Estudo de segurança e imunogenicidade de vacinas orais de norovírus baseadas em Ad5 (VXA-NVV-103)
19 de setembro de 2022 atualizado por: Vaxart
Um Ph 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo multicêntrico de segurança e imunogenicidade de vacinas orais de norovírus baseadas em vetor adenoviral que expressam GI.1 ou GII.4 VP1 com dosagem monovalente ou bivalente
VXA-NVV-103 é um estudo de segurança e imunogenicidade de fase 1B, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de vacinas orais de norovírus baseadas em vetor adenoviral que expressam GI.1 ou GII.4 VP1 com dosagem monovalente ou bivalente em saudáveis Voluntários Adultos.
O estudo consiste em 2 partes: A Parte 1 é a parte duplo-cega em que os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de vacina monovalente, grupo de vacina bivalente ou placebo.
Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 4 semanas após a vacinação quanto à segurança e imunogenicidade.
A Parte 2 consistirá em uma vacinação de reforço aberta para o grupo de tratamento bivalente ~4 meses após a vacinação inicial.
Todos os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança a longo prazo por 1 ano após a vacinação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VXA-NVV-103 é um estudo de segurança e imunogenicidade de fase 1B, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de vacinas orais de norovírus baseadas em vetor adenoviral que expressam GI.1 ou GII.4 VP1 com dosagem monovalente ou bivalente em saudáveis Voluntários Adultos. O estudo consiste em 2 partes com a inscrição de 86 indivíduos:
Parte 1 - Período duplo-cego: Após a confirmação da elegibilidade, os indivíduos serão randomizados de maneira duplo-cega para um dos quatro grupos de tratamento. O Grupo de Tratamento 1 conterá um grupo sentinela aberto de 6 indivíduos a serem inscritos antes do início dos grupos de tratamento subsequentes. Após a revisão dos dados de segurança e confirmação de que a dose é bem tolerada até o dia 8 do estudo, o restante do estudo prosseguirá de forma randomizada e duplo-cega. Os 6 indivíduos sentinela não farão parte dos 16 indivíduos do Grupo de Tratamento 1 a serem incluídos na coorte duplo-cega controlada por placebo; a randomização será 1:1:2:1 para os Grupos de Tratamento 1 a 4, respectivamente.
Desenho do Estudo e Grupos de Vacinas
- Monovalente GII.4 VXA-G2.4-NS (6 sentinelas / 16 randomizados)
- Monovalente GI.1 VXA-G1.1-NN (16 randomizados)
- Bivalente GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomizados)
- Comprimidos de placebo sem vacina (16 randomizados)
Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 4 semanas após a vacinação quanto à segurança e imunogenicidade. O banco de dados do estudo será bloqueado após a conclusão das visitas do dia 29.
A Parte 2 consistirá em uma vacinação de reforço aberta para o grupo de tratamento bivalente ~4 meses após a vacinação inicial. Os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança e imunogenicidade por aproximadamente 4 semanas após o reforço.
Todos os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança a longo prazo por 1 ano após a vacinação inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos, inclusive
- Boa saúde geral, sem doença médica significativa, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e laboratórios clínicos
- Demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e vontade de aderir a todas as visitas e avaliações
- Índice de massa corporal entre 17 e 35 na triagem
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes de cada vacinação e cumprir os critérios especificados no protocolo para controle de natalidade adequado.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
- Histórico de câncer ou tratamento oncológico nos últimos 3 anos
- Presença de imunossupressão ou condição médica possivelmente associada a resposta imune prejudicada, incluindo diabetes mellitus ou angioedema
- Doação ou uso de sangue/derivados dentro de 4 semanas antes da vacinação
- Distúrbio de sangramento diagnosticado ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento que podem tornar as coletas de sangue problemáticas.
- Qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
- Testes positivos para HIV, HBsAg ou HCV na consulta de triagem
- Uso de antibióticos, inibidores da bomba de prótons, bloqueadores H2 ou antiácidos até 7 dias após a vacinação
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a função imunológica dentro de 14 dias após a vacinação
- Uso de AINEs, sulfoniluréias e bloqueadores de angiotensina II até 7 dias após a vacinação
- Evidência de gastroenterite não bacteriana recente ou atual sugestiva de infecção por NV a qualquer gastroenterite dentro de 2 semanas após a vacinação
- História de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos dentro de 1 ano após a triagem ou teste de drogas na urina positivo na triagem
- Tabagismo consistente/habitual dentro de 2 meses de acordo com o histórico médico
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer componente da vacina experimental ou placebo
- Uso de qualquer vacina, medicamento ou dispositivo experimental nas 8 semanas anteriores à vacinação ou uso planejado dos mencionados acima durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monovalente GI.1
Grupo de vacina monovalente GI.1 em comprimidos
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Vacina monovalente GI.1 em comprimidos
Outros nomes:
Comprimidos correspondentes em número e aparência às doses ativas da vacina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Monovalente GII.4
Grupo de vacina monovalente GII.4 em comprimidos
|
Comprimidos correspondentes em número e aparência às doses ativas da vacina
Outros nomes:
Vacina monovalente GII.4 em comprimidos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de vacina bivalente GI.1 e GII.4
Grupo de vacina bivalente que consiste na coadministração da vacina GI.1 e GII.4
|
Vacina monovalente GI.1 em comprimidos
Outros nomes:
Vacina monovalente GII.4 em comprimidos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
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Comprimidos correspondentes em número e aparência às doses ativas da vacina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Eventos Adversos Solicitados
Prazo: Dia 1 (vacinação) a 7 dias após a vacinação
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Comparação da taxa de ocorrência e gravidade dos Eventos Adversos Solicitados observados entre os grupos de tratamento
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Dia 1 (vacinação) a 7 dias após a vacinação
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Taxa de eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 1 (vacinação) a 28 dias após a vacinação
|
Comparação da taxa de ocorrência e gravidade dos eventos adversos não solicitados observados entre os grupos de tratamento
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Dia 1 (vacinação) a 28 dias após a vacinação
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Imunogenicidade - VP1 IgA ASC específico
Prazo: Dia 1 (vacinação) a 7 dias pós-vacinação
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LS Diferença média em IgA ASC específico de VP1 entre a vacina e o grupo placebo
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Dia 1 (vacinação) a 7 dias pós-vacinação
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Imunogenicidade - Ensaio BT50
Prazo: Dia 1 (vacinação) a 28 dias pós-vacinação
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Diferença nos anticorpos bloqueadores de HBGA (através do ensaio de título cinquenta de bloqueio [BT50]) entre os grupos de vacina e placebo
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Dia 1 (vacinação) a 28 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade - IgG sérica específica de VP1
Prazo: Dia 1 (vacinação) a 7 dias pós-vacinação
|
LS Diferença média na IgG sérica específica de VP1 entre os grupos de vacina e placebo
|
Dia 1 (vacinação) a 7 dias pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VXA-NVV-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão resumidos e apresentados por comparações de braço de tratamento.
Dados de indivíduos individuais não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .