Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ad5 alapú orális norovírus vakcinák biztonsági és immunogenitási vizsgálata (VXA-NVV-103)

2022. szeptember 19. frissítette: Vaxart

Egy Ph 1b, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú biztonsági és immunogenitási vizsgálat GI.1 vagy GII.4 VP1-et expresszáló, adenovírus-vektor alapú orális norovírus vakcinákról monovalens vagy bivalens adagolással

A VXA-NVV-103 egy 1B fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú biztonsági és immunogenitási vizsgálat GI.1 vagy GII.4 VP1-et expresszáló, GI.1 vagy GII.4 VP1-et expresszáló orális norovírus vakcinákról, egészségesen monovalens vagy bivalens adagolás mellett. Felnőtt önkéntesek. A vizsgálat 2 részből áll: Az 1. rész a kettős vak rész, ahol az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két monovalens vakcinacsoport egyikébe, a bivalens vakcinacsoportba vagy a placebóba. Az alanyokat a vakcinázás után körülbelül 4 hétig követik a biztonság és az immunogenitás érdekében. A 2. rész egy nyílt elrendezésű emlékeztető oltásból áll a bivalens kezelési csoport számára ~4 hónappal az első vakcinázás után. A hosszú távú biztonság érdekében az összes alanyt az első vakcinázást követő 1 évig követni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VXA-NVV-103 egy 1B fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú biztonsági és immunogenitási vizsgálat GI.1 vagy GII.4 VP1-et expresszáló, GI.1 vagy GII.4 VP1-et expresszáló orális norovírus vakcinákról, egészségesen monovalens vagy bivalens adagolás mellett. Felnőtt önkéntesek. A tanulmány 2 részből áll, és 86 tárgyat vesznek fel:

1. rész – Kettős vak periódus: Az alkalmasság megerősítése után az alanyokat kettős vak módszerrel randomizálják a négy kezelési kar egyikébe. Az 1. kezelési csoport egy 6 főből álló nyílt őrzőcsoportot tartalmaz, amelyet a következő kezelési csoportok megkezdése előtt be kell vonni. A biztonságossági adatok áttekintése és megerősítése után, hogy a dózis jól tolerálható a 8. vizsgálati napon keresztül, a vizsgálat többi része kettős vak, randomizált módon történik. A 6 őrszem alany nem lesz része az 1. kezelési csoport 16 alanyának, akiket a kettős-vak, placebo-kontrollos csoportba kell besorolni; A randomizáció 1:1:2:1 lesz az 1-4. kezelési csoportok esetében.

Tanulmánytervezés és vakcinacsoportok

  1. Egyértékű GII.4 VXA-G2.4-NS (6 őrszem / 16 randomizált)
  2. Egyértékű GI.1 VXA-G1.1-NN (16 randomizált)
  3. Bivalens GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomizált)
  4. Placebo tabletta vakcina nélkül (16 randomizált)

Az alanyokat a vakcinázás után körülbelül 4 hétig követik a biztonság és az immunogenitás érdekében. A vizsgálati adatbázis a 29. napi látogatások befejezése után zárolva lesz.

A 2. rész egy nyílt elrendezésű emlékeztető oltásból áll a bivalens kezelési csoport számára ~4 hónappal az első vakcinázás után. Az alanyokat a biztonsági és immunogenitási szempontok alapján az emlékeztető oltás után körülbelül 4 hétig követik.

A hosszú távú biztonság érdekében az összes alanyt az első vakcinázást követő 1 évig követni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 49 év közötti férfi vagy nő
  • Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi megbetegedés nélkül, kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és klinikai laboratóriumok alapján
  • Mutassa be a protokolleljárások megértését, és hajlandó betartani az összes látogatást és értékelést
  • Testtömegindex 17 és 35 között a szűréskor
  • A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és minden oltás előtt, és meg kell felelniük a protokollban meghatározott kritériumoknak a megfelelő születésszabályozáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • Rák vagy rákkezelés az elmúlt 3 évben
  • Immunszuppresszió vagy egészségi állapot, amely valószínűleg az immunválasz károsodásával társul, beleértve a cukorbetegséget vagy az angioödémát
  • Vér/vérkészítmények adományozása vagy felhasználása az oltást megelőző 4 héten belül
  • Diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek, amelyek problémássá tehetik a vérvételt.
  • Minden olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezte
  • Pozitív HIV, HBsAg vagy HCV teszt a szűrővizsgálaton
  • Antibiotikumok, protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók vagy antacidok alkalmazása az oltást követő 7 napon belül
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az immunfunkciót az oltást követő 14 napon belül
  • NSAID-ok, szulfonilureák és angiotenzin II-blokkolók alkalmazása az oltást követő 7 napon belül
  • Bizonyíték a közelmúltban vagy jelenlegi nem bakteriális gyomor-bélgyulladásra, amely NV-fertőzésre utal bármely gyomor-bélgyulladásra az oltást követő 2 héten belül
  • Kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést követő 1 éven belül, vagy a szűréskor pozitív vizelet drogteszt
  • Folyamatos/szokásos dohányzás 2 hónapon belül a kórtörténet szerint
  • Túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben a vizsgált vakcina vagy placebo bármely összetevőjével szemben
  • Bármilyen vizsgálati vakcina, gyógyszer vagy eszköz használata a vakcinázást megelőző 8 héten belül, vagy a fentiek tervezett használata a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyértékű GI.1
Egyértékű GI.1 tabletta vakcina csoport
Biológiai: VXA-G1.1-NN
Egyértékű GI.1 tabletta vakcina
Más nevek:
  • GI.1 orális vakcina tabletta
Biológiai: Placebo tabletták
A tabletták száma és megjelenése megfelel az aktív vakcina dózisoknak
Más nevek:
  • Orális tabletták a kontroll karhoz
Kísérleti: Egyértékű GII.4
Egyértékű GII.4 tabletta vakcina csoport
Biológiai: Placebo tabletták
A tabletták száma és megjelenése megfelel az aktív vakcina dózisoknak
Más nevek:
  • Orális tabletták a kontroll karhoz
Biológiai: VXA-G2.4-NS
Egyértékű GII.4 tabletta vakcina
Más nevek:
  • GII.4 orális vakcina tabletta
Kísérleti: Bivalens GI.1 és GII.4 vakcinacsoport
Kétértékű vakcinacsoport, amely GI.1 és GII.4 vakcina együttes beadásából áll
Biológiai: VXA-G1.1-NN
Egyértékű GI.1 tabletta vakcina
Más nevek:
  • GI.1 orális vakcina tabletta
Biológiai: VXA-G2.4-NS
Egyértékű GII.4 tabletta vakcina
Más nevek:
  • GII.4 orális vakcina tabletta
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták
Biológiai: Placebo tabletták
A tabletták száma és megjelenése megfelel az aktív vakcina dózisoknak
Más nevek:
  • Orális tabletták a kontroll karhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1. nap (oltás) az oltást követő 7. napig
A kért mellékhatások előfordulási arányának és súlyosságának összehasonlítása a kezelési csoportok között
1. nap (oltás) az oltást követő 7. napig
A kéretlen nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1. nap (oltás) az oltást követő 28. napig
A nem kívánt mellékhatások előfordulási arányának és súlyosságának összehasonlítása a kezelési csoportok között
1. nap (oltás) az oltást követő 28. napig
Immunogenitás – VP1-specifikus IgA ASC
Időkeret: 1. nap (oltás) az oltást követő 7. napig
LS Átlagos különbség a VP1 specifikus IgA ASC-ben a vakcina és a placebo csoport között
1. nap (oltás) az oltást követő 7. napig
Immunogenitás – BT50 vizsgálat
Időkeret: 1. nap (oltás) az oltást követő 28. napig
Különbség a HBGA-blokkoló antitestekben (az ötvenes titer blokkolásával [BT50]) a vakcina és a placebo csoportok között
1. nap (oltás) az oltást követő 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás - VP1 specifikus szérum IgG
Időkeret: 1. nap (oltás) az oltást követő 7. napig
LS A VP1 specifikus szérum IgG átlagos különbsége a vakcina és a placebo csoportok között
1. nap (oltás) az oltást követő 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vaxart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VXA-NVV-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálati eredményeket a kezelési ágak összehasonlításával összegzik és bemutatják. Az egyes alanyok adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Norovírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a VXA-G1.1-NN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel