII.4 疫苗组
双价疫苗组由 GI.1 和 GII.4 疫苗的共同给药组成
|
单价 GI.1 片剂疫苗
其他名称：
单价 GII.4 片剂疫苗
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片
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在数量和外观上与活性疫苗剂量匹配的片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第 1 天（疫苗接种）至疫苗接种后 7 天
|
治疗组之间观察到的自发不良事件发生率和严重程度的比较
|
第 1 天（疫苗接种）至疫苗接种后 7 天
|
|
未经请求的不良事件发生率
大体时间：第 1 天（疫苗接种）至疫苗接种后 28 天
|
治疗组之间观察到的主动不良事件的发生率和严重程度的比较
|
第 1 天（疫苗接种）至疫苗接种后 28 天
|
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免疫原性 - VP1 特异性 IgA ASC
大体时间：第 1 天（接种疫苗）至接种疫苗后 7 天
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LS 疫苗组和安慰剂组之间 VP1 特异性 IgA ASC 的平均差异
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第 1 天（接种疫苗）至接种疫苗后 7 天
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免疫原性 - BT50 测定
大体时间：第 1 天（接种疫苗）至接种疫苗后 28 天
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疫苗组和安慰剂组之间 HBGA 阻断抗体的差异（通过阻断效价 50 测定 [BT50]）
|
第 1 天（接种疫苗）至接种疫苗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性 - VP1 特异性血清 IgG
大体时间：第 1 天（接种疫苗）至接种疫苗后 7 天
|
LS 疫苗组和安慰剂组之间 VP1 特异性血清 IgG 的平均差异
|
第 1 天（接种疫苗）至接种疫苗后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mary Beth Manning, MD、Rapid Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月20日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VXA-G1.1-NN的临床试验
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