Ad5-pohjaisten oraalisten norovirusrokotteiden turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus (VXA-NVV-103)
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Vaxart
Ph 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean keskuksen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus adenovirusvektoripohjaisista oraalisista norovirusrokotteista, jotka ilmentävät GI.1- tai GII.4 VP1:tä yksiarvoisella tai kaksiarvoisella annostuksella
VXA-NVV-103 on vaiheen 1B satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusturvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus adenovirusvektoripohjaisista oraalisista norovirusrokotteista, jotka ilmentävät GI.1- tai GII.4 VP1:tä yksiarvoisella tai kaksiarvoisella annostuksella terveenä. Aikuiset vapaaehtoiset.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 on kaksoissokkoutettu osa, jossa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta monovalenttisesta rokoteryhmästä, bivalenttisesta rokoteryhmästä tai lumelääkkeestä.
Koehenkilöitä seurataan noin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen turvallisuuden ja immunogeenisyyden vuoksi.
Osa 2 koostuu avoimesta tehosterokotuksesta bivalenttiselle hoitoryhmälle ~4 kuukautta alkuperäisen rokotuksen jälkeen.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan pitkäaikaisen turvallisuuden vuoksi 1 vuoden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VXA-NVV-103 on vaiheen 1B satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusturvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus adenovirusvektoripohjaisista oraalisista norovirusrokotteista, jotka ilmentävät GI.1- tai GII.4 VP1:tä yksiarvoisella tai kaksiarvoisella annostuksella terveenä. Aikuiset vapaaehtoiset. Tutkimus koostuu 2 osasta, joihin ilmoittautuu 86 ainetta:
Osa 1 – Kaksoissokkojakso: Soveltuvuuden vahvistamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla johonkin neljästä hoitohaarasta. Hoitoryhmä 1 sisältää avoimen vartioryhmän, jossa on 6 henkilöä, jotka rekisteröidään ennen seuraavien hoitoryhmien aloittamista. Turvallisuustietojen tarkastelun ja vahvistuksen jälkeen, että annos on hyvin siedetty tutkimuspäivän 8 aikana, loppuosa tutkimuksesta etenee kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla. Kuusi sentinellikohdetta eivät kuulu hoitoryhmän 1 16:een, jotka otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kohorttiin; satunnaistaminen on 1:1:2:1 hoitoryhmille 1-4.
Tutkimussuunnittelu ja rokoteryhmät
- Yksiarvoinen GII.4 VXA-G2.4-NS (6 vartijaa / 16 satunnaistettua)
- Yksiarvoinen GI.1 VXA-G1.1-NN (16 satunnaistettua)
- Kaksiarvoinen GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 satunnaistettua)
- Plasebo-tabletit, ei rokotetta (16 satunnaistettua)
Koehenkilöitä seurataan noin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen turvallisuuden ja immunogeenisyyden vuoksi. Tutkimustietokanta lukitaan päivän 29 käyntien päätyttyä.
Osa 2 koostuu avoimesta tehosterokotuksesta bivalenttiselle hoitoryhmälle ~4 kuukautta alkuperäisen rokotuksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden vuoksi ~4 viikon ajan tehosteen jälkeen.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan pitkäaikaisen turvallisuuden vuoksi 1 vuoden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–49-vuotiaat mukaan lukien
- Yleinen hyvä terveys ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioiden perusteella
- Osoita, että ymmärrät protokollamenettelyt ja olet halukas noudattamaan kaikkia käyntejä ja arviointeja
- Painoindeksi 17 ja 35 välillä seulonnassa
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista rokotusta, ja heidän on täytettävä protokollan määrittämät kriteerit riittävän ehkäisyn varmistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
- Syöpä tai syöpähoito viimeisen 3 vuoden aikana
- Immunosuppressio tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti liittyy heikentyneeseen immuunivasteeseen, mukaan lukien diabetes mellitus tai angioedeema
- Veren/verituotteiden luovutus tai käyttö 4 viikon sisällä ennen rokotusta
- Diagnosoitu verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet, jotka voivat tehdä verenoton ongelmalliseksi.
- Mikä tahansa tila, joka johti pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Positiiviset HIV-, HBsAg- tai HCV-testit seulontakäynnillä
- Antibioottien, protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 7 päivän sisällä rokotuksesta
- Immuunitoimintoihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa rokotuksesta
- Tulehduskipulääkkeiden, sulfonyyliureoiden ja angiotensiini II -salpaajien käyttö 7 päivän sisällä rokotuksesta
- Todisteet äskettäisestä tai nykyisestä ei-bakteeriperäisestä gastroenteriitistä, joka viittaa NV-infektioon tai mihin tahansa gastroenteriittiin 2 viikon sisällä rokotuksesta
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa
- Jatkuva/tavallinen tupakointi 2 kuukauden sisällä sairaushistorian mukaan
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkittavan rokotteen tai lumelääkkeen aineosalle
- Minkä tahansa tutkittavan rokotteen, lääkkeen tai laitteen käyttö 8 viikon aikana ennen rokotusta tai edellä mainittujen suunniteltu käyttö tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksiarvoinen GI.1
Yksiarvoinen GI.1 tabletoitu rokoteryhmä
|
Yksiarvoinen GI.1 tabletoitu rokote
Muut nimet:
Tabletit, jotka vastaavat lukumäärältään ja ulkonäöltään aktiivisia rokoteannoksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksiarvoinen GII.4
Yksiarvoinen GII.4 tabletoitu rokoteryhmä
|
Tabletit, jotka vastaavat lukumäärältään ja ulkonäöltään aktiivisia rokoteannoksia
Muut nimet:
Yksiarvoinen GII.4 tabletoitu rokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksiarvoinen GI.1- ja GII.4-rokoteryhmä
Kaksiarvoinen rokoteryhmä, joka koostuu GI.1- ja GII.4-rokotteiden samanaikaisesta antamisesta
|
Yksiarvoinen GI.1 tabletoitu rokote
Muut nimet:
Yksiarvoinen GII.4 tabletoitu rokote
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
|
Tabletit, jotka vastaavat lukumäärältään ja ulkonäöltään aktiivisia rokoteannoksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotus) - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Hoitoryhmien välillä havaittujen pyydettyjen haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu
|
Päivä 1 (rokotus) - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotus) - 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu hoitoryhmien välillä
|
Päivä 1 (rokotus) - 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus - VP1-spesifinen IgA ASC
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotus) - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
LS Keskimääräinen ero VP1-spesifisessä IgA ASC:ssä rokote- ja plaseboryhmän välillä
|
Päivä 1 (rokotus) - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus - BT50-määritys
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotus) - 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ero HBGA:ta estävissä vasta-aineissa (estämällä tiitteri fifty -määritys [BT50]) rokote- ja lumeryhmien välillä
|
Päivä 1 (rokotus) - 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus - VP1-spesifinen seerumin IgG
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotus) - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
LS Keskimääräinen ero VP1-spesifisessä seerumin IgG:ssä rokote- ja lumeryhmien välillä
|
Päivä 1 (rokotus) - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VXA-NVV-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset kootaan yhteen ja esitetään hoitohaarojen vertailuina.
Yksittäisten tutkimusaiheiden tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .