Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van op Ad5 gebaseerde orale vaccins tegen het norovirus (VXA-NVV-103)
19 september 2022 bijgewerkt door: Vaxart
Een Ph 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van op adenovirale vectoren gebaseerde orale norovirusvaccins die GI.1 of GII.4 VP1 tot expressie brengen met monovalente of bivalente dosering
VXA-NVV-103 is een fase 1B gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van op adenovirale vectoren gebaseerde orale norovirusvaccins die GI.1 of GII.4 VP1 tot expressie brengen met monovalente of bivalente dosering bij gezonde Volwassen vrijwilligers.
De studie bestaat uit 2 delen: Deel 1 is het dubbelblinde gedeelte waarin proefpersonen willekeurig worden ingedeeld in een van de twee monovalente vaccingroepen, bivalente vaccingroepen of placebo.
Proefpersonen zullen gedurende ~ 4 weken na vaccinatie worden gevolgd voor veiligheid en immunogeniciteit.
Deel 2 zal bestaan uit een open-label boostervaccinatie voor de bivalente behandelingsgroep ~4 maanden na de eerste vaccinatie.
Alle proefpersonen zullen gedurende 1 jaar na de eerste vaccinatie worden gevolgd voor veiligheid op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VXA-NVV-103 is een fase 1B gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van op adenovirale vectoren gebaseerde orale norovirusvaccins die GI.1 of GII.4 VP1 tot expressie brengen met monovalente of bivalente dosering bij gezonde Volwassen vrijwilligers. De studie bestaat uit 2 delen met 86 proefpersonen:
Deel 1 - Dubbelblinde periode: Na bevestiging van geschiktheid worden proefpersonen op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen. Behandelingsgroep 1 zal een open-label-sentinelgroep van 6 proefpersonen bevatten die voorafgaand aan de start van volgende behandelingsgroepen moet worden ingeschreven. Na bestudering van de veiligheidsgegevens en bevestiging dat de dosis tot en met Studiedag 8 goed wordt verdragen, zal de rest van de studie dubbelblind, gerandomiseerd plaatsvinden. De 6 sentinelproefpersonen zullen geen deel uitmaken van de 16 proefpersonen in behandelingsgroep 1 die zullen worden opgenomen in het dubbelblinde, placebogecontroleerde cohort; randomisatie zal 1:1:2:1 zijn voor respectievelijk behandelingsgroepen 1 tot en met 4.
Studieontwerp en vaccingroepen
- Eenwaardige GII.4 VXA-G2.4-NS (6 schildwachten / 16 gerandomiseerd)
- Eenwaardige GI.1 VXA-G1.1-NN (16 gerandomiseerd)
- Bivalente GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 gerandomiseerd)
- Placebo-tabletten geen vaccin (16 gerandomiseerd)
Proefpersonen zullen gedurende ~ 4 weken na vaccinatie worden gevolgd voor veiligheid en immunogeniciteit. De onderzoeksdatabase wordt vergrendeld na voltooiing van bezoeken op Dag 29.
Deel 2 zal bestaan uit een open-label boostervaccinatie voor de bivalente behandelingsgroep ~4 maanden na de eerste vaccinatie. Proefpersonen zullen ongeveer 4 weken na de boost worden gevolgd op veiligheid en immunogeniciteit.
Alle proefpersonen zullen gedurende 1 jaar na de eerste vaccinatie worden gevolgd voor veiligheid op de lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar
- Algemene goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoria
- Demonstreer begrip van de protocolprocedures en bereidheid om alle bezoeken en beoordelingen na te leven
- Body mass index tussen 17 en 35 bij screening
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en vóór elke vaccinatie en moeten voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor adequate anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit
- Geschiedenis van kanker of kankerbehandeling in de afgelopen 3 jaar
- Aanwezigheid van immunosuppressie of medische aandoening mogelijk geassocieerd met verminderde immuunrespons, waaronder diabetes mellitus of angio-oedeem
- Donatie of gebruik van bloed/bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie
- Gediagnosticeerde bloedingsstoornis of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden die bloedafnames problematisch kunnen maken.
- Elke aandoening die resulteerde in de afwezigheid of verwijdering van de milt
- Positieve hiv-, HBsAg- of HCV-test bij het screeningsbezoek
- Gebruik van antibiotica, protonpompremmers, H2-blokkers of antacida binnen 7 dagen na vaccinatie
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden binnen 14 dagen na vaccinatie
- Gebruik van NSAID's, sulfonylureumderivaten en angiotensine II-blokkers binnen 7 dagen na vaccinatie
- Bewijs van recente of huidige niet-bacteriële gastro-enteritis die wijst op nv-infectie voor gastro-enteritis binnen 2 weken na vaccinatie
- Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemicaliënmisbruik binnen 1 jaar na screening of positieve urine-drugstest bij screening
- Consequent/gewoon roken binnen 2 maanden volgens medische voorgeschiedenis
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of placebo
- Gebruik van een experimenteel vaccin, geneesmiddel of apparaat binnen 8 weken voorafgaand aan vaccinatie, of gepland gebruik van het bovengenoemde voor de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenwaardige GI.1
Monovalente GI.1 getabletteerde vaccingroep
|
Monovalent GI.1 getabletteerd vaccin
Andere namen:
Tabletten die qua aantal en uiterlijk overeenkomen met actieve vaccindoses
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eenwaardig GII.4
Monovalente GII.4 getabletteerde vaccingroep
|
Tabletten die qua aantal en uiterlijk overeenkomen met actieve vaccindoses
Andere namen:
Monovalent GII.4 getabletteerd vaccin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bivalente GI.1- en GII.4-vaccingroep
Bivalente vaccingroep bestaande uit gelijktijdige toediening van GI.1- en GII.4-vaccin
|
Monovalent GI.1 getabletteerd vaccin
Andere namen:
Monovalent GII.4 getabletteerd vaccin
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
|
Tabletten die qua aantal en uiterlijk overeenkomen met actieve vaccindoses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatie) tot 7 dagen na vaccinatie
|
Vergelijking van het voorkomen en de ernst van waargenomen bijwerkingen tussen behandelingsgroepen
|
Dag 1 (vaccinatie) tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage ongewenste bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatie) tot 28 dagen na vaccinatie
|
Vergelijking van het voorkomen en de ernst van ongevraagde ongewenste voorvallen waargenomen tussen behandelingsgroepen
|
Dag 1 (vaccinatie) tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit - VP1 Specifiek IgA ASC
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatie) tot 7 dagen na vaccinatie
|
LS Gemiddeld verschil in VP1-specifieke IgA ASC tussen vaccin- en placebogroep
|
Dag 1 (vaccinatie) tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit - BT50-assay
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatie) tot 28 dagen na vaccinatie
|
Verschil in HBGA-blokkerende antilichamen (door titer 50 assay [BT50] te blokkeren) tussen vaccin- en placebogroepen
|
Dag 1 (vaccinatie) tot 28 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit - VP1-specifiek serum IgG
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatie) tot 7 dagen na vaccinatie
|
LS Mean verschil in VP1-specifiek serum IgG tussen vaccin- en placebogroepen
|
Dag 1 (vaccinatie) tot 7 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VXA-NVV-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Studieresultaten zullen worden samengevat en gepresenteerd door middel van vergelijkingen van behandelingsarmen.
Gegevens van individuele proefpersonen worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .