Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity orálních norovirů na bázi Ad5 (VXA-NVV-103)

19. září 2022 aktualizováno: Vaxart

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a imunogenicity Ph 1b orálních norovirových vakcín založených na adenovirovém vektoru exprimujících GI.1 nebo GII.4 VP1 s monovalentním nebo bivalentním dávkováním

VXA-NVV-103 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a imunogenicity fáze 1B orální vakcíny proti noroviru založené na adenovirovém vektoru exprimující GI.1 nebo GII.4 VP1 s monovalentním nebo bivalentním dávkováním ve zdraví Dospělí dobrovolníci. Studie se skládá ze 2 částí: Část 1 je dvojitě zaslepená část, kde budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin monovalentní vakcíny, skupiny bivalentní vakcíny nebo placeba. Jedinci budou sledováni po dobu ~4 týdnů po vakcinaci pro bezpečnost a imunogenicitu. Část 2 bude sestávat z otevřené posilovací vakcinace pro bivalentní léčebnou skupinu ~4 měsíce po počáteční vakcinaci. Všechny subjekty budou sledovány pro dlouhodobou bezpečnost po dobu 1 roku po počáteční vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VXA-NVV-103 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a imunogenicity fáze 1B orální vakcíny proti noroviru založené na adenovirovém vektoru exprimující GI.1 nebo GII.4 VP1 s monovalentním nebo bivalentním dávkováním ve zdraví Dospělí dobrovolníci. Studium se skládá ze 2 částí, do kterých bude zapsáno 86 předmětů:

Část 1 - Dvojitě zaslepené období: Subjekty po potvrzení způsobilosti budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem do jednoho ze čtyř léčebných ramen. Léčebná skupina 1 bude obsahovat otevřenou sentinelovou skupinu 6 subjektů, které budou zařazeny před zahájením následných léčebných skupin. Po přezkoumání údajů o bezpečnosti a potvrzení je dávka dobře tolerována do 8. dne studie, zbytek studie bude probíhat dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem. Těchto 6 sentinelových subjektů nebude součástí 16 subjektů v léčebné skupině 1, kteří budou zařazeni do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované kohorty; randomizace bude 1:1:2:1 pro léčebné skupiny 1 až 4, v tomto pořadí.

Návrh studie a skupiny vakcín

  1. Monovalentní GII.4 VXA-G2.4-NS (6 hlídačů / 16 randomizovaných)
  2. Monovalentní GI.1 VXA-G1.1-NN (16 náhodně vybraných)
  3. Bivalentní GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomizovaných)
  4. Placebo tablety bez vakcíny (16 randomizovaných)

Jedinci budou sledováni po dobu ~4 týdnů po vakcinaci pro bezpečnost a imunogenicitu. Databáze studie bude po dokončení návštěv 29. dne uzamčena.

Část 2 bude sestávat z otevřené posilovací vakcinace pro bivalentní léčebnou skupinu ~4 měsíce po počáteční vakcinaci. Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity po dobu ~4 týdnů po posilovací dávce.

Všechny subjekty budou sledovány pro dlouhodobou bezpečnost po dobu 1 roku po počáteční vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 49 let včetně
  • Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratoří
  • Prokázat porozumění protokolovým postupům a ochotu dodržovat všechny návštěvy a hodnocení
  • Index tělesné hmotnosti mezi 17 a 35 při screeningu
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před každým očkováním a musí splňovat kritéria specifikovaná v protokolu pro adekvátní antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii
  • Historie rakoviny nebo léčby rakoviny v posledních 3 letech
  • Přítomnost imunosuprese nebo zdravotního stavu pravděpodobně spojeného se zhoršenou imunitní reakcí, včetně diabetes mellitus nebo angioedému
  • Darování nebo použití krve/krevních produktů během 4 týdnů před očkováním
  • Diagnostikovaná porucha krvácivosti nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením, které by mohly ztížit odběr krve.
  • Jakýkoli stav, který vedl k absenci nebo odstranění sleziny
  • Pozitivní HIV, HBsAg nebo HCV testy při screeningové návštěvě
  • Užívání antibiotik, inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů nebo antacidů do 7 dnů po očkování
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce do 14 dnů po očkování
  • Použití NSAID, derivátů sulfonylurey a blokátorů angiotenzinu II do 7 dnů po očkování
  • Důkaz nedávné nebo současné nebakteriální gastroenteritidy svědčící pro infekci NV pro jakoukoli gastroenteritidu během 2 týdnů po očkování
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií do 1 roku od screeningu nebo pozitivní močový test na drogy při screeningu
  • Konzistentní/obvyklé kouření do 2 měsíců podle anamnézy
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo placeba
  • Použití jakékoli testované vakcíny, léku nebo zařízení během 8 týdnů před očkováním nebo plánované použití výše uvedeného po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monovalentní GI.1
Monovalentní skupina tabletované vakcíny GI.1
Biologický: VXA-G1.1-NN
Monovalentní tabletovaná vakcína GI.1
Ostatní jména:
  • Tableta perorální vakcíny GI.1
Biologický: Placebo tablety
Tablety se svým počtem a vzhledem shodují s dávkami aktivní vakcíny
Ostatní jména:
  • Perorální tablety pro ovládací paži
Experimentální: Monovalentní GII.4
Monovalentní skupina tablet GII.4 vakcíny
Biologický: Placebo tablety
Tablety se svým počtem a vzhledem shodují s dávkami aktivní vakcíny
Ostatní jména:
  • Perorální tablety pro ovládací paži
Biologický: VXA-G2.4-NS
Monovalentní GII.4 tabletovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Perorální očkovací tableta GII.4
Experimentální: Bivalentní skupina vakcín GI.1 a GII.4
Skupina bivalentní vakcíny sestávající ze současného podávání vakcíny GI.1 a GII.4
Biologický: VXA-G1.1-NN
Monovalentní tabletovaná vakcína GI.1
Ostatní jména:
  • Tableta perorální vakcíny GI.1
Biologický: VXA-G2.4-NS
Monovalentní GII.4 tabletovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Perorální očkovací tableta GII.4
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
Biologický: Placebo tablety
Tablety se svým počtem a vzhledem shodují s dávkami aktivní vakcíny
Ostatní jména:
  • Perorální tablety pro ovládací paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 (vakcinace) až 7 dní po vakcinaci
Srovnání četnosti výskytu a závažnosti vyžádaných nežádoucích příhod pozorovaných mezi léčebnými skupinami
Den 1 (vakcinace) až 7 dní po vakcinaci
Míra nevyžádaných nežádoucích událostí
Časové okno: Den 1 (vakcinace) až 28 dní po vakcinaci
Srovnání míry výskytu a závažnosti nevyžádaných nežádoucích příhod pozorovaných mezi léčebnými skupinami
Den 1 (vakcinace) až 28 dní po vakcinaci
Imunogenicita - VP1 specifický IgA ASC
Časové okno: Den 1 (vakcinace) až 7 dní po vakcinaci
LS Průměrný rozdíl ve VP1 specifických IgA ASC mezi vakcínou a skupinou s placebem
Den 1 (vakcinace) až 7 dní po vakcinaci
Imunogenicita - BT50 test
Časové okno: Den 1 (vakcinace) až 28 dní po vakcinaci
Rozdíl v HBGA blokujících protilátkách (pomocí testu blokování titru padesát [BT50]) mezi skupinami s vakcínou a placebem
Den 1 (vakcinace) až 28 dní po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita - VP1 specifický sérový IgG
Časové okno: Den 1 (vakcinace) až 7 dní po vakcinaci
LS Průměrný rozdíl v sérovém IgG specifickém pro VP1 mezi skupinami s vakcínou a skupinou s placebem
Den 1 (vakcinace) až 7 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VXA-NVV-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou shrnuty a prezentovány porovnáním léčebných ramen. Údaje jednotlivých subjektů nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norovirová infekce

Klinické studie na VXA-G1.1-NN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit