Badanie bezpieczeństwa i immunogenności doustnych szczepionek przeciw norowirusom opartych na Ad5 (VXA-NVV-103)
19 września 2022 zaktualizowane przez: Vaxart
A Ph 1b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i immunogenności doustnych szczepionek norowirusowych opartych na wektorach adenowirusowych wykazujących ekspresję GI.1 lub GII.4 VP1 z dawkowaniem jedno- lub dwuwartościowym
VXA-NVV-103 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy 1B dotyczącym bezpieczeństwa i immunogenności doustnych szczepionek opartych na wektorach adenowirusowych wykazujących ekspresję GI.1 lub GII.4 VP1 u zdrowych Dorośli Wolontariusze.
Badanie składa się z 2 części: Część 1 to podwójnie zaślepiona część, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup szczepionek monowalentnych, grup szczepionek biwalentnych lub placebo.
Osoby będą obserwowane przez około 4 tygodnie po szczepieniu pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności.
Część 2 będzie składać się z otwartego szczepienia przypominającego dla grupy leczonej biwalentem ~ 4 miesiące po pierwszym szczepieniu.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa przez 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VXA-NVV-103 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy 1B dotyczącym bezpieczeństwa i immunogenności doustnych szczepionek opartych na wektorach adenowirusowych wykazujących ekspresję GI.1 lub GII.4 VP1 u zdrowych Dorośli Wolontariusze. Badanie składa się z 2 części i obejmie 86 osób:
Część 1 — Okres podwójnie ślepej próby: po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do jednej z czterech grup leczenia. Grupa leczenia 1 będzie zawierała otwartą grupę kontrolną składającą się z 6 pacjentów, którzy zostaną włączeni przed rozpoczęciem kolejnych grup leczenia. Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i potwierdzeniu, że dawka jest dobrze tolerowana do 8. dnia badania, reszta badania będzie przebiegać w sposób z podwójnie ślepą próbą i randomizacją. 6 pacjentów-wskaźników nie będzie częścią 16 pacjentów w grupie leczenia 1, którzy zostaną włączeni do podwójnie zaślepionej kohorty kontrolowanej placebo; randomizacja będzie wynosić 1:1:2:1 odpowiednio dla grup terapeutycznych od 1 do 4.
Projektowanie badań i grupy szczepionek
- Jednowartościowy GII.4 VXA-G2.4-NS (6 strażników / 16 losowych)
- Jednowartościowy GI.1 VXA-G1.1-NN (16 randomizowanych)
- Biwalentny GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomizowane)
- Tabletki placebo bez szczepionki (16 randomizowanych)
Osoby będą obserwowane przez około 4 tygodnie po szczepieniu pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności. Baza danych badań zostanie zablokowana po zakończeniu wizyt w dniu 29.
Część 2 będzie składać się z otwartego szczepienia przypominającego dla grupy leczonej biwalentem ~ 4 miesiące po pierwszym szczepieniu. Osobnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności przez około 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa przez 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 49 lat włącznie
- Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych
- Wykazać zrozumienie procedur protokołu i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt i ocen
- Wskaźnik masy ciała między 17 a 35 podczas badania przesiewowego
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym szczepieniem oraz spełniać określone w protokole kryteria odpowiedniej kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie istotnego schorzenia, które w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu
- Historia raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich 3 lat
- Obecność immunosupresji lub stanu chorobowego prawdopodobnie związanego z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną, w tym cukrzyca lub obrzęk naczynioruchowy
- Oddawanie lub stosowanie krwi/produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
- Zdiagnozowana skaza krwotoczna lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem, które mogą utrudniać pobieranie krwi.
- Każdy stan, który spowodował brak lub usunięcie śledziony
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCV podczas wizyty przesiewowej
- Stosowanie antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej, H2-blokerów lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 7 dni od szczepienia
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe w ciągu 14 dni od szczepienia
- Stosowanie NLPZ, pochodnych sulfonylomocznika i blokerów angiotensyny II w ciągu 7 dni od szczepienia
- Dowody na niedawne lub obecne niebakteryjne zapalenie żołądka i jelit sugerujące zakażenie NV jakiegokolwiek zapalenia żołądka i jelit w ciągu 2 tygodni od szczepienia
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji chemicznych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
- Konsekwentne/nawykowe palenie w ciągu 2 miesięcy zgodnie z historią medyczną
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub placebo
- Użycie dowolnej szczepionki, leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 8 tygodni poprzedzających szczepienie lub planowane użycie powyższego na czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednowartościowy GI.1
Grupa szczepionek monowalentnych GI.1 w tabletkach
|
Monowalentna szczepionka GI.1 w tabletkach
Inne nazwy:
Tabletki pasujące pod względem liczby i wyglądu do aktywnych dawek szczepionki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jednowartościowy GII.4
Grupa szczepionek monowalentnych GII.4 w tabletkach
|
Tabletki pasujące pod względem liczby i wyglądu do aktywnych dawek szczepionki
Inne nazwy:
Monowalentna szczepionka GII.4 w tabletkach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek biwalentnych GI.1 i GII.4
Grupa szczepionek biwalentnych polegająca na jednoczesnym podaniu szczepionki GI.1 i GII.4
|
Monowalentna szczepionka GI.1 w tabletkach
Inne nazwy:
Monowalentna szczepionka GII.4 w tabletkach
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
|
Tabletki pasujące pod względem liczby i wyglądu do aktywnych dawek szczepionki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepienie) do 7 dni po szczepieniu
|
Porównanie częstości występowania i nasilenia oczekiwanych zdarzeń niepożądanych obserwowanych między grupami leczenia
|
Dzień 1 (szczepienie) do 7 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźnik niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepienie) do 28 dni po szczepieniu
|
Porównanie częstości występowania i nasilenia niepożądanych zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w grupach terapeutycznych
|
Dzień 1 (szczepienie) do 28 dni po szczepieniu
|
|
Immunogenność - VP1 swoista IgA ASC
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepienie) do 7 dni po szczepieniu
|
LS Średnia różnica w ASC swoistej dla VP1 IgA między grupą szczepioną a grupą placebo
|
Dzień 1 (szczepienie) do 7 dni po szczepieniu
|
|
Immunogenność — test BT50
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepienie) do 28 dni po szczepieniu
|
Różnica w przeciwciałach blokujących HBGA (poprzez test blokowania miana pięćdziesięciu [BT50]) między grupami zaszczepionymi i placebo
|
Dzień 1 (szczepienie) do 28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność - IgG specyficzne dla VP1 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepienie) do 7 dni po szczepieniu
|
LS Średnia różnica w IgG swoistej dla VP1 w surowicy między grupami szczepionki i placebo
|
Dzień 1 (szczepienie) do 7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VXA-NVV-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wyniki badań zostaną podsumowane i przedstawione przez porównanie grup terapeutycznych.
Dane poszczególnych osób nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .