Estudio de seguridad e inmunogenicidad de vacunas orales de norovirus basadas en Ad5 (VXA-NVV-103)
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Vaxart
Un estudio multicéntrico de seguridad e inmunogenicidad de Ph 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de vacunas orales de norovirus basadas en vectores adenovirales que expresan GI.1 o GII.4 VP1 con dosificación monovalente o bivalente
VXA-NVV-103 es un estudio de fase 1B aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de seguridad e inmunogenicidad de vacunas orales de norovirus basadas en vectores adenovirales que expresan GI.1 o GII.4 VP1 con dosificación monovalente o bivalente en personas sanas. Adultos Voluntarios.
El estudio consta de 2 partes: la Parte 1 es la parte doble ciego donde los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de vacuna monovalente, grupo de vacuna bivalente o placebo.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante aproximadamente 4 semanas después de la vacunación para determinar la seguridad y la inmunogenicidad.
La Parte 2 consistirá en una vacunación de refuerzo de etiqueta abierta para el grupo de tratamiento bivalente ~ 4 meses después de la vacunación inicial.
Todos los sujetos serán seguidos por seguridad a largo plazo durante 1 año después de la vacunación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VXA-NVV-103 es un estudio de fase 1B aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de seguridad e inmunogenicidad de vacunas orales de norovirus basadas en vectores adenovirales que expresan GI.1 o GII.4 VP1 con dosificación monovalente o bivalente en personas sanas. Adultos Voluntarios. El estudio consta de 2 partes con 86 sujetos inscritos:
Parte 1 - Período de doble ciego: los sujetos posteriores a la confirmación de elegibilidad se asignarán aleatoriamente de manera doble ciego a uno de los cuatro brazos de tratamiento. El Grupo de tratamiento 1 contendrá un grupo centinela de etiqueta abierta de 6 sujetos que se inscribirán antes del inicio de los grupos de tratamiento posteriores. Después de la revisión de los datos de seguridad y la confirmación de que la dosis es bien tolerada hasta el día 8 del estudio, el resto del estudio se llevará a cabo de forma aleatoria y doble ciego. Los 6 sujetos centinela no formarán parte de los 16 sujetos del Grupo de tratamiento 1 que se inscribirán en la cohorte doble ciego controlada con placebo; la aleatorización será 1:1:2:1 para los grupos de tratamiento 1 a 4 respectivamente.
Diseño del estudio y grupos de vacunas
- Monovalente GII.4 VXA-G2.4-NS (6 centinelas / 16 aleatorizados)
- Monovalente GI.1 VXA-G1.1-NN (16 aleatorizados)
- Bivalente GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 aleatorizados)
- Tabletas de placebo sin vacuna (16 aleatorizados)
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante aproximadamente 4 semanas después de la vacunación para determinar la seguridad y la inmunogenicidad. La base de datos del estudio se bloqueará después de la finalización de las visitas del día 29.
La Parte 2 consistirá en una vacunación de refuerzo de etiqueta abierta para el grupo de tratamiento bivalente ~ 4 meses después de la vacunación inicial. Los sujetos serán seguidos por seguridad e inmunogenicidad durante aproximadamente 4 semanas después del refuerzo.
Todos los sujetos serán seguidos por seguridad a largo plazo durante 1 año después de la vacunación inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 18 a 49 años, inclusive
- Buen estado de salud general, sin enfermedades médicas significativas, basado en el historial médico, examen físico, signos vitales y laboratorios clínicos
- Demostrar comprensión de los procedimientos del protocolo y voluntad de adherirse a todas las visitas y evaluaciones.
- Índice de masa corporal entre 17 y 35 en la selección
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de cada vacunación y cumplir con los criterios especificados en el protocolo para un control de la natalidad adecuado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición médica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
- Antecedentes de cáncer o tratamiento del cáncer en los últimos 3 años
- Presencia de inmunosupresión o afección médica posiblemente asociada con una respuesta inmunológica alterada, incluida la diabetes mellitus o el angioedema
- Donación o uso de sangre/productos sanguíneos dentro de las 4 semanas previas a la vacunación
- Trastorno hemorrágico diagnosticado o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas que podrían dificultar las extracciones de sangre.
- Cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
- Pruebas positivas de VIH, HBsAg o VHC en la visita de selección
- Uso de antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o antiácidos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la función inmunológica dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
- Uso de AINE, sulfonilureas y bloqueadores de angiotensina II dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
- Evidencia de gastroenteritis no bacteriana reciente o actual que sugiera infección por NV a cualquier gastroenteritis dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en el año previo a la selección o prueba de drogas en orina positiva en la selección
- Tabaquismo constante/habitual dentro de los 2 meses según el historial médico
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna en investigación o al placebo
- Uso de cualquier vacuna, fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la vacunación, o uso planificado de lo mencionado anteriormente durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monovalente GI.1
Grupo de vacuna monovalente GI.1 en tabletas
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Vacuna monovalente GI.1 en tabletas
Otros nombres:
Tabletas que coinciden en número y apariencia con las dosis de vacuna activa
Otros nombres:
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Experimental: Monovalente GII.4
Grupo de vacuna monovalente GII.4 en tabletas
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Tabletas que coinciden en número y apariencia con las dosis de vacuna activa
Otros nombres:
Vacuna monovalente GII.4 en comprimidos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de vacunas bivalentes GI.1 y GII.4
Grupo de vacunas bivalentes que consiste en la coadministración de vacunas GI.1 y GII.4
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Vacuna monovalente GI.1 en tabletas
Otros nombres:
Vacuna monovalente GII.4 en comprimidos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
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Tabletas que coinciden en número y apariencia con las dosis de vacuna activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 (vacunación) a 7 días después de la vacunación
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Comparación de la tasa de ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos solicitados observados entre los grupos de tratamiento
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Día 1 (vacunación) a 7 días después de la vacunación
|
|
Tasa de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 (vacunación) a 28 días después de la vacunación
|
Comparación de la tasa de ocurrencia y gravedad de los eventos adversos no solicitados observados entre los grupos de tratamiento
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Día 1 (vacunación) a 28 días después de la vacunación
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Inmunogenicidad - ASC de IgA específica de VP1
Periodo de tiempo: Día 1 (vacunación) a 7 días post-vacunación
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LS Diferencia media en ASC de IgA específica de VP1 entre el grupo de vacuna y el de placebo
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Día 1 (vacunación) a 7 días post-vacunación
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Inmunogenicidad - Ensayo BT50
Periodo de tiempo: Día 1 (vacunación) a 28 días posvacunación
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Diferencia en los anticuerpos bloqueadores de HBGA (mediante el ensayo de bloqueo del título cincuenta [BT50]) entre los grupos de vacuna y placebo
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Día 1 (vacunación) a 28 días posvacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad - IgG sérica específica de VP1
Periodo de tiempo: Día 1 (vacunación) a 7 días post-vacunación
|
LS Diferencia media en IgG sérica específica de VP1 entre los grupos de vacuna y placebo
|
Día 1 (vacunación) a 7 días post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VXA-NVV-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se resumirán y presentarán mediante comparaciones de brazos de tratamiento.
Los datos de sujetos individuales no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .