Ad5 기반 경구용 노로바이러스 백신의 안전성 및 면역원성 연구 (VXA-NVV-103)
2022년 9월 19일 업데이트: Vaxart
1가 또는 2가 투여로 GI.1 또는 GII.4 VP1을 발현하는 아데노바이러스 벡터 기반 경구 노로바이러스 백신의 Ph 1b, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 안전성 및 면역원성 연구
VXA-NVV-103은 GI.1 또는 GII.4 VP1을 건강한 환경에서 1가 또는 2가 투여로 발현하는 아데노바이러스 벡터 기반 경구 노로바이러스 백신의 1B상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 안전 및 면역원성 연구입니다. 성인 자원봉사자.
이 연구는 2개 파트로 구성됩니다. 파트 1은 피험자가 2개의 1가 백신 그룹, 2가 백신 그룹 또는 위약 중 하나로 무작위 배정되는 이중 맹검 부분입니다.
대상체는 안전성 및 면역원성을 위해 백신 접종 후 ~4주 동안 추적될 것이다.
파트 2는 초기 백신 접종 후 ~4개월 후 2가 치료 그룹에 대한 오픈 라벨 부스터 백신 접종으로 구성됩니다.
모든 피험자는 초기 백신 접종 후 1년 동안 장기간의 안전성을 위해 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VXA-NVV-103은 GI.1 또는 GII.4 VP1을 건강한 환경에서 1가 또는 2가 투여로 발현하는 아데노바이러스 벡터 기반 경구 노로바이러스 백신의 1B상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 안전 및 면역원성 연구입니다. 성인 자원봉사자. 이 연구는 86명의 피험자를 등록하는 2개 부분으로 구성됩니다.
파트 1 - 이중 맹검 기간: 적격성 확인 후 피험자는 이중 맹검 방식으로 4개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료군 1은 후속 치료군을 시작하기 전에 등록할 6명의 피험자로 구성된 공개 표지 감시군을 포함할 것입니다. 안전성 데이터를 검토하고 연구 8일 동안 용량이 내약성이 좋은지 확인한 후 나머지 연구는 이중 맹검 무작위 방식으로 진행됩니다. 6명의 센티넬 피험자는 이중 맹검 위약 대조 코호트에 등록되는 치료 그룹 1의 16명의 피험자의 일부가 아닐 것입니다. 무작위화는 처리 그룹 1 내지 4에 대해 각각 1:1:2:1일 것이다.
연구 설계 및 백신 그룹
- 1가 GII.4 VXA-G2.4-NS (6 센티넬 / 16 무작위)
- 1가 GI.1 VXA-G1.1-NN (무작위 16개)
- 2가 GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 무작위)
- 위약 정제 백신 없음(무작위 16개)
대상체는 안전성 및 면역원성을 위해 백신 접종 후 ~4주 동안 추적될 것이다. 연구 데이터베이스는 29일차 방문 완료 후 잠깁니다.
파트 2는 초기 백신 접종 후 ~4개월 후 2가 치료 그룹에 대한 오픈 라벨 부스터 백신 접종으로 구성됩니다. 피험자는 부스트 후 ~4주 동안 안전성과 면역원성을 추적할 것입니다.
모든 피험자는 초기 백신 접종 후 1년 동안 장기간의 안전성을 위해 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 49세 이하의 남녀
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실에 근거하여 심각한 질병이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
- 프로토콜 절차에 대한 이해와 모든 방문 및 평가를 준수하려는 의지를 보여줍니다.
- 스크리닝 시 17~35 사이의 체질량 지수
- 여성 피험자는 스크리닝 시와 각 백신 접종 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 적절한 피임에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 상태의 존재
- 지난 3년 이내 암 또는 암 치료 이력
- 당뇨병 또는 혈관 부종을 포함하여 면역 반응 장애와 관련된 면역 억제 또는 의학적 상태의 존재
- 백신 접종 전 4주 이내에 혈액/혈액 제품의 기증 또는 사용
- 혈액 채취에 문제를 일으킬 수 있는 진단된 출혈 장애 또는 상당한 타박상 또는 출혈 장애.
- 비장이 없거나 제거된 상태
- 스크리닝 방문 시 양성 HIV, HBsAg 또는 HCV 검사
- 백신 접종 후 7일 이내에 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제 사용
- 백신 접종 후 14일 이내 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 백신 접종 후 7일 이내에 NSAID, 설포닐우레아 및 안지오텐신 II 차단제 사용
- 백신 접종 2주 이내에 위장염에 대한 NV 감염을 시사하는 최근 또는 현재 비세균성 위장염의 증거
- 스크리닝 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사
- 병력에 따라 2개월 이내 지속적/상습적 흡연
- 연구 백신 또는 위약의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 백신 접종 전 8주 이내에 조사용 백신, 약물 또는 장치 사용 또는 연구 기간 동안 위에 언급된 계획된 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1가 GI.1
1가 GI.1 정제형 백신군
|
1가 GI.1 정제백신
다른 이름들:
활성 백신 용량과 수 및 모양이 일치하는 정제
다른 이름들:
|
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실험적: 1가 GII.4
1가 GII.4 정제 백신 그룹
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활성 백신 용량과 수 및 모양이 일치하는 정제
다른 이름들:
1가 GII.4 정제 백신
다른 이름들:
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실험적: 2가 GI.1 및 GII.4 백신군
GI.1 및 GII.4 백신의 병용투여로 구성된 2가 백신군
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1가 GI.1 정제백신
다른 이름들:
1가 GII.4 정제 백신
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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활성 백신 용량과 수 및 모양이 일치하는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 부작용 비율
기간: 접종 1일차부터 접종 후 7일까지
|
치료 그룹 간에 관찰된 요청된 이상 반응의 발생률 및 심각도 비교
|
접종 1일차부터 접종 후 7일까지
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원치 않는 부작용 비율
기간: 1일차(접종) ~ 접종 후 28일
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치료 그룹 간에 관찰된 원치 않는 부작용의 발생률 및 심각도 비교
|
1일차(접종) ~ 접종 후 28일
|
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면역원성 - VP1 특정 IgA ASC
기간: 1일차(백신 접종) ~ 백신 접종 후 7일
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LS 백신군과 위약군 사이의 VP1 특이적 IgA ASC의 평균 차이
|
1일차(백신 접종) ~ 백신 접종 후 7일
|
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면역원성 - BT50 분석
기간: 1일차(백신 접종) ~ 백신 접종 후 28일
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백신군과 위약군 사이의 HBGA 차단 항체(차단 역가 50 분석[BT50])의 차이
|
1일차(백신 접종) ~ 백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 - VP1 특이 혈청 IgG
기간: 1일차(백신 접종) ~ 백신 접종 후 7일
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LS 백신군과 위약군 사이의 VP1 특이적 혈청 IgG의 평균 차이
|
1일차(백신 접종) ~ 백신 접종 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VXA-NVV-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 결과는 치료군 비교에 의해 요약되고 제시될 것이다.
개별 주제 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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