Исследование безопасности и иммуногенности пероральных норовирусных вакцин на основе Ad5 (VXA-NVV-103)
19 сентября 2022 г. обновлено: Vaxart
Ph 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и иммуногенности пероральных норовирусных вакцин на основе аденовирусных векторов, экспрессирующих GI.1 или GII.4 VP1, с моновалентной или бивалентной дозировкой
VXA-NVV-103 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1B пероральных норовирусных вакцин на основе аденовирусных векторов, экспрессирующих GI.1 или GII.4 VP1, с моновалентным или бивалентным дозированием у здоровых Взрослые волонтеры.
Исследование состоит из 2 частей: Часть 1 представляет собой двойную слепую часть, в которой субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп моновалентной вакцины, группу бивалентной вакцины или плацебо.
Субъекты будут наблюдаться в течение ~ 4 недель после вакцинации на предмет безопасности и иммуногенности.
Часть 2 будет состоять из открытой бустерной вакцинации для группы бивалентного лечения примерно через 4 месяца после первоначальной вакцинации.
Все субъекты будут наблюдаться для долгосрочной безопасности в течение 1 года после первоначальной вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VXA-NVV-103 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1B пероральных норовирусных вакцин на основе аденовирусных векторов, экспрессирующих GI.1 или GII.4 VP1, с моновалентным или бивалентным дозированием у здоровых Взрослые волонтеры. Исследование состоит из 2 частей, в которых примут участие 86 испытуемых:
Часть 1 - Двойной слепой период: После подтверждения соответствия критериям отбора субъекты будут рандомизированы двойным слепым методом в одну из четырех групп лечения. Группа лечения 1 будет включать открытую контрольную группу из 6 субъектов, которые будут зарегистрированы до начала последующих групп лечения. После рассмотрения данных о безопасности и подтверждения того, что доза хорошо переносится в течение 8-го дня исследования, остальная часть исследования будет продолжена двойным слепым рандомизированным способом. Шесть контрольных субъектов не будут частью 16 субъектов в группе лечения 1, которые будут включены в двойную слепую плацебо-контролируемую когорту; рандомизация будет 1:1:2:1 для групп лечения с 1 по 4 соответственно.
Дизайн исследования и группы вакцин
- Моновалентный GII.4 VXA-G2.4-NS (6 часовых / 16 рандомизированных)
- Моновалентный GI.1 VXA-G1.1-NN (16 рандомизированных)
- Бивалент GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 рандомизированных)
- Плацебо Таблетки без вакцины (16 рандомизированных)
Субъекты будут наблюдаться в течение ~ 4 недель после вакцинации на предмет безопасности и иммуногенности. База данных исследования будет заблокирована после завершения посещений на 29-й день.
Часть 2 будет состоять из открытой бустерной вакцинации для группы бивалентного лечения примерно через 4 месяца после первоначальной вакцинации. Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и иммуногенности в течение примерно 4 недель после буста.
Все субъекты будут наблюдаться для долгосрочной безопасности в течение 1 года после первоначальной вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно
- Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторий.
- Демонстрировать понимание процедур протокола и готовность придерживаться всех посещений и оценок
- Индекс массы тела от 17 до 35 при скрининге
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и перед каждой вакцинацией и соответствовать установленным протоколом критериям адекватного контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Наличие серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- История рака или лечения рака в течение последних 3 лет
- Наличие иммуносупрессии или заболевания, возможно связанного с нарушением иммунного ответа, включая сахарный диабет или ангионевротический отек.
- Донорство или использование крови/продуктов крови в течение 4 недель до вакцинации
- Диагностированное нарушение свертываемости крови или значительные кровоподтеки или кровотечения, которые могут затруднить взятие крови.
- Любое состояние, которое привело к отсутствию или удалению селезенки
- Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или ВГС во время скринингового визита
- Применение антибиотиков, ингибиторов протонной помпы, Н2-блокаторов или антацидов в течение 7 дней после вакцинации.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию в течение 14 дней после вакцинации
- Использование НПВП, производных сульфонилмочевины и блокаторов ангиотензина II в течение 7 дней после вакцинации
- Доказательства недавнего или текущего небактериального гастроэнтерита, свидетельствующие о НВ-инфекции любого гастроэнтерита в течение 2 недель после вакцинации.
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 1 года после скрининга или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге
- Постоянное/привычное курение в течение 2 месяцев согласно анамнезу
- История гиперчувствительности или аллергической реакции на любой компонент исследуемой вакцины или плацебо
- Использование любой исследуемой вакцины, лекарства или устройства в течение 8 недель до вакцинации или запланированное использование вышеперечисленного на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моновалентный GI.1
Группа моновалентных таблетированных вакцин GI.1
|
Моновалентная таблетированная вакцина GI.1
Другие имена:
Таблетки, соответствующие по количеству и внешнему виду дозам активной вакцины
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Моновалентный GII.4
Группа моновалентных таблетированных вакцин GII.4
|
Таблетки, соответствующие по количеству и внешнему виду дозам активной вакцины
Другие имена:
Моновалентная таблетированная вакцина GII.4
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа бивалентных вакцин GI.1 и GII.4
Группа бивалентных вакцин, состоящая из совместного введения вакцин GI.1 и GII.4
|
Моновалентная таблетированная вакцина GI.1
Другие имена:
Моновалентная таблетированная вакцина GII.4
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
|
Таблетки, соответствующие по количеству и внешнему виду дозам активной вакцины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота запрошенных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 (вакцинация) до 7 дней после вакцинации
|
Сравнение частоты возникновения и тяжести предполагаемых нежелательных явлений, наблюдаемых между группами лечения.
|
День 1 (вакцинация) до 7 дней после вакцинации
|
|
Частота нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 (вакцинация) до 28 дней после вакцинации
|
Сравнение частоты возникновения и тяжести незапрошенных нежелательных явлений, наблюдаемых между группами лечения.
|
День 1 (вакцинация) до 28 дней после вакцинации
|
|
Иммуногенность - VP1-специфический IgA ASC
Временное ограничение: День 1 (вакцинация) до 7 дней после вакцинации
|
LS Средняя разница в ASC IgA, специфичных к VP1, между группой вакцины и группой плацебо
|
День 1 (вакцинация) до 7 дней после вакцинации
|
|
Иммуногенность - анализ BT50
Временное ограничение: День 1 (вакцинация) до 28 дней после вакцинации
|
Разница в HBGA-блокирующих антителах (по анализу блокирующего титра 50 [BT50]) между группами вакцины и плацебо
|
День 1 (вакцинация) до 28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность - специфичные к VP1 сывороточные IgG
Временное ограничение: День 1 (вакцинация) до 7 дней после вакцинации
|
LS Средняя разница в специфических IgG к VP1 в сыворотке между группами вакцины и плацебо
|
День 1 (вакцинация) до 7 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VXA-NVV-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Результаты исследования будут обобщены и представлены путем сравнения групп лечения.
Индивидуальные данные субъекта не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .